Sociální předpis a úprava životního stylu ke snížení glykémie u lidí s prediabetem (PREDIBAL) (PREDIBAL)
Sociální preskripce zdravotních aktiv a úprava životního stylu sestrami primární péče za účelem snížení glykémie u lidí s prediabetem: studie PREDIBAL – klastrově randomizovaná hybridní efektivita – implementace zkušební protokol typu II
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit efektivitu a nákladovou užitečnost intervence založené na sociální preskripci zdravotních aktiv s cílem upravit životní styl a snížit hodnoty glukózy v krvi u prediabetických pacientů v konzultacích primární péče.
Bude provedena multicentrická, kontrolovaná a randomizovaná (dvě různé větve) klinické studie s 18měsíčním sledováním. Intervenční skupina obdrží sociální předpis zdravotních aktiv souvisejících s provozováním fyzické aktivity a zdravými stravovacími návyky v konzultaci sester primární péče.
Přehled studie
Detailní popis
Dosud nebyla provedena žádná pragmatická klinická studie hodnotící účinnost preventivních intervencí. Sociální preskripce je užitečná strategie podpory zdraví, která usnadňuje kontinuitu individuální péče. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a nákladovou užitečnost intervence založené na sociální preskripci zdravotních aktiv s cílem upravit životní styl a snížit hodnoty glukózy v krvi u prediabetických pacientů v konzultacích sester primární péče. Dalšími cíli je popsat a posoudit bariéry, motivace a postoje pacientů s nízkou adherencí k intervenci a jejich souvislost se sociální třídou a pohlavím.
Metodika: Bude provedena multicentrická, kontrolovaná a randomizovaná (dvě různé větve) klinické studie s 18měsíčním sledováním. Randomizační jednotkou bude primární zdravotnické středisko. Studii provedou zdravotní sestry ve 12 střediscích primární zdravotní péče (PHC) na Mallorce ve Španělsku, která budou zahrnuta a náhodně rozdělena do intervenčních nebo kontrolních skupin. Dále bude intervence provedena na úrovni primární péče, která je považována za jednotku analýzy. Bude přijato nejméně 232 pacientů (116 na pobočku). Účastníci budou ve věku 25 až 75 let se změněnými hladinami glukózy nalačno (100–125 mg/dl) nebo s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) mezi 5,7 a 6,4 %. Intervence bude probíhat na třech úrovních: komunitní, skupinová a individuální. Intervenční skupina obdrží sociální předpis zdravotních aktiv souvisejících s provozováním fyzické aktivity a zdravými stravovacími návyky v ošetřovatelské konzultaci primární péče na 8 sezení během 12 měsíců sledování. Kontrolní skupina bude dodržovat obvyklá doporučení péče. Údaje budou shromažďovány na začátku, 6, 12 a 18 měsíců. Bude měřena glykémie, HbA1c, BMI a obvod pasu, stejně jako dodržování středomořské diety (PREDIMED), fyzická aktivita (IPAQ), kardiovaskulární riziko (rovnice REGICOR), kvalita života (EuroQoL-5D), sociální třída, pohlaví a finanční náklady.
.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bazální hladina glukózy v krvi nalačno mezi 100 a < 126 mg/dl nebo HbA1c mezi 5,7 – 6,4 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s T2D nebo v léčbě perorálními antidiabetiky
- Institucionalizovaní pacienti
- terminální onemocnění, demence nebo kognitivní poruchy;
- Těhotenství
- Operace nebo hospitalizace v předchozích 3 měsících
- Hematologická onemocnění, která by mohla ovlivnit stanovení HbA1c
- Přítomnost jakékoli podmínky, která omezuje účast ve studii
- Účast na klinickém hodnocení nebo získání sociálního předpisu stravy nebo fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenci provedou sestry primární péče během osmi návštěv: základní návštěva a následné návštěvy, které proběhnou 15 dní, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po základním stavu s konečným hodnocením návštěvy po 18 měsících .
Intervence bude založena na sociální preskripci zdravotních aktiv souvisejících s praxí fyzické aktivity a zdravého stravovacího vzorce za účelem úpravy životního stylu u lidí s prediabetem.
Obsah navrhované intervence vychází z NHS a bude prováděn na třech úrovních (individuální, skupinová a komunitní), aby se usnadnilo posílení postavení pacientů a podpora zdravého životního stylu s pozitivní orientací s využitím zdrojů komunity.
|
Společenská preskripce zdravotních aktiv souvisejících s praxí fyzické aktivity a zdravého stravovacího vzorce za účelem změny životního stylu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane běžné standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním výsledkem bude procento účastníků, kteří sníží alespoň 4 mg/dl FPG
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat k normální glukóze
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento pacientů, kteří se vrátí k normálním hladinám glukózy
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDIBAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .