Prescrição Social e Modificação do Estilo de Vida para Reduzir a Glicemia em Pessoas com Pré-Diabetes (PREDIBAL) (PREDIBAL)
Prescrição social de ativos de saúde e modificação de estilos de vida por enfermeiras de cuidados primários para reduzir a glicemia em pessoas com pré-diabetes: estudo PREDIBAL - um protocolo de teste tipo II de implementação híbrida randomizado por cluster
Este estudo tem como objetivo avaliar a efetividade e custo-utilidade de uma intervenção baseada na prescrição social de ativos de saúde para modificar estilos de vida e reduzir valores de glicemia em pacientes pré-diabéticos em consultas de enfermagem na atenção primária.
Será realizado ensaio clínico multicêntrico, controlado e randomizado (dois ramos diferentes) com 18 meses de seguimento. O grupo intervenção receberá uma prescrição social de ativos de saúde relacionados à prática de atividade física e alimentação saudável na consulta de enfermagem da atenção básica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nenhum ensaio clínico pragmático avaliando a eficácia das intervenções de prevenção foi realizado até o momento. A prescrição social é uma estratégia útil de promoção da saúde que facilita a continuidade do cuidado individual. Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo avaliar a efetividade e custo-utilidade de uma intervenção baseada na prescrição social de ativos de saúde para modificar estilos de vida e reduzir valores de glicemia em pacientes pré-diabéticos em consultas de enfermagem na atenção primária. Outros objetivos são descrever e avaliar barreiras, motivações e atitudes de pacientes com baixa adesão à intervenção e sua associação com classe social e gênero.
Métodos: Será realizado ensaio clínico multicêntrico, controlado e randomizado (dois ramos diferentes) com 18 meses de seguimento. A unidade de randomização será a unidade básica de saúde. O estudo será conduzido por enfermeiras em 12 centros de atenção primária à saúde (APS) de Mallorca, na Espanha, que serão incluídos e alocados aleatoriamente em grupos de intervenção ou controle. Além disso, a intervenção será realizada no nível da APS, que é considerada a unidade de análise. Pelo menos 232 pacientes (116 por ramo) serão recrutados. Os participantes terão de 25 a 75 anos com glicemia de jejum alterada (100-125 mg/dl) ou com hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 5,7 e 6,4%. A intervenção será realizada a três níveis: comunitário, de grupo e individual. O grupo intervenção receberá uma prescrição social de ativos de saúde relacionados à prática de atividade física e alimentação saudável em consulta de enfermagem da atenção básica por 8 sessões durante 12 meses de acompanhamento. O grupo Controle seguirá as recomendações de cuidados habituais. Os dados serão coletados na linha de base, 6, 12 e 18 meses. Serão medidos a glicemia, HbA1c, IMC e circunferência da cintura, bem como a adesão à dieta mediterrânica (PREDIMED), a atividade física (IPAQ), o risco cardiovascular (equação REGICOR), a qualidade de vida (EuroQoL-5D), a classe, gênero e custos financeiros.
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Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aina M Yanez, PhD
- Número de telefone: +34 971172914
- E-mail: aina.yanez@uib.es
Estude backup de contato
- Nome: Miquel Bennasar, PhD
- Número de telefone: +34 971172367
- E-mail: miquel.bennasar@uib.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis basais de glicemia em jejum entre 100 e < 126 mg/dl ou HbA1c entre 5,7 - 6,4%
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM2 ou em tratamento com antidiabéticos orais
- Pacientes institucionalizados
- Doença terminal, demência ou comprometimento cognitivo;
- Gravidez
- Cirurgia ou internação hospitalar nos últimos 3 meses
- Doenças hematológicas que podem interferir na determinação da HbA1c
- Presença de qualquer condição que limite a participação no estudo
- Participação em um ensaio clínico ou receber uma prescrição social de dieta ou atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
A intervenção será realizada por enfermeiras de cuidados primários em oito visitas: visita inicial e visitas de acompanhamento que ocorrem 15 dias, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 meses após a consulta inicial com uma avaliação da visita final aos 18 meses .
A intervenção será baseada na prescrição social de ativos de saúde relacionados à prática de atividade física e um padrão alimentar saudável para modificar estilos de vida em pessoas com pré-diabetes.
O conteúdo da intervenção proposta é baseado no SNS e será realizado a três níveis (individual, grupal e comunitário) para facilitar o empoderamento do doente e a promoção de estilos de vida saudáveis com orientação positiva utilizando os recursos comunitários.
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Prescrição social de ativos de saúde relacionados à prática de atividade física e um padrão alimentar saudável para modificar estilos de vida.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo Controle receberá cuidados padrão de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glicose
Prazo: 18 meses
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O resultado primário será a porcentagem de participantes reduzindo pelo menos 4 mg/dl de FPG
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reversão à glicose normal
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de pacientes que revertem para níveis normais de glicose
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDIBAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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