Soziale Verschreibung und Änderung des Lebensstils zur Reduzierung der Glykämie bei Menschen mit Prädiabetes (PREDIBAL) (PREDIBAL)
Soziale Verschreibung von Gesundheitsgütern und Änderung des Lebensstils durch Krankenschwestern in der Grundversorgung, um den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Prädiabetes zu reduzieren: PREDIBAL-Studie – ein Cluster-randomisiertes Hybrid-Studienprotokoll zur Wirksamkeit und Implementierung vom Typ II
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und den Kosten-Nutzen einer Intervention zu bewerten, die auf der sozialen Verschreibung von Gesundheitsressourcen basiert, um den Lebensstil zu ändern und die Blutzuckerwerte bei prädiabetischen Patienten in Pflegekonsultationen in der Grundversorgung zu senken.
Es wird eine multizentrische, kontrollierte und randomisierte (zwei verschiedene Zweige) klinische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhält eine soziale Verschreibung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der Ausübung körperlicher Aktivität und gesunden Ernährungsgewohnheiten in der Pflegeberatung in der Grundversorgung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bisher wurde keine pragmatische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Präventionsmaßnahmen durchgeführt. Soziale Verschreibung ist eine nützliche Strategie zur Gesundheitsförderung, die die Kontinuität der individuellen Pflege erleichtert. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und den Kosten-Nutzen einer Intervention zu bewerten, die auf der sozialen Verschreibung von Gesundheitsressourcen basiert, um den Lebensstil zu ändern und die Blutzuckerwerte bei prädiabetischen Patienten in Pflegekonsultationen in der Grundversorgung zu senken. Weitere Ziele sind die Beschreibung und Bewertung von Barrieren, Motivationen und Einstellungen von Patienten mit geringer Therapietreue und deren Zusammenhang mit sozialer Klasse und Geschlecht.
Methoden: Es wird eine multizentrische, kontrollierte und randomisierte (zwei verschiedene Zweige) klinische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten durchgeführt. Die Randomisierungseinheit wird das primäre Gesundheitszentrum sein. Die Studie wird von Krankenschwestern in 12 primären Gesundheitszentren (PHC) auf Mallorca in Spanien durchgeführt, die einbezogen und nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollgruppen zugeordnet werden. Darüber hinaus wird die Intervention auf der PHC-Ebene durchgeführt, die als Analyseeinheit gilt. Es werden mindestens 232 Patienten (116 pro Zweigstelle) rekrutiert. Die Teilnehmer sind zwischen 25 und 75 Jahre alt und haben einen veränderten Nüchternglukosespiegel (100–125 mg/dl) oder einen glykosylierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) zwischen 5,7 und 6,4 %. Die Intervention wird auf drei Ebenen durchgeführt: Gemeinschaft, Gruppe und Einzelperson. Die Interventionsgruppe erhält für 8 Sitzungen während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit eine soziale Verschreibung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der Ausübung körperlicher Aktivität und gesunder Ernährungsmuster in der Pflegeberatung in der Grundversorgung. Die Kontrollgruppe folgt den üblichen Pflegeempfehlungen. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten erhoben. Gemessen werden Glykämie, HbA1c, BMI und Taillenumfang sowie die Einhaltung der Mittelmeerdiät (PREDIMED), die körperliche Aktivität (IPAQ), das kardiovaskuläre Risiko (REGICOR-Gleichung), die Lebensqualität (EuroQoL-5D) und das Soziale Klasse, Geschlecht und finanzielle Kosten.
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Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchtern-Basalblutzuckerspiegel zwischen 100 und < 126 mg/dl oder HbA1c zwischen 5,7 und 6,4 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit T2D oder in Behandlung mit oralen Antidiabetika
- Heimpatienten
- Unheilbare Krankheit, Demenz oder kognitive Beeinträchtigung;
- Schwangerschaft
- Operation oder Krankenhauseinweisung in den letzten 3 Monaten
- Hämatologische Erkrankungen, die die HbA1c-Bestimmung beeinträchtigen könnten
- Vorliegen einer Bedingung, die die Teilnahme an der Studie einschränkt
- Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt einer gesellschaftlichen Verschreibung einer Diät oder körperlichen Aktivität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Intervention wird von Krankenschwestern der Grundversorgung über acht Besuche hinweg durchgeführt: Basisbesuch und Nachuntersuchungen, die 15 Tage, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn stattfinden, mit einer abschließenden Besuchsbewertung nach 18 Monaten .
Die Intervention basiert auf der sozialen Verschreibung von Gesundheitsvorteilen im Zusammenhang mit der Ausübung körperlicher Aktivität und einem gesunden Ernährungsmuster, um den Lebensstil von Menschen mit Prädiabetes zu verändern.
Der Inhalt der vorgeschlagenen Intervention basiert auf dem NHS und wird auf drei Ebenen (Einzelperson, Gruppe und Gemeinschaft) durchgeführt, um die Stärkung der Patienten und die Förderung eines gesunden Lebensstils mit einer positiven Ausrichtung unter Nutzung der Gemeinschaftsressourcen zu erleichtern.
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Soziale Verschreibung von Gesundheitsvorteilen im Zusammenhang mit der Ausübung körperlicher Aktivität und einer gesunden Ernährung zur Änderung des Lebensstils.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glukosespiegel
Zeitfenster: 18 Monate
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Das primäre Ergebnis wird der Prozentsatz der Teilnehmer sein, die mindestens 4 mg/dl FPG reduzieren
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr zur normalen Glukose
Zeitfenster: 18 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die wieder normale Glukosewerte erreichen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDIBAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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