Aanpassing van sociaal recept en levensstijl om glycemie te verminderen bij mensen met prediabetes (PREDIBAL) (PREDIBAL)
Sociaal voorschrift van gezondheidsactiva en levensstijl Aanpassing door verpleegkundigen in de eerste lijn om glycemie te verminderen bij mensen met prediabetes: PREDIBAL-onderzoek - een clustergerandomiseerde hybride effectiviteitsimplementatie Type II-onderzoeksprotocol
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en kosten-utiliteit te evalueren van een interventie op basis van het sociale voorschrift van gezondheidsactiva om levensstijlen aan te passen en de bloedglucosewaarden te verlagen bij prediabetische patiënten in eerstelijns verpleegkundige raadplegingen.
Er zal een multicenter, gecontroleerde en gerandomiseerde (twee verschillende takken) klinische studie met een follow-up van 18 maanden worden uitgevoerd. De interventiegroep krijgt een sociaal voorschrift van gezondheidsactiva gerelateerd aan het beoefenen van fysieke activiteit en gezonde eetpatronen in eerstelijns verpleegkundig consult.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is er geen pragmatische klinische studie uitgevoerd die de effectiviteit van preventieve interventies evalueert. Sociaal voorschrift is een nuttige strategie voor gezondheidsbevordering die de continuïteit van de individuele zorg bevordert. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit en kosten-utiliteit te evalueren van een interventie op basis van het sociale voorschrift van gezondheidsactiva om levensstijlen aan te passen en de bloedglucosewaarden te verlagen bij prediabetische patiënten in eerstelijns verpleegkundig consulten. Aanvullende doelen zijn het beschrijven en beoordelen van barrières, motivaties en attitudes van patiënten met een lage therapietrouw en hun associatie met sociale klasse en geslacht.
Methoden: Multicenter, gecontroleerde en gerandomiseerde (twee verschillende takken) klinische studie met 18 maanden follow-up zal worden uitgevoerd. De randomisatie-eenheid wordt het eerstelijnsgezondheidscentrum. De studie zal worden uitgevoerd door verpleegkundigen in 12 centra voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) van Mallorca in Spanje, die zullen worden geïncludeerd en willekeurig zullen worden toegewezen aan interventie- of controlegroepen. Bovendien wordt de interventie geleverd op PHC-niveau, dat wordt beschouwd als de analyse-eenheid. Er zullen minstens 232 patiënten (116 per filiaal) geworven worden. Deelnemers zijn tussen de 25 en 75 jaar oud met gewijzigde nuchtere glucosespiegels (100-125 mg/dl) of met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tussen 5,7 en 6,4%. De interventie zal worden uitgevoerd op drie niveaus: gemeenschap, groep en individueel. De interventiegroep zal gedurende 8 sessies gedurende 12 maanden follow-up een sociaal voorschrift ontvangen van gezondheidsactiva gerelateerd aan het beoefenen van fysieke activiteit en gezonde eetpatronen in eerstelijns verpleegkundig consult. De controlegroep volgt de gebruikelijke zorgaanbevelingen. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 6, 12 en 18 maanden. Glykemie, HbA1c, BMI en middelomtrek zullen worden gemeten, evenals de naleving van het mediterrane dieet (PREDIMED), de fysieke activiteit (IPAQ), het cardiovasculaire risico (REGICOR-vergelijking), de kwaliteit van leven (EuroQoL-5D), de sociale klasse, geslacht en financiële kosten.
.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nuchtere basale bloedglucosewaarden tussen 100 en < 126 mg/dl of HbA1c tussen 5,7 - 6,4%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met T2D of in behandeling met orale antidiabetica
- Geïnstitutionaliseerde patiënten
- Terminale ziekte, dementie of cognitieve stoornissen;
- Zwangerschap
- Operatie of ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- Hematologische ziekten die de HbA1c-bepaling kunnen verstoren
- Aanwezigheid van een aandoening die de deelname aan het onderzoek beperkt
- Deelname aan een klinische proef of een sociaal voorschrift krijgen voor een dieet of lichamelijke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie wordt uitgevoerd door eerstelijnsverpleegkundigen gedurende acht bezoeken: basisbezoek en vervolgbezoeken die plaatsvinden 15 dagen, 1, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden na baseline met een eindbezoekevaluatie na 18 maanden .
De interventie zal gebaseerd zijn op het sociaal voorschrijven van gezondheidsactiva die verband houden met het beoefenen van fysieke activiteit en een gezond eetpatroon om de levensstijl van mensen met prediabetes te veranderen.
De inhoud van de voorgestelde interventie is gebaseerd op de NHS en zal worden uitgevoerd op drie niveaus (individueel, groep en gemeenschap) om de empowerment van de patiënt en de bevordering van een gezonde levensstijl met een positieve oriëntatie te vergemakkelijken met behulp van de gemeenschapsmiddelen.
|
Maatschappelijk voorschrijven van gezondheidsactiva met betrekking tot het beoefenen van lichaamsbeweging en een gezond eetpatroon om levensstijlen aan te passen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt routinematige standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosa-niveau
Tijdsspanne: 18 maand
|
Het primaire resultaat is het percentage deelnemers dat ten minste 4 mg/dl FPG vermindert
|
18 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer naar normale glucose
Tijdsspanne: 18 maand
|
Percentage patiënten dat terugkeert naar normale glucosespiegels
|
18 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miquel Bennasar, PhD, University of Balearic Islands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDIBAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .