Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial resept og livsstilsendring for å redusere glykemi hos personer med prediabetes (PREDIBAL) (PREDIBAL)

2. juni 2020 oppdatert av: University of the Balearic Islands

Sosial forskrivning av helseressurser og livsstilsmodifisering av primærsykepleiere for å redusere glykemi hos personer med prediabetes: PREDIBAL-studie -en klyngerandomisert hybrideffektivitet-implementering Type II prøveprotokoll

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og kostnadsnytten av en intervensjon basert på sosial forskrivning av helsemidler for å endre livsstil og redusere blodsukkerverdier hos prediabetiske pasienter i sykepleiekonsultasjoner i primærhelsetjenesten.

Det vil bli utført multisenter, kontrollert og randomisert (to ulike grener) klinisk studie med 18 måneders oppfølging. Intervensjonsgruppen vil motta en sosial forskrivning av helsemidler knyttet til utøvelse av fysisk aktivitet og sunt kosthold i primærhelsesykepleiekonsultasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen pragmatisk klinisk studie som evaluerer effektiviteten av forebyggende intervensjoner har blitt utført til dags dato. Sosial resept er en nyttig helsefremmende strategi som legger til rette for kontinuitet i individuell omsorg. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og kostnadsnytten av en intervensjon basert på sosial forskrivning av helsemidler for å endre livsstil og redusere blodsukkerverdier hos prediabetiske pasienter i sykepleiekonsultasjoner i primærhelsetjenesten. Ytterligere mål er å beskrive og vurdere barrierer, motivasjoner og holdninger til pasienter med lav tilslutning til intervensjonen og deres assosiasjon til sosial klasse og kjønn.

Metoder: Det vil bli utført multisenter, kontrollert og randomisert (to ulike grener) klinisk studie med 18 måneders oppfølging. Randomiseringsenheten vil være primærhelsestasjonen. Studien vil bli utført av sykepleiere i 12 primærhelsesentre (PHC) på Mallorca i Spania som vil bli inkludert og tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollgrupper. Videre vil intervensjonen leveres på PHC-nivå, som regnes som analyseenheten. Minst 232 pasienter (116 per gren) skal rekrutteres. Deltakerne vil være i alderen 25 til 75 år med endrede fastende glukosenivåer (100-125 mg/dl) eller med glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom 5,7 og 6,4 %. Intervensjonen skal gjennomføres på tre nivåer: fellesskap, gruppe og individuelt. Intervensjonsgruppen vil motta en sosial forskrivning av helsemidler knyttet til utøvelsen av fysisk aktivitet og sunne spisemønstre i primærsykepleiekonsultasjon i 8 økter i løpet av 12 måneders oppfølging. Kontrollgruppen vil følge de vanlige omsorgsanbefalingene. Data vil bli samlet inn ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Glykemi, HbA1c, BMI og midjeomkrets vil bli målt, samt overholdelse av middelhavsdietten (PREDIMED), den fysiske aktiviteten (IPAQ), den kardiovaskulære risikoen (REGICOR-ligningen), livskvaliteten (EuroQoL-5D), den sosiale klasse, kjønn og økonomiske kostnader.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende basale blodsukkernivåer mellom 100 og < 126 mg/dl eller HbA1c mellom 5,7 - 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med T2D eller i behandling med orale antidiabetika
  • Institusjonaliserte pasienter
  • Uhelbredelig sykdom, demens eller kognitiv svikt;
  • Svangerskap
  • Kirurgi eller sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • Hematologiske sykdommer som kan forstyrre HbA1c-bestemmelse
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som begrenser deltakelsen i studien
  • Deltakelse i en klinisk studie eller motta sosial resept på kosthold eller fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen vil bli utført av primærsykepleiere over åtte besøk: baseline-besøk og oppfølgingsbesøk som finner sted 15 dager, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter baseline med en siste besøksevaluering ved 18 måneder . Intervensjonen vil være basert på sosial forskrivning av helsemidler knyttet til utøvelsen av fysisk aktivitet og et sunt spisemønster for å endre livsstil hos personer med prediabetes. Innholdet i den foreslåtte intervensjonen er basert på NHS og den vil bli utført på tre nivåer (individ, gruppe og fellesskap) for å legge til rette for pasientens styrking og fremme av sunn livsstil med en positiv orientering ved å bruke fellesskapets ressurser.
Sosial forskrivning av helsemidler knyttet til utøvelsen av fysisk aktivitet og et sunt spisemønster for å endre livsstil.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivå
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultatet vil være prosentandelen av deltakerne som reduserer minst 4 mg/dl FPG
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevending til normal glukose
Tidsramme: 18 måneder
Andel av pasienter som reverserer til normale glukosenivåer
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

3
Abonnere