Étude de phase II sur les cellules CAR-T anti-CD19 traitant des enfants leucémiques
14 mai 2025 mis à jour par: Beijing Boren Hospital
Étude de phase II sur des cellules T chimériques anti-CD19 murines autologues du récepteur de l'antigène traitant des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B réfractaire ou en rechute
Les chercheurs mèneront un essai clinique de phase II sur des lymphocytes T chimériques récepteurs antigéniques chimériques anti-CD19 murins autologues traitant des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B réfractaire ou en rechute à l'hôpital Boren de Pékin.
L'étude sera approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Boren de Pékin et un consentement éclairé sera obtenu conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Tous ces participants seront appariés aux critères de diagnostic de (r / r) B-ALL selon la classification de l'OMS et l'évaluation morphologique complète, l'analyse immunophénotypique par cytométrie en flux (FCM), l'analyse cytogénétique par analyse de routine du caryotype en bande G et le gène de fusion de la leucémie criblage par multiplex nested reverse transcriptase-polymerase chain reaction (PCR).
Les participants seront éligibles s'ils sont fortement traités B-ALL qui ont échoué à la chimiothérapie de réinduction après une rechute ou ont continué MRD + pendant plus de trois mois, et avaient une expression positive de CD19 sur les blastes de leucémie par FCM (> 95% CD19).
Après la perfusion de cellules CAR T, les résultats cliniques, y compris la survie globale (OS), la survie sans maladie (DFS), les effets indésirables et les rechutes seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Boren Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de LAL-B primaire réfractaire ou en rechute. Tous les patients correspondaient aux critères diagnostiques de la LAL selon la classification de l'OMS et ont effectué une évaluation morphologique, une analyse immunophénotypique par cytométrie en flux (FCM), une analyse cytogénétique par analyse de caryotype en bande G de routine, un criblage de 56 gènes de fusion liés à la leucémie par multiplex nested reverse amplification en chaîne par transcriptase-polymérase (RT-PCR) et quantification des gènes de fusion par PCR en temps réel avec ABL1 comme référence. Les maladies extramédullaires (EMD) ont été confirmées CD19+ par FCM et évaluées par tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT), CT, IRM ou échographie. Le patient a rechuté pendant la chimiothérapie ou a échoué à la chimiothérapie de réinduction (y compris les ITK de première et de deuxième génération) après une rechute ou avait une maladie résiduelle minimale (MRM) positive persistante pendant trois mois. Les patients avaient une expression positive de CD19 sur les blastes de leucémie par FCM (> 95 % de CD19 positifs) ;
- Âge de 0 à 18 ans;
- Les enfants candidats peuvent être recrutés après que le tuteur légal ou le défenseur des patients a signé le formulaire de consentement au traitement et le formulaire de consentement volontaire ;
Critère d'exclusion:
- Hypertension intracrânienne ou inconscient;
- Insuffisance cardiaque aiguë ou arythmie sévère ;
- Insuffisance respiratoire aiguë;
- Autres types de tumeurs malignes ;
- Coagulation intravasculaire diffuse ;
- Créatinine sérique et/ou azote uréique sanguin supérieur à 1,5 fois la plage normale ;
- Septicémie ou autre infection non contrôlée ;
- Diabète sucré non contrôlé;
- Trouble psychologique grave ;
- Lésions crâniennes évidentes à l'IRM crânienne ;
- Plus de 20 comptages/ul de cellules leucémiques dans le liquide céphalo-rachidien ;
- Plus de 30 % de cellules leucémiques dans le sang ;
- score OMS/ECOG de stade III ;
- Receveurs d'organes ;
- Enceinte ou allaitante;
- Infection active non maîtrisée, y compris l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de CAR-T murin autologue Anti-CD19
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Les cellules CAR-T ont été fabriquées à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique collectées par leucaphérèse et congelées pour de multiples utilisations.
Avant chaque perfusion de CAR T-cell (jour 0), les patients ont reçu une chimiothérapie lymphodéplétive composée de fludarabine (30 mg/m2/jour) et de cyclophosphamide (250 mg/m2/jour) aux jours -5 à -3.
Aucune chimiothérapie de transition n'a été administrée entre l'inscription et la perfusion.
Dans les essais cliniques sur les cellules T CD19, les cellules CAR-T ont été administrées une fois.
Tous les patients ont subi un examen de biopsie de la moelle osseuse (BM) et des études radiologiques aux jours 30 et tous les mois pour déterminer l'état de la réponse et de la rémission.
La biopsie osseuse, le statut MRD par FCM et RT-PCR (si le patient avait un gène de fusion) et l'évaluation des EMD par CT/IRM/PET-CT ont également été effectués avant la perfusion de cellules CAR-T pour déterminer le statut de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de RC
Délai: 1 mois
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Le taux de rémission complète (RC) au traitement CAR-T
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-19-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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