Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepta społeczna i modyfikacja stylu życia w celu zmniejszenia glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym (PREDIBAL) (PREDIBAL)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of the Balearic Islands

Społeczna recepta na aktywa zdrowotne i modyfikację stylu życia przez pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym: badanie PREDIBAL — klasterowa randomizowana skuteczność hybrydowa — wdrożenie protokołu próbnego typu II

Celem pracy jest ocena skuteczności i opłacalności interwencji opartej na społecznej recepcie zasobów zdrowotnych w celu modyfikacji stylu życia i obniżenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w ramach konsultacji pielęgniarskich podstawowej opieki zdrowotnej.

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane (dwie różne gałęzie) badanie kliniczne z 18-miesięczną obserwacją. Grupa interwencyjna otrzyma receptę społeczną na walory zdrowotne związane z praktykowaniem aktywności fizycznej i wzorcami zdrowego odżywiania w ramach konsultacji pielęgniarskiej podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie przeprowadzono pragmatycznego badania klinicznego oceniającego skuteczność interwencji profilaktycznych. Recepta społeczna jest użyteczną strategią promocji zdrowia, ułatwiającą ciągłość indywidualnej opieki. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności interwencji opartej na społecznych receptach na aktywa zdrowotne w celu modyfikacji stylu życia i obniżenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w ramach konsultacji pielęgniarskich podstawowej opieki zdrowotnej. Dodatkowym celem jest opisanie i ocena barier, motywacji i postaw pacjentów o niskim przestrzeganiu interwencji oraz ich związku z klasą społeczną i płcią.

Metody: Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane (dwie różne gałęzie) badanie kliniczne z 18-miesięczną obserwacją. Jednostką randomizacyjną będzie ośrodek podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie zostanie przeprowadzone przez pielęgniarki w 12 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) na Majorce w Hiszpanii, które zostaną włączone i losowo przydzielone do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Ponadto interwencja zostanie przeprowadzona na poziomie POZ, który jest uważany za jednostkę analizy. Zrekrutowanych zostanie co najmniej 232 pacjentów (po 116 na oddział). Uczestnicy będą w wieku od 25 do 75 lat ze zmienionym poziomem glukozy na czczo (100-125 mg/dl) lub z glikozylowaną hemoglobiną (HbA1c) między 5,7 a 6,4%. Interwencja będzie prowadzona na trzech poziomach: wspólnotowym, grupowym i indywidualnym. Grupa interwencyjna otrzyma receptę społeczną na walory zdrowotne związane z praktyką aktywności fizycznej i zdrowym odżywianiem się w ramach konsultacji pielęgniarskiej podstawowej opieki zdrowotnej na 8 sesji w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie ze zwykłymi zaleceniami dotyczącymi pielęgnacji. Dane będą zbierane na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach. Zmierzona zostanie glikemia, HbA1c, BMI i obwód talii, a także przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (PREDIMED), aktywność fizyczna (IPAQ), ryzyko sercowo-naczyniowe (równanie REGICOR), jakość życia (EuroQoL-5D), klasa, płeć i koszty finansowe.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowy poziom glukozy we krwi na czczo od 100 do < 126 mg/dl lub HbA1c od 5,7 do 6,4%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z T2D lub w trakcie leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • Pacjenci zinstytucjonalizowani
  • Nieuleczalna choroba, demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Ciąża
  • Operacja lub przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby hematologiczne, które mogą zakłócać oznaczanie HbA1c
  • Obecność jakichkolwiek warunków ograniczających udział w badaniu
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub otrzymanie społecznej recepty na dietę lub aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja będzie prowadzona przez pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej podczas ośmiu wizyt: wizyta wyjściowa i wizyty kontrolne, które odbędą się 15 dni, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie początkowej z oceną wizyty końcowej po 18 miesiącach . Interwencja będzie oparta na społecznej recepcie walorów zdrowotnych związanych z praktykowaniem aktywności fizycznej i wzorcem zdrowego odżywiania w celu modyfikacji stylu życia osób ze stanem przedcukrzycowym. Treść proponowanej interwencji opiera się na NHS i zostanie przeprowadzona na trzech poziomach (indywidualnym, grupowym i społecznościowym) w celu ułatwienia wzmocnienia pozycji pacjentów i promocji zdrowego stylu życia z pozytywnym nastawieniem przy użyciu zasobów społeczności.
Behawioralne: Interwencja
Społeczna recepta na walory zdrowotne związane z praktykowaniem aktywności fizycznej i wzorcem zdrowego odżywiania w celu modyfikacji stylu życia.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma rutynową standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podstawowym wynikiem będzie odsetek uczestników, którzy zmniejszą FPG o co najmniej 4 mg/dl
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do normalnej glukozy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których poziom glukozy powrócił do normy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Śledczy

  • Główny śledczy: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDIBAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj