Prescription sociale et modification des modes de vie pour réduire la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète (PREDIBAL) (PREDIBAL)
Prescription sociale des actifs de santé et modification des modes de vie par les infirmières en soins primaires pour réduire la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète : étude PREDIBAL - un protocole d'essai hybride de type II sur l'efficacité et la mise en œuvre à répartition aléatoire
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et le rapport coût-utilité d'une intervention basée sur la prescription sociale d'actifs de santé pour modifier les habitudes de vie et réduire les valeurs de glycémie chez les patients prédiabétiques en consultation de soins infirmiers de première ligne.
Un essai clinique multicentrique, contrôlé et randomisé (deux branches différentes) avec un suivi de 18 mois sera réalisé. Le groupe d'intervention recevra une prescription sociale d'atouts de santé liés à la pratique d'une activité physique et de saines habitudes alimentaires en consultation infirmière de première ligne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Aucun essai clinique pragmatique évaluant l'efficacité des interventions de prévention n'a été réalisé à ce jour. La prescription sociale est une stratégie utile de promotion de la santé qui facilite la continuité des soins individuels. Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité et le rapport coût-utilité d'une intervention basée sur la prescription sociale d'actifs de santé pour modifier les habitudes de vie et réduire les valeurs de glycémie chez les patients prédiabétiques en consultation de soins infirmiers primaires. Les objectifs supplémentaires sont de décrire et d'évaluer les obstacles, les motivations et les attitudes des patients ayant une faible adhésion à l'intervention et leur association avec la classe sociale et le sexe.
Méthodes : Un essai clinique multicentrique, contrôlé et randomisé (deux branches différentes) avec un suivi de 18 mois sera réalisé. L'unité de randomisation sera le centre de soins primaires. L'étude sera menée par des infirmières de 12 centres de soins de santé primaires (PHC) de Majorque en Espagne qui seront inclus et répartis au hasard entre des groupes d'intervention ou de contrôle. De plus, l'intervention sera réalisée au niveau des SSP, qui est considéré comme l'unité d'analyse. Au moins 232 patients (116 par branche) seront recrutés. Les participants seront âgés de 25 à 75 ans avec une glycémie à jeun altérée (100-125 mg/dl) ou avec une hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre 5,7 et 6,4 %. L'intervention se fera à trois niveaux : communautaire, collectif et individuel. Le groupe d'intervention recevra une prescription sociale d'atouts de santé liés à la pratique de l'activité physique et aux saines habitudes alimentaires en consultation infirmière de premier recours pour 8 séances pendant 12 mois de suivi. Le groupe témoin suivra les recommandations de soins habituelles. Les données seront collectées au départ, 6, 12 et 18 mois. La glycémie, l'HbA1c, l'IMC et le tour de taille seront mesurés, ainsi que l'adhésion au régime méditerranéen (PREDIMED), l'activité physique (IPAQ), le risque cardiovasculaire (équation REGICOR), la qualité de vie (EuroQoL-5D), le la classe, le sexe et les coûts financiers.
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Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glycémie basale à jeun entre 100 et < 126 mg/dl ou HbA1c entre 5,7 et 6,4 %
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de DT2 ou sous traitement par antidiabétiques oraux
- Patients institutionnalisés
- Maladie en phase terminale, démence ou déficience cognitive ;
- Grossesse
- Chirurgie ou admission à l'hôpital au cours des 3 derniers mois
- Maladies hématologiques pouvant interférer avec le dosage de l'HbA1c
- Présence de toute condition qui limite la participation à l'étude
- Participation à un essai clinique ou recevoir une prescription sociale de régime ou d'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention sera effectuée par des infirmières de soins primaires sur huit visites : visite de référence et visites de suivi qui ont lieu 15 jours, 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après la référence avec une évaluation finale de la visite à 18 mois .
L'intervention s'appuiera sur la prescription sociale d'atouts de santé liés à la pratique d'une activité physique et à une saine alimentation pour modifier les habitudes de vie des personnes atteintes de prédiabète.
Le contenu de l'intervention proposée est basé sur le NHS et il sera réalisé à trois niveaux (individuel, de groupe et communautaire) pour faciliter l'autonomisation des patients et la promotion de modes de vie sains avec une orientation positive en utilisant les ressources communautaires.
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Prescription sociale d'actifs de santé liés à la pratique d'une activité physique et à une saine alimentation pour modifier les modes de vie.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins standards de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de glucose
Délai: 18 mois
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Le résultat principal sera le pourcentage de participants réduisant au moins 4 mg/dl de FPG
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour à une glycémie normale
Délai: 18 mois
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Pourcentage de patients qui reviennent à une glycémie normale
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDIBAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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