Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sociala recept och livsstilsförändringar för att minska glykemi hos personer med prediabetes (PREDIBAL) (PREDIBAL)

2 juni 2020 uppdaterad av: University of the Balearic Islands

Social ordination av hälsotillgångar och livsstilsmodifiering av primärvårdssköterskor för att minska glykemi hos personer med prediabetes: PREDIBAL-studie - en klusterrandomiserad hybrideffektivitet-implementering Typ II-försöksprotokoll

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och kostnadsnyttan av en intervention baserad på sociala ordinationer av hälsotillgångar för att modifiera livsstilar och minska blodsockervärden hos patienter med prediabetes i primärvårdskonsultationer.

Multicenter, kontrollerad och randomiserad (två olika grenar) klinisk prövning med 18 månaders uppföljning kommer att utföras. Interventionsgruppen kommer att få ett socialt recept på hälsotillgångar relaterade till utövandet av fysisk aktivitet och hälsosamma kostmönster i primärvårdskonsultation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen pragmatisk klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av förebyggande insatser har hittills utförts. Sociala recept är en användbar hälsofrämjande strategi som underlättar kontinuiteten i den individuella vården. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och kostnadsnyttan av en intervention baserad på sociala recept av hälsotillgångar för att modifiera livsstilar och minska blodsockervärden hos patienter med prediabetes i primärvårdskonsultationer. Ytterligare syften är att beskriva och bedöma barriärer, motivationer och attityder hos patienter med låg följsamhet till interventionen och deras samband med social klass och kön.

Metod: Multicenter, kontrollerad och randomiserad (två olika grenar) klinisk prövning med 18 månaders uppföljning kommer att utföras. Randomiseringsenheten kommer att vara den primära vårdcentralen. Studien kommer att genomföras av sjuksköterskor i 12 primärvårdscentraler (PHC) på Mallorca i Spanien som kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas till interventions- eller kontrollgrupper. Vidare kommer interventionen att levereras på PHC-nivå, som anses vara analysenheten. Minst 232 patienter (116 per gren) kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att vara i åldern 25 till 75 år med förändrade fasteglukosnivåer (100-125 mg/dl) eller med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan 5,7 och 6,4 %. Interventionen kommer att genomföras på tre nivåer: gemenskap, grupp och individuellt. Interventionsgruppen kommer att få ett socialt recept på hälsotillgångar relaterade till utövandet av fysisk aktivitet och hälsosamma kostmönster i primärvårdskonsultation under 8 sessioner under 12 månaders uppföljning. Kontrollgruppen kommer att följa de vanliga vårdrekommendationerna. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader. Glykemi, HbA1c, BMI och midjemått kommer att mätas, liksom följsamheten till medelhavsdieten (PREDIMED), den fysiska aktiviteten (IPAQ), den kardiovaskulära risken (REGICOR-ekvationen), livskvaliteten (EuroQoL-5D), den sociala klass, kön och finansiella kostnader.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastande basala blodsockernivåer mellan 100 och < 126 mg/dl eller HbA1c mellan 5,7 - 6,4 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter med T2D eller i behandling med orala antidiabetika
  • Institutionaliserade patienter
  • terminal sjukdom, demens eller kognitiv funktionsnedsättning;
  • Graviditet
  • Operation eller sjukhusinläggning under de senaste 3 månaderna
  • Hematologiska sjukdomar som kan störa HbA1c-bestämningen
  • Förekomst av något tillstånd som begränsar deltagandet i studien
  • Deltagande i en klinisk prövning eller få ett socialt recept på kost eller fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionen kommer att utföras av primärvårdssköterskor under åtta besök: baslinjebesök och uppföljningsbesök som äger rum 15 dagar, 1, 2, 4, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen med en slutlig utvärdering av besöket vid 18 månader . Interventionen kommer att baseras på social ordination av hälsotillgångar relaterade till utövandet av fysisk aktivitet och ett hälsosamt kostmönster för att ändra livsstilen hos personer med prediabetes. Innehållet i den föreslagna interventionen är baserad på NHS och den kommer att genomföras på tre nivåer (individuell, grupp och gemenskap) för att underlätta patientens egenmakt och främjande av en hälsosam livsstil med en positiv inriktning med hjälp av samhällets resurser.
Beteende: Intervention
Social ordination av hälsotillgångar relaterade till utövandet av fysisk aktivitet och ett hälsosamt kostmönster för att ändra livsstilar.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosnivå
Tidsram: 18 månader
Det primära resultatet kommer att vara andelen deltagare som minskar minst 4 mg/dl FPG
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgång till normal glukos
Tidsram: 18 månader
Andel patienter som återgår till normala glukosnivåer
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Utredare

  • Huvudutredare: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREDIBAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera