Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalinen lääkemääräys ja elämäntapojen muuttaminen glykemian vähentämiseksi prediabetesista kärsivillä (PREDIBAL) (PREDIBAL)

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of the Balearic Islands

Perusterveydenhuollon sairaanhoitajien tekemät terveysresurssien ja elämäntapojen sosiaaliset määräykset glykemian vähentämiseksi esidiabeteksesta kärsivillä: PREDIBAL-tutkimus - klusterisatunnaistettu hybriditehokkuus - tyypin II kokeiluprotokolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveydenhuollon yhteiskunnalliseen määräämiseen perustuvan toimenpiteen tehokkuutta ja kustannushyödyllisyyttä esidiabeettisten potilaiden elämäntapojen muokkaamiseksi ja verensokeriarvojen alentamiseksi perusterveydenhuollon sairaanhoitajakonsultaatioissa.

Suoritetaan monikeskus, kontrolloitu ja satunnaistettu (kaksi eri haaraa) kliininen tutkimus 18 kuukauden seurannalla. Interventioryhmä saa sosiaalisen reseptin liikunnan harjoittamiseen ja terveellisiin ruokailutottumuksiin liittyvistä terveysresursseista perusterveydenhuollon sairaanhoitajakonsultaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi ei ole suoritettu pragmaattista kliinistä tutkimusta, jossa olisi arvioitu ehkäisevien toimenpiteiden tehokkuutta. Sosiaalinen resepti on hyödyllinen terveyden edistämisstrategia, joka mahdollistaa yksilöllisen hoidon jatkuvuuden. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveydenhuollon yhteiskunnalliseen määräämiseen perustuvan intervention tehokkuutta ja kustannushyödyllisyyttä esidiabeettisten potilaiden elämäntapojen muokkaamiseksi ja verensokeriarvojen alentamiseksi perusterveydenhuollon sairaanhoitajakonsultaatioissa. Tavoitteena on lisäksi kuvata ja arvioida esteitä, motivaatioita ja asenteita potilailla, joiden hoitoon sitoutuminen on vähäistä, sekä heidän yhteyttä sosiaaliseen luokkaan ja sukupuoleen.

Menetelmät: Suoritetaan monikeskus, kontrolloitu ja satunnaistettu (kaksi eri haaraa) kliininen tutkimus 18 kuukauden seurannalla. Satunnaistusyksikkö on ensisijainen terveydenhuoltokeskus. Tutkimuksen suorittavat sairaanhoitajat 12 perusterveydenhuollon keskuksessa (PHC) Mallorcalla Espanjassa, jotka otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin. Lisäksi interventio toteutetaan PHC-tasolla, jota pidetään analyysiyksikkönä. Rekrytoidaan vähintään 232 potilasta (116 per haara). Osallistujat ovat iältään 25–75-vuotiaita, joiden paastoglukoositasot ovat muuttuneet (100–125 mg/dl) tai glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on 5,7–6,4 %. Interventio toteutetaan kolmella tasolla: yhteisöllinen, ryhmä ja yksilöllinen. Interventioryhmä saa sosiaalisen reseptin fyysisen toiminnan harjoittamiseen ja terveellisiin ruokailutottumuksiin liittyen perusterveydenhuollon sairaanhoitajakonsultaatiossa 8 tapaamiseen 12 kuukauden seurantajakson aikana. Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaisia ​​hoitosuosituksia. Tiedot kerätään lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukautta. Glykemia, HbA1c, BMI ja vyötärön ympärysmitta mitataan sekä välimerellisen ruokavalion noudattaminen (PREDIMED), fyysinen aktiivisuus (IPAQ), sydän- ja verisuoniriski (REGICOR-yhtälö), elämänlaatu (EuroQoL-5D), sosiaalinen. luokka, sukupuoli ja taloudelliset kustannukset.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paastoveren perusglukoosiarvot 100 - < 126 mg/dl tai HbA1c 5,7 - 6,4 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on T2D tai joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
  • Laitospotilaat
  • Terminaalisairaus, dementia tai kognitiivinen heikentyminen;
  • Raskaus
  • Leikkaus tai sairaalahoito viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Hematologiset sairaudet, jotka voivat häiritä HbA1c-määritystä
  • Sellaisen ehdon olemassaolo, joka rajoittaa tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai saada sosiaalinen ruokavalio tai fyysinen aktiivisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Intervention suorittavat perusterveydenhuollon sairaanhoitajat kahdeksalla käynnillä: peruskäynti ja seurantakäynnit, jotka tapahtuvat 15 päivää, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja lopullinen käyntiarviointi 18 kuukauden kuluttua. . Interventio perustuu liikuntaharrastukseen ja terveelliseen ruokailutottumukseen liittyvien terveysvarojen sosiaaliseen määräämiseen esidiabeteksen ihmisten elämäntapojen muokkaamiseksi. Ehdotetun toimenpiteen sisältö perustuu NHS:ään ja se toteutetaan kolmella tasolla (yksilö, ryhmä ja yhteisö) helpottamaan potilaiden voimaannuttamista ja terveellisten elämäntapojen edistämistä positiivisesti suuntautuneena yhteisön resursseja käyttäen.
Käyttäytyminen: Interventio
Liikunnan harjoittamiseen ja terveelliseen ruokailutottumukseen liittyvien terveysvarojen sosiaalinen resepti elämäntapojen muokkaamiseksi.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa rutiininomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositaso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijainen tulos on osallistujien prosenttiosuus, joka vähentää vähintään 4 mg/dl FPG:tä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautus normaaliin glukoosiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka palautuvat normaaleille glukoositasoille
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Balearic Islands

Tutkijat

  • Päätutkija: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDIBAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa