Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale recepter og livsstilsændringer for at reducere glykæmi hos mennesker med prædiabetes (PREDIBAL) (PREDIBAL)

2. juni 2020 opdateret af: University of the Balearic Islands

Social ordination af sundhedsaktiver og livsstilsændringer af primærsygeplejersker for at reducere glykæmi hos mennesker med prædiabetes: PREDIBAL-undersøgelse - en klyngerandomiseret hybrideffektivitet-implementering Type II forsøgsprotokol

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en intervention baseret på social ordination af sundhedsaktiver for at ændre livsstil og reducere blodsukkerværdier hos prædiabetiske patienter i primærplejesygeplejekonsultationer.

Der vil blive udført multicenter, kontrolleret og randomiseret (to forskellige grene) kliniske forsøg med 18 måneders opfølgning. Interventionsgruppen vil modtage en social ordination af sundhedsaktiver relateret til udøvelsen af ​​fysisk aktivitet og sunde kostmønstre i primær sygeplejekonsultation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen pragmatisk klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​forebyggende interventioner, er blevet udført til dato. Social ordination er en nyttig sundhedsfremmestrategi, der letter kontinuiteten i individuel pleje. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en intervention baseret på social ordination af sundhedsaktiver for at ændre livsstil og reducere blodsukkerværdier hos prædiabetiske patienter i primærplejesygeplejekonsultationer. Yderligere formål er at beskrive og vurdere barrierer, motivationer og holdninger hos patienter med lav tilslutning til interventionen og deres sammenhæng med social klasse og køn.

Metoder: Der vil blive udført multicenter, kontrolleret og randomiseret (to forskellige grene) kliniske forsøg med 18 måneders opfølgning. Randomiseringsenheden bliver det primære sundhedscenter. Undersøgelsen vil blive udført af sygeplejersker i 12 primære sundhedscentre (PHC) på Mallorca i Spanien, som vil blive inkluderet og tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgrupper. Endvidere vil interventionen blive leveret på PHC-niveau, som betragtes som analyseenheden. Der vil blive rekrutteret mindst 232 patienter (116 pr. filial). Deltagerne vil være i alderen 25 til 75 år med ændrede fastende glukoseniveauer (100-125 mg/dl) eller med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 5,7 og 6,4 %. Interventionen vil blive gennemført på tre niveauer: fællesskab, gruppe og individuelt. Interventionsgruppen vil modtage en social ordination af sundhedsaktiver relateret til udøvelsen af ​​fysisk aktivitet og sunde spisemønstre i primær sygepleje i 8 sessioner i løbet af 12 måneders opfølgning. Kontrolgruppen vil følge de sædvanlige plejeanbefalinger. Data vil blive indsamlet ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Der vil blive målt glykæmi, HbA1c, BMI og taljeomkreds, samt overholdelse af middelhavsdiæten (PREDIMED), den fysiske aktivitet (IPAQ), den kardiovaskulære risiko (REGICOR-ligningen), livskvaliteten (EuroQoL-5D), den sociale klasse, køn og økonomiske omkostninger.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende basale blodsukkerniveauer mellem 100 og < 126 mg/dl eller HbA1c mellem 5,7 - 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med T2D eller i behandling med orale antidiabetika
  • Institutionaliserede patienter
  • terminal sygdom, demens eller kognitiv svækkelse;
  • Graviditet
  • Operation eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder
  • Hæmatologiske sygdomme, der kan interferere med HbA1c-bestemmelse
  • Tilstedeværelse af enhver betingelse, der begrænser deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtage en social ordination af kost eller fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionen vil blive udført af primærsygeplejersker over otte besøg: baseline besøg og opfølgningsbesøg, som finder sted 15 dage, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter baseline med en afsluttende besøgsevaluering ved 18 måneder . Interventionen vil være baseret på social ordination af sundhedsaktiver relateret til udøvelsen af ​​fysisk aktivitet og et sundt spisemønster for at ændre livsstil hos mennesker med prædiabetes. Indholdet af den foreslåede intervention er baseret på NHS, og den vil blive udført på tre niveauer (individuel, gruppe og samfund) for at lette patientens empowerment og fremme af sund livsstil med en positiv orientering ved at bruge samfundets ressourcer.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Social ordination af sundhedsaktiver relateret til udøvelsen af ​​fysisk aktivitet og et sundt spisemønster for at ændre livsstil.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosa niveau
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultat vil være procentdelen af ​​deltagere, der reducerer mindst 4 mg/dl FPG
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reversion til normal glukose
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af patienter, der vender tilbage til normale glukoseniveauer
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDIBAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner