Prescrizione sociale e modifica dello stile di vita per ridurre la glicemia nelle persone con prediabete (PREDIBAL) (PREDIBAL)
Prescrizione sociale delle risorse sanitarie e modifica degli stili di vita da parte degli infermieri di assistenza primaria per ridurre la glicemia nelle persone con prediabete: studio PREDIBAL - un protocollo di sperimentazione di tipo II ibrido randomizzato a cluster sull'efficacia e l'implementazione
Questo studio si propone di valutare l'efficacia e il costo-utilità di un intervento basato sulla prescrizione sociale di beni sanitari per modificare gli stili di vita e ridurre i valori della glicemia in pazienti prediabetici in consulto infermieristico di base.
Verrà eseguito uno studio clinico multicentrico, controllato e randomizzato (due diversi rami) con 18 mesi di follow-up. Il gruppo di intervento riceverà una prescrizione sociale di beni sanitari relativi alla pratica dell'attività fisica e modelli alimentari sani nella consultazione infermieristica di base.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ad oggi non è stato condotto alcuno studio clinico pragmatico che valuti l'efficacia degli interventi di prevenzione. La prescrizione sociale è un'utile strategia di promozione della salute che facilita la continuità delle cure individuali. Questo studio controllato randomizzato si propone di valutare l'efficacia e il costo-utilità di un intervento basato sulla prescrizione sociale di beni sanitari per modificare gli stili di vita e ridurre i valori glicemici in pazienti prediabetici in consulto infermieristico di base. Ulteriori obiettivi sono descrivere e valutare le barriere, le motivazioni e gli atteggiamenti dei pazienti con scarsa aderenza all'intervento e la loro associazione con la classe sociale e il genere.
Metodi: Verrà eseguito uno studio clinico multicentrico, controllato e randomizzato (due diversi rami) con 18 mesi di follow-up. L'unità di randomizzazione sarà il centro sanitario primario. Lo studio sarà condotto da infermieri in 12 centri di assistenza sanitaria primaria (PHC) di Maiorca in Spagna che saranno inclusi e assegnati in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo. Inoltre, l'intervento sarà erogato a livello di PHC, che è considerata l'unità di analisi. Saranno reclutati almeno 232 pazienti (116 per filiale). I partecipanti avranno un'età compresa tra 25 e 75 anni con livelli di glucosio a digiuno alterati (100-125 mg/dl) o con emoglobina glicosilata (HbA1c) tra il 5,7 e il 6,4%. L'intervento si svolgerà a tre livelli: comunitario, di gruppo e individuale. Il gruppo di intervento riceverà una prescrizione sociale di beni sanitari relativi alla pratica dell'attività fisica e modelli alimentari sani nella consultazione infermieristica di base per 8 sessioni durante 12 mesi di follow-up. Il gruppo di controllo seguirà le consuete raccomandazioni di cura. I dati saranno raccolti al basale, 6, 12 e 18 mesi. Saranno misurati glicemia, HbA1c, BMI e circonferenza vita, oltre all'aderenza alla dieta mediterranea (PREDIMED), l'attività fisica (IPAQ), il rischio cardiovascolare (equazione REGICOR), la qualità della vita (EuroQoL-5D), il classe, sesso e costi finanziari.
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Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli di glicemia basale a digiuno tra 100 e < 126 mg/dl o HbA1c tra 5,7 e 6,4%
Criteri di esclusione:
- Pazienti con T2D o in trattamento con farmaci antidiabetici orali
- Pazienti istituzionalizzati
- Malattia terminale, demenza o deterioramento cognitivo;
- Gravidanza
- Chirurgia o ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti
- Malattie ematologiche che potrebbero interferire nella determinazione di HbA1c
- Presenza di qualsiasi condizione che limiti la partecipazione allo studio
- Partecipazione a una sperimentazione clinica o ricezione di una prescrizione sociale di dieta o attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento sarà effettuato da infermieri di assistenza primaria in otto visite: visita di riferimento e visite di follow-up che si svolgono 15 giorni, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale con una valutazione della visita finale a 18 mesi .
L'intervento si baserà sulla prescrizione sociale di beni sanitari legati alla pratica dell'attività fisica e su un sano modello alimentare per modificare gli stili di vita nelle persone con prediabete.
Il contenuto dell'intervento proposto è basato sul SSN e sarà realizzato a tre livelli (individuale, di gruppo e di comunità) per facilitare l'empowerment del paziente e la promozione di stili di vita sani con un orientamento positivo utilizzando le risorse della comunità.
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Prescrizione sociale di beni sanitari legati alla pratica dell'attività fisica e di una sana alimentazione per modificare gli stili di vita.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'esito primario sarà la percentuale di partecipanti che riducono almeno 4 mg/dl di FPG
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno al glucosio normale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di pazienti che tornano a livelli normali di glucosio
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDIBAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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