白血病の子供を治療する抗 CD19 CAR-T 細胞の第 II 相試験

包含基準:

• 原発性難治性または再発B-ALLと診断された患者。 すべての患者はWHO分類によるALLの診断基準に一致し、形態学的評価、フローサイトメトリー（FCM）による免疫表現型分析、ルーチンのGバンディング核型分析による細胞遺伝学的分析、マルチプレックスネストリバースによる56個の白血病関連融合遺伝子のスクリーニングを実施しました転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)、および参照として ABL1 を使用したリアルタイム PCR による融合遺伝子の定量。 髄外疾患 (EMDs) は、FCM によって CD19+ を確認し、陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT)、CT、MRI、または超音波検査法によって評価しました。 患者は、化学療法中に再発したか、再発後に再導入化学療法（第 1 世代および第 2 世代の TKI を含む）に失敗したか、または 3 か月間持続する陽性の微小残存病変（MRD）を有していました。 患者は、FCM による白血病芽細胞で陽性の CD19 発現を示しました (>95% CD19 陽性)。
• 0歳から18歳までの年齢;
• 小児候補者は、法定後見人または患者擁護者が治療同意書および自発的同意書に署名した後に募集することができます。

除外基準:

• 頭蓋内圧亢進症または意識不明;
• 急性心不全または重度の不整脈;
• 急性呼吸不全;
• 他の種類の悪性腫瘍;
• びまん性血管内凝固;
• 血清クレアチニンおよび/または血中尿素窒素が正常範囲の 1.5 倍を超える。
• 敗血症またはその他の制御されていない感染;
• コントロールされていない真性糖尿病;
• 重度の精神障害;
• -頭蓋MRIによる明らかな頭蓋病変;
• 脳脊髄液中の白血病細胞が 20 カウント/ul を超える;
• 血液中の 30% 以上の白血病細胞;
• ステージ III WHO/ECOG スコア;
• 臓器移植者;
• 妊娠中または授乳中;
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む、活動的で制御されていない感染;