- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04328363
Sosial resept og livsstilsendring for å redusere glykemi hos personer med prediabetes (PREDIBAL) (PREDIBAL)
Sosial forskrivning av helseressurser og livsstilsmodifisering av primærsykepleiere for å redusere glykemi hos personer med prediabetes: PREDIBAL-studie -en klyngerandomisert hybrideffektivitet-implementering Type II prøveprotokoll
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og kostnadsnytten av en intervensjon basert på sosial forskrivning av helsemidler for å endre livsstil og redusere blodsukkerverdier hos prediabetiske pasienter i sykepleiekonsultasjoner i primærhelsetjenesten.
Det vil bli utført multisenter, kontrollert og randomisert (to ulike grener) klinisk studie med 18 måneders oppfølging. Intervensjonsgruppen vil motta en sosial forskrivning av helsemidler knyttet til utøvelse av fysisk aktivitet og sunt kosthold i primærhelsesykepleiekonsultasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ingen pragmatisk klinisk studie som evaluerer effektiviteten av forebyggende intervensjoner har blitt utført til dags dato. Sosial resept er en nyttig helsefremmende strategi som legger til rette for kontinuitet i individuell omsorg. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og kostnadsnytten av en intervensjon basert på sosial forskrivning av helsemidler for å endre livsstil og redusere blodsukkerverdier hos prediabetiske pasienter i sykepleiekonsultasjoner i primærhelsetjenesten. Ytterligere mål er å beskrive og vurdere barrierer, motivasjoner og holdninger til pasienter med lav tilslutning til intervensjonen og deres assosiasjon til sosial klasse og kjønn.
Metoder: Det vil bli utført multisenter, kontrollert og randomisert (to ulike grener) klinisk studie med 18 måneders oppfølging. Randomiseringsenheten vil være primærhelsestasjonen. Studien vil bli utført av sykepleiere i 12 primærhelsesentre (PHC) på Mallorca i Spania som vil bli inkludert og tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollgrupper. Videre vil intervensjonen leveres på PHC-nivå, som regnes som analyseenheten. Minst 232 pasienter (116 per gren) skal rekrutteres. Deltakerne vil være i alderen 25 til 75 år med endrede fastende glukosenivåer (100-125 mg/dl) eller med glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom 5,7 og 6,4 %. Intervensjonen skal gjennomføres på tre nivåer: fellesskap, gruppe og individuelt. Intervensjonsgruppen vil motta en sosial forskrivning av helsemidler knyttet til utøvelsen av fysisk aktivitet og sunne spisemønstre i primærsykepleiekonsultasjon i 8 økter i løpet av 12 måneders oppfølging. Kontrollgruppen vil følge de vanlige omsorgsanbefalingene. Data vil bli samlet inn ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Glykemi, HbA1c, BMI og midjeomkrets vil bli målt, samt overholdelse av middelhavsdietten (PREDIMED), den fysiske aktiviteten (IPAQ), den kardiovaskulære risikoen (REGICOR-ligningen), livskvaliteten (EuroQoL-5D), den sosiale klasse, kjønn og økonomiske kostnader.
.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aina M Yanez, PhD
- Telefonnummer: +34 971172914
- E-post: aina.yanez@uib.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miquel Bennasar, PhD
- Telefonnummer: +34 971172367
- E-post: miquel.bennasar@uib.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende basale blodsukkernivåer mellom 100 og < 126 mg/dl eller HbA1c mellom 5,7 - 6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med T2D eller i behandling med orale antidiabetika
- Institusjonaliserte pasienter
- Uhelbredelig sykdom, demens eller kognitiv svikt;
- Svangerskap
- Kirurgi eller sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Hematologiske sykdommer som kan forstyrre HbA1c-bestemmelse
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som begrenser deltakelsen i studien
- Deltakelse i en klinisk studie eller motta sosial resept på kosthold eller fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen vil bli utført av primærsykepleiere over åtte besøk: baseline-besøk og oppfølgingsbesøk som finner sted 15 dager, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter baseline med en siste besøksevaluering ved 18 måneder .
Intervensjonen vil være basert på sosial forskrivning av helsemidler knyttet til utøvelsen av fysisk aktivitet og et sunt spisemønster for å endre livsstil hos personer med prediabetes.
Innholdet i den foreslåtte intervensjonen er basert på NHS og den vil bli utført på tre nivåer (individ, gruppe og fellesskap) for å legge til rette for pasientens styrking og fremme av sunn livsstil med en positiv orientering ved å bruke fellesskapets ressurser.
|
Sosial forskrivning av helsemidler knyttet til utøvelsen av fysisk aktivitet og et sunt spisemønster for å endre livsstil.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukosenivå
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultatet vil være prosentandelen av deltakerne som reduserer minst 4 mg/dl FPG
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakevending til normal glukose
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel av pasienter som reverserer til normale glukosenivåer
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDIBAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innblanding
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater