Фаза II исследования анти-CD19 CAR-T-клеток для лечения детей с лейкемией

Критерии включения:

• Пациенты, у которых был диагностирован первичный рефрактерный или рецидивирующий В-ОЛЛ. Все пациенты соответствовали диагностическим критериям ОЛЛ по классификации ВОЗ и проводили морфологическую оценку, анализ иммунофенотипа методом проточной цитометрии (FCM), цитогенетический анализ методом рутинного анализа кариотипа G-полосы, скрининг 56 связанных с лейкозом генов слияния методом мультиплексного вложенного обратного транскриптазно-полимеразная цепная реакция (RT-PCR) и количественная оценка генов слияния с помощью PCR в реальном времени с ABL1 в качестве эталона. Экстрамедуллярные заболевания (ЭМЗ) были подтверждены CD19+ с помощью FCM и оценены с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ), КТ, МРТ или УЗИ. У пациента развился рецидив во время химиотерапии или не удалась повторная индукционная химиотерапия (включая ИТК первого и второго поколения) после рецидива или в течение трех месяцев сохранялась положительная минимальная остаточная болезнь (МОБ). Пациенты имели положительную экспрессию CD19 на бластах лейкемии с помощью FCM (> 95% положительных CD19);
• Возраст от 0 до 18 лет;
• Дети-кандидаты могут быть приняты на работу после того, как законный опекун или адвокат пациента подпишет форму согласия на лечение и форму добровольного согласия;

Критерий исключения:

• Внутричерепная гипертензия или потеря сознания;
• Острая сердечная недостаточность или выраженная аритмия;
• Острая дыхательная недостаточность;
• Другие виды злокачественных опухолей;
• Диффузное внутрисосудистое свертывание;
• Уровень креатинина сыворотки и/или азота мочевины крови более чем в 1,5 раза превышает норму;
• Сепсис или другая неконтролируемая инфекция;
• Неконтролируемый сахарный диабет;
• тяжелое психологическое расстройство;
• Очевидные поражения черепа при МРТ черепа;
• Более 20 имп/мкл лейкозных клеток в спинномозговой жидкости;
• Более 30% лейкозных клеток в крови;
• оценка III стадии ВОЗ/ECOG;
• реципиенты органов;
• Беременные или кормящие грудью;
• Активная неконтролируемая инфекция, включая гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);