당뇨병 전단계(PREDIBAL)를 가진 사람들의 혈당을 줄이기 위한 사회적 처방 및 라이프스타일 수정 (PREDIBAL)
당뇨병 전단계 환자의 혈당을 줄이기 위한 1차 진료 간호사의 건강 자산 및 라이프스타일 수정에 대한 사회적 처방: PREDIBAL 연구 - 클러스터 무작위 하이브리드 유효성 구현 유형 II 시험 프로토콜
본 연구는 1차간호상담에서 당뇨병 전단계 환자의 생활습관을 수정하고 혈당치를 낮추기 위한 건강자산의 사회적처방에 기초한 중재의 효과와 비용-효용성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
18개월의 추적 조사가 포함된 다기관, 통제 및 무작위(2개의 다른 지점) 임상 시험이 수행됩니다. 개입군은 1차간호상담에서 신체활동 및 건강한 식습관 실천과 관련된 건강자산의 사회적처방을 받게 된다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 예방 개입의 효과를 평가하는 실용적인 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 사회적처방은개인간호의연속성을촉진하는유용한건강증진전략입니다. 이 무작위 통제 시험은 1차 진료 간호 상담에서 당뇨병 전증 환자의 라이프스타일을 수정하고 혈당 수치를 낮추기 위해 건강 자산의 사회적 처방에 기반한 개입의 효과와 비용-효용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 추가 목표는 개입에 대한 순응도가 낮은 환자의 장벽, 동기 및 태도와 사회 계층 및 성별과의 연관성을 설명하고 평가하는 것입니다.
방법: 다기관, 통제 및 무작위(2개의 다른 지점) 임상 시험과 18개월 추적이 수행됩니다. 무작위 배정 단위는 1차 의료 센터가 됩니다. 이 연구는 스페인 마요르카의 12개 1차 의료 센터(PHC)의 간호사에 의해 수행되며 중재 또는 통제 그룹에 포함되고 무작위로 할당됩니다. 또한 개입은 분석 단위로 간주되는 PHC 수준에서 전달됩니다. 최소 232명의 환자(분기당 116명)가 모집됩니다. 참가자는 공복 혈당 수치(100-125mg/dl)가 변경되거나 당화혈색소(HbA1c)가 5.7~6.4%인 25세~75세입니다. 개입은 세 가지 수준에서 수행됩니다: 커뮤니티, 그룹 및 개인. 중재군은 12개월의 추적관찰 기간 동안 8회기 일차간호상담에서 신체활동 실천 및 건강한 식습관과 관련된 건강자산의 사회적처방을 받게 된다. 통제 그룹은 일반적인 관리 권장 사항을 따릅니다. 데이터는 기준선, 6, 12 및 18개월에 수집됩니다. 혈당, HbA1c, BMI 및 허리둘레, 지중해식 식단 준수(PREDIMED), 신체 활동(IPAQ), 심혈관 위험(REGICOR 방정식), 삶의 질(EuroQoL-5D), 사회적 계급, 성별, 금전적 비용.
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연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 100 ~ < 126mg/dl의 공복 시 기본 혈당 수준 또는 5.7 ~ 6.4%의 HbA1c
제외 기준:
- T2D 환자 또는 경구 항당뇨병 약물 치료 중인 환자
- 입원 환자
- 불치병, 치매 또는 인지 장애;
- 임신
- 최근 3개월 이내 수술 또는 입원
- HbA1c 측정을 방해할 수 있는 혈액학적 질환
- 연구 참여를 제한하는 조건의 존재
- 임상시험에 참여하거나 식이요법 또는 신체활동에 대한 사회적 처방을 받는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입은 8번의 방문에 걸쳐 1차 진료 간호사에 의해 수행됩니다: 기준선 방문 및 기준선 후 15일, 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월에 발생하는 후속 방문과 18개월에 최종 방문 평가 .
중재는 신체 활동과 건강한 식습관 실천과 관련된 건강 자산의 사회적 처방을 기반으로 당뇨병 전증 환자의 라이프스타일을 수정합니다.
제안된 개입의 내용은 NHS를 기반으로 하며 환자 권한 부여를 촉진하고 지역 사회 자원을 사용하여 긍정적인 방향으로 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위해 세 가지 수준(개인, 그룹 및 지역 사회)에서 수행될 것입니다.
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생활습관 개선을 위한 신체활동 및 건강한 식습관 실천과 관련된 건강자산의 사회적 처방.
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간섭 없음: 제어
대조군은 일상적인 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루코사 레벨
기간: 18개월
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1차 결과는 최소 4mg/dl의 FPG를 줄이는 참가자의 비율이 될 것입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 포도당으로의 복귀
기간: 18개월
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정상 포도당 수치로 되돌아간 환자의 비율
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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