II. fázisú vizsgálat az anti-CD19 CAR-T sejtekről, amelyek leukémiás gyermekeket kezelnek
2025. május 14. frissítette: Beijing Boren Hospital
Fázisú, autológ egér anti-CD19 kiméra antigén-receptor T-sejtek vizsgálata refrakter vagy visszaesett B akut limfoblasztos leukémiás gyermekek kezelésére
A kutatók II. fázisú klinikai vizsgálatot végeznek autológ egér anti-CD19 kiméra antigén receptor T-sejteken, amelyek refrakter vagy visszaeső B akut limfoblaszt leukémiás gyermekeket kezelnek a pekingi Boren Kórházban.
A tanulmányt a Pekingi Boren Kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyja jóvá, és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően tájékozott beleegyezést kapnak.
Mindezen résztvevők megfelelnek az (r/r) B-ALL diagnosztikai kritériumainak a WHO osztályozása és teljes morfológiai értékelése szerint, az áramlási citometriával (FCM) végzett immunfenotípus-analízis, a rutin G-sávos kariotípus-analízissel végzett citogenetikai elemzés és a leukémia fúziós génje. szűrés multiplex beágyazott reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (PCR).
Azok a résztvevők lesznek jogosultak, akik erősen kezelt B-ALL-ben szenvednek, akiknek a relapszus után sikertelen volt az újraindukciós kemoterápia, vagy több mint három hónapig folytatták az MRD+-t, és pozitív CD19-expressziót mutattak az FCM által végzett leukémia blasztokon (>95% CD19).
A CAR T-sejt-infúziót követően értékelik a klinikai eredményeket, beleértve a teljes túlélést (OS), a betegségmentes túlélést (DFS), a mellékhatásokat és a visszaesést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Beijing Boren Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél elsődlegesen refraktert vagy kiújult B-ALL-t diagnosztizáltak. Valamennyi beteg megfelelt az ALL diagnosztikus kritériumainak a WHO besorolása szerint, és morfológiai értékelést, immunfenotípus-analízist áramlási citometriával (FCM), citogenetikai elemzést rutin G-sávos kariotípus-analízissel, 56 leukémiával kapcsolatos fúziós gén szűrését multiplex beágyazott reverse segítségével végezték el. transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR), és a fúziós gének mennyiségi meghatározása valós idejű PCR-rel, referenciaként ABL1-gyel. Az extramedulláris betegségeket (EMD) az FCM igazolta a CD19+ jelenlétét, és pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (PET/CT), CT-vel, MRI-vel vagy ultrahanggal értékelték ki. A beteg visszaesett a kemoterápia során, vagy sikertelen volt az újraindukciós kemoterápia során (beleértve az első és második generációs TKI-ket is) a relapszus után, vagy három hónapig tartósan pozitív minimális reziduális betegségben (MRD) szenvedett. A betegek pozitív CD19 expressziót mutattak az FCM által végzett leukémia blasztokon (>95% CD19 pozitív);
- Életkor 0 és 18 év között;
- A gyermekjelöltek felvétele azután lehetséges, hogy a törvényes gyám vagy a betegvédő aláírta a kezelési hozzájárulási űrlapot és az önkéntes hozzájárulási űrlapot;
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális magas vérnyomás vagy eszméletlen;
- Akut szívelégtelenség vagy súlyos aritmia;
- Akut légzési elégtelenség;
- Más típusú rosszindulatú daganatok;
- Diffúz intravaszkuláris koaguláció;
- A szérum kreatinin és/vagy a vér karbamid-nitrogénje a normál tartomány 1,5-szerese;
- Szepszis vagy más ellenőrizetlen fertőzés;
- Nem kontrollált diabetes mellitus;
- Súlyos pszichés zavar;
- Nyilvánvaló koponyaelváltozások koponya MRI-vel;
- Több mint 20 count/ul leukémiás sejt a cerebrospinális folyadékban;
- Több mint 30% leukémiás sejtek a vérben;
- III. szakasz WHO/ECOG pontszáma;
- Szerv befogadók;
- Terhes vagy szoptató;
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírust (HIV);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ egér anti-CD19 car-T kezelés
|
A CAR-T sejteket perifériás vér mononukleáris sejtjeiből állították elő, amelyeket leukaferézissel gyűjtöttek össze, és többszöri felhasználás céljából lefagyasztottak.
Minden egyes CAR T-sejt-infúzió előtt (0. nap) a betegek limfodepletáló kemoterápiát kaptak, amely fludarabint (30 mg/m2/nap) és ciklofoszfamidot (250 mg/m2/nap) tartalmazott a -5. és -3. napon.
A beiratkozás és az infúzió között nem adtak áthidaló kemoterápiát.
A CD19 T-sejtes klinikai vizsgálatok során a CAR-T sejteket egyszer adták be.
Minden beteg csontvelő-biopsziás (BM) vizsgálaton és radiológiai vizsgálatokon esett át a 30. napon és minden hónapban a válasz és a remisszió státuszának meghatározására.
Csontbiopsziát, MRD-státuszt FCM-mel és RT-PCR-rel (ha a betegnek volt fúziós génje), valamint EMD-k CT/MRI/PET-CT-vizsgálatát is elvégezték a CAR-T sejt infúzió előtt a betegség állapotának meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CR ráta
Időkeret: 1 hónap
|
A teljes remisszió (CR) aránya a CAR-T kezeléshez
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-19-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .