Prescripción social y modificación de estilos de vida para reducir la glucemia en personas con prediabetes (PREDIBAL) (PREDIBAL)
Prescripción social de activos de salud y modificación de estilos de vida por parte de enfermeras de atención primaria para reducir la glucemia en personas con prediabetes: estudio PREDIBAL, un protocolo de ensayo tipo II de implementación de eficacia híbrida aleatorizado por grupos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y coste-utilidad de una intervención basada en la prescripción social de activos sanitarios para modificar estilos de vida y reducir los valores de glucemia en pacientes prediabéticos en consultas de enfermería de atención primaria.
Se realizará un ensayo clínico multicéntrico, controlado y aleatorizado (dos ramas diferentes) con 18 meses de seguimiento. El grupo de intervención recibirá una prescripción social de activos de salud relacionados con la práctica de actividad física y hábitos alimentarios saludables en la consulta de enfermería de atención primaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hasta la fecha no se ha realizado ningún ensayo clínico pragmático que evalúe la eficacia de las intervenciones de prevención. La prescripción social es una estrategia útil de promoción de la salud que facilita la continuidad de la atención individual. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y coste-utilidad de una intervención basada en la prescripción social de activos sanitarios para modificar estilos de vida y reducir los valores de glucemia en pacientes prediabéticos en consultas de enfermería de atención primaria. Otros objetivos son describir y evaluar las barreras, motivaciones y actitudes de los pacientes con baja adherencia a la intervención y su asociación con la clase social y el género.
Métodos: Se realizará un ensayo clínico multicéntrico, controlado y aleatorizado (dos ramas diferentes) con 18 meses de seguimiento. La unidad de aleatorización será el centro de atención primaria de salud. El estudio será realizado por enfermeras en 12 centros de atención primaria de salud (APS) de Mallorca en España que serán incluidos y asignados aleatoriamente a grupos de intervención o control. Además, la intervención se entregará a nivel de APS, que se considera la unidad de análisis. Se reclutarán al menos 232 pacientes (116 por rama). Los participantes tendrán entre 25 y 75 años con niveles de glucosa en ayunas alterados (100-125 mg/dl) o con hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 5,7 y 6,4%. La intervención se realizará a tres niveles: comunitario, grupal e individual. El grupo de intervención recibirá una prescripción social de activos de salud relacionados con la práctica de actividad física y patrones de alimentación saludable en consulta de enfermería de atención primaria durante 8 sesiones durante 12 meses de seguimiento. El grupo Control seguirá las recomendaciones de cuidados habituales. Los datos se recopilarán al inicio, a los 6, 12 y 18 meses. Se medirá la glucemia, HbA1c, IMC y perímetro de cintura, así como la adherencia a la dieta mediterránea (PREDIMED), la actividad física (IPAQ), el riesgo cardiovascular (ecuación REGICOR), la calidad de vida (EuroQoL-5D), la clase, género y costos financieros.
.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles basales de glucosa en sangre en ayunas entre 100 y < 126 mg/dl o HbA1c entre 5,7 y 6,4 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DM2 o en tratamiento con antidiabéticos orales
- Pacientes institucionalizados
- Enfermedad terminal, demencia o deterioro cognitivo;
- El embarazo
- Cirugía o ingreso hospitalario en los 3 meses previos
- Enfermedades hematológicas que puedan interferir en la determinación de HbA1c
- Presencia de alguna condición que limite la participación en el estudio
- Participar en un ensayo clínico o recibir una prescripción social de dieta o actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
La intervención será llevada a cabo por enfermeras de atención primaria en ocho visitas: visita inicial y visitas de seguimiento que se realizan a los 15 días, 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses después de la visita inicial con una visita final de evaluación a los 18 meses .
La intervención se basará en la prescripción social de activos de salud relacionados con la práctica de actividad física y un patrón de alimentación saludable para modificar estilos de vida en personas con prediabetes.
El contenido de la intervención propuesta se basa en el SNS y se realizará en tres niveles (individual, grupal y comunitario) para facilitar al paciente el empoderamiento y la promoción de estilos de vida saludables con orientación positiva utilizando los recursos comunitarios.
|
Prescripción social de activos de salud relacionados con la práctica de actividad física y un patrón de alimentación saludable para modificar estilos de vida.
|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá atención estándar de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El resultado primario será el porcentaje de participantes que reducen al menos 4 mg/dl de FPG
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reversión a la glucosa normal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Porcentaje de pacientes que revierten a niveles normales de glucosa
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDIBAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .