Социальные предписания и модификация образа жизни для снижения гликемии у людей с предиабетом (PREDIBAL) (PREDIBAL)
Социальное назначение медицинских активов и изменение образа жизни медсестрами первичного звена для снижения уровня гликемии у людей с преддиабетом: исследование PREDIBAL - кластерный рандомизированный гибридный протокол исследования эффективности-реализации типа II
Это исследование направлено на оценку эффективности и рентабельности вмешательства, основанного на социальном назначении активов здоровья для изменения образа жизни и снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с предиабетом на консультациях медсестер первичной помощи.
Будет проведено многоцентровое, контролируемое и рандомизированное (два разных направления) клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 18 месяцев. Группа вмешательства получит социальный рецепт активов для здоровья, связанных с практикой физической активности и здоровым питанием, на консультации медсестры первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Подробное описание
На сегодняшний день не проводилось ни одного практического клинического исследования, оценивающего эффективность профилактических вмешательств. Социальные предписания — это полезная стратегия укрепления здоровья, которая способствует непрерывности индивидуального ухода. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и рентабельности вмешательства, основанного на социальном назначении активов здоровья для изменения образа жизни и снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с предиабетом на консультациях медсестер первичной медико-санитарной помощи. Дополнительные цели заключаются в описании и оценке барьеров, мотивации и отношения пациентов с низкой приверженностью к вмешательству и их связи с социальным классом и полом.
Методы: будет проведено многоцентровое, контролируемое и рандомизированное (два разных направления) клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 18 месяцев. Блок рандомизации будет центром первичной медико-санитарной помощи. Исследование будет проводиться медсестрами в 12 центрах первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) на Майорке в Испании, которые будут включены и случайным образом распределены в группы вмешательства или контрольные группы. Кроме того, вмешательство будет осуществляться на уровне ПМСП, который считается единицей анализа. Будет набрано не менее 232 пациентов (по 116 на отделение). Участники будут в возрасте от 25 до 75 лет с измененным уровнем глюкозы натощак (100-125 мг/дл) или с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) от 5,7 до 6,4%. Вмешательство будет осуществляться на трех уровнях: общинном, групповом и индивидуальном. Группа вмешательства получит социальный рецепт активов здоровья, связанных с практикой физической активности и режимом здорового питания, на консультации медсестер первичного звена на 8 сеансов в течение 12 месяцев последующего наблюдения. Контрольная группа будет следовать обычным рекомендациям по уходу. Данные будут собираться на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев. Будут измеряться гликемия, HbA1c, ИМТ и окружность талии, а также приверженность средиземноморской диете (PREDIMED), физическая активность (IPAQ), сердечно-сосудистый риск (уравнение REGICOR), качество жизни (EuroQoL-5D), социальная класс, пол и финансовые затраты.
.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Базальный уровень глюкозы в крови натощак от 100 до < 126 мг/дл или HbA1c от 5,7 до 6,4%
Критерий исключения:
- Пациенты с СД2 или получающие лечение пероральными противодиабетическими препаратами
- Институционализированные пациенты
- неизлечимая болезнь, деменция или когнитивные нарушения;
- Беременность
- Операция или госпитализация в предшествующие 3 месяца
- Гематологические заболевания, которые могут помешать определению HbA1c
- Наличие любого условия, ограничивающего участие в исследовании
- Участие в клиническом испытании или получение социального рецепта диеты или физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство будет проводиться медсестрами первичной медико-санитарной помощи в течение восьми посещений: исходное посещение и последующие посещения, которые проводятся через 15 дней, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня с заключительной оценкой посещения через 18 месяцев. .
Вмешательство будет основано на социальном предписании активов здоровья, связанных с практикой физической активности и режимом здорового питания, для изменения образа жизни людей с предиабетом.
Содержание предлагаемого вмешательства основано на NHS, и оно будет осуществляться на трех уровнях (индивидуальном, групповом и общественном), чтобы способствовать расширению прав и возможностей пациентов и пропаганде здорового образа жизни с позитивной ориентацией с использованием ресурсов сообщества.
|
Социальное предписание активов здоровья, связанных с практикой физической активности и режимом здорового питания для изменения образа жизни.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит обычный стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичным результатом будет процент участников, снизивших не менее 4 мг/дл ГПН.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат к нормальному уровню глюкозы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент пациентов, у которых нормализовался уровень глюкозы
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDIBAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .