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통증 역치 및 작업 기억에 대한 경두개 직류 자극 효과: 연령 및 프로토콜 유형의 영향

2020년 3월 30일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

건강한 청소년, 청년 및 노인의 통증 역치 및 작업 기억에 대한 경두개 직류 자극 효과: 무작위, 교차, 단일 맹검 시험

경두개 직류 자극(tDCS)은 신경 정신 장애 및 만성 통증 증후군의 치료 관리에 큰 도움이 되는 비침습적 신경 조절 방법입니다. 그러나 유망한 결과에도 불구하고 자극에 대한 반응은 피험자 간에 큰 변동성을 나타냅니다. 연령은 tDCS 효과에 영향을 미쳐 임상 효과의 불일치를 유발하는 것으로 알려진 요인입니다. 이 연구의 목적은 3가지 연령대(청소년, 젊은 성인)의 건강한 여성에서 tDCS가 통증 인식 및 작업 기억에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 그리고 노인. 이것은 2가지 다른 활성 개입 및 가짜에 대한 무작위, 단일 맹검, 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경두개 직류 자극(tDCS)은 신경 정신 장애 및 만성 통증 증후군의 치료 관리에 도움이 될 가능성이 큰 신경 조절 방법입니다. tDCS는 신경 막 전위를 조절하여 신경 탈분극 또는 과분극을 촉진하여 자극된 영역의 피질 흥분성을 수정합니다. 그러나 유망한 결과에도 불구하고 자극에 대한 반응은 피험자 간에 큰 변동성을 나타냅니다. 연대기 연령은 뇌 가소성의 변화에 ​​중요한 요소입니다. 배외측 전두엽 피질(DLPFC)은 작업 기억의 실행 구성 요소와 관련되어 있을 뿐만 아니라 통증의 인지 및 정서적 측면과 관련이 있습니다. DLPFC의 Anodal tDCS는 만성 통증 환자의 통증 수준을 조절하고 건강한 피험자와 기억력 장애가 있는 환자의 작업 기억 성능을 수정합니다. 전두엽 피질은 일생 동안 큰 구조적 차이를 나타냅니다. 청소년기에 성숙 과정을 거쳐 성인기에 성숙의 정점에 도달하고 노인 대상에서 대뇌 노화 과정을 시작합니다. 따라서 이 세 연령 그룹에서 DLPFC에 tDCS를 사용하면 반응이 크게 변할 가능성이 있습니다. 여러 질병의 치료에 보조적으로 사용하기 위한 tDCS의 잠재력에 직면하여 다양한 연령 그룹 간의 이 개입의 가변성을 이해하는 것이 필수적입니다. 이 지식은 신경조절 프로토콜의 최적화를 가능하게 하여 임상에서 보다 신중하고 세련된 사용을 가능하게 합니다. 연구 주요 결과는 정량적 감각 테스트 패러다임에서 히스 통증 역치로 평가된 통증 역치에 대한 사전 및 사후 tDCS의 변화에 ​​대한 연령 그룹 간 및 연령 그룹 내 차이이며 3세의 건강한 피험자에서 n-back 테스트로 평가된 작업 기억 성능입니다. 그룹: 청소년, 청년, 노인. 이것은 무작위, 단일 맹검, 교차, 가짜 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 Porto Alegre의 Hospital de Clínicas(HCPA)의 임상 연구 센터에서 수행됩니다. 15~16세 청소년, 30~40세 청년, 60~70세 노인 여성 등 연령대별로 여성 30명, 여성 10명으로 구성된다. 참가자는 DLPFC의 애노드 자극, 능동 제어 및 가짜 자극으로서의 일차 운동 피질(M1)의 애노드 자극의 세 가지 세션의 크로스오버에 대해 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 청소년 그룹의 경우 15세에서 16세 사이의 연령
  • 30~40세 청년층
  • 60~70세 노인층
  • 초등학교 졸업부터 불완전한 고등교육까지
  • 오른 손잡이

제외 기준:

  • 임신
  • 현재 흡연자 또는 10년 이내 과거 흡연자
  • 현재 물질 사용 장애
  • 신경학적 상태(예: 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 뇌종양, 간질, 뇌 수술, 뇌 이식)
  • 모든 진단된 정신 질환(예: 주의력 결핍/과잉 행동 결핍(ADHD), 양극성 장애, 주요 우울 장애, 정신분열증, 범불안 장애)
  • 항우울제 또는 향정신성 정신자극제 사용
  • 모든 만성 통증 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DLPFC의 양극 tDCS
참가자는 30분 동안 왼쪽 DLPFC에서 양극 tDCS를 받고 음극은 오른쪽 상안와 영역에 배치됩니다. 전극은 25cm²이고 자극 전류는 2밀리암페어(2mA)입니다.
장치: DLPFC의 양극 tDCS
참가자는 30분 동안 왼쪽 DLPFC에서 양극 tDCS를 받고 음극은 오른쪽 상부 궤도 영역에 배치됩니다. 전극은 25cm²이고 자극 전류는 2밀리암페어(2mA)입니다.
다른 이름들:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: M1의 양극 tDCS
참가자는 30분 동안 왼쪽 M1에서 양극 tDCS를 받고 음극은 오른쪽 상부 궤도 영역에 배치됩니다. 전극은 25cm²이고 자극 전류는 2밀리암페어(2mA)입니다.
장치: M1의 양극 tDCS
참가자는 30분 동안 왼쪽 M1에서 양극 tDCS를 받고 음극은 오른쪽 상부 궤도 영역에 배치됩니다. 전극은 25cm²이고 자극 전류는 2밀리암페어(2mA)입니다.
다른 이름들:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
참가자는 가짜 tDCS를 받게 됩니다. 양극은 왼쪽 DLPFC에 배치되고 음극은 오른쪽 상부 궤도 영역 위에 배치됩니다. 전극은 25cm²이며, 각각 30초의 램 업 및 다운이 있으며, 램프 업 후 전류가 꺼집니다.
장치: 가짜 tDCS
참가자는 가짜 tDCS를 받게 됩니다. 양극은 왼쪽 DLPFC에 배치되고 음극은 오른쪽 상부 궤도 영역 위에 배치됩니다. 전극은 25cm²이며, 각각 30초의 램 업 및 다운이 있으며, 램프 업 후 전류가 꺼집니다.
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열 통증 역치
기간: tDCS 시작 전부터 각 교차 세션에 대한 tDCS 적용 종료 직후까지의 백분율 변화
정량적 감각 테스트를 사용하여 이 측정은 참가자가 버튼을 눌러 통증을 처음 감지할 때 표시하는 열의 크기가 증가하는 3가지 자극의 평균 온도로 구성됩니다.
tDCS 시작 전부터 각 교차 세션에 대한 tDCS 적용 종료 직후까지의 백분율 변화
작업 기억 성능
기간: tDCS 개시 후 최대 60분
작업 메모리 성능은 기준선에서 그리고 활성 tDCS(DLPFC 또는 M1) 또는 가짜의 각 세션 후에 플랭커와 관련된 전산화된 n-back 테스트에 의해 평가됩니다. 성능의 척도는 D' 변별 지수(적중률 및 오경보율을 기반으로 계산됨)입니다.
tDCS 개시 후 최대 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억제 제어 성능
기간: tDCS 개시 후 최대 60분
플랭커와 관련된 전산화된 정지 신호 작업은 억제 제어를 평가합니다. 성능 지수는 D' 변별 지수로 계산됩니다(진행 및 정지 시도에 대한 적중 및 거짓 경보를 기반으로 함). 작업은 기준선과 각 교차 세션에서 자극 후에 수행됩니다.
tDCS 개시 후 최대 60분
억제 제어 작업 중 ERP 곡선 아래 영역
기간: tDCS 개시 후 최대 60분
플랭커(억제 제어 성능)로 정지 신호 작업 중에 유발된 이벤트 관련 전위(ERP) 신호의 곡선 아래 영역. 신호는 기준선과 각 교차 세션 후에 8채널 EEG 장치를 사용하여 평가됩니다.
tDCS 개시 후 최대 60분
열 열 임계값
기간: tDCS 시작 전부터 각 교차 세션에 대한 tDCS 적용 종료 직후까지의 백분율 변화
정량적 감각 테스트를 사용하여 이 측정은 참가자가 버튼을 눌러 열을 처음 감지하는 시기를 나타내는 열의 크기가 증가하는 3가지 자극의 평균 온도로 구성됩니다.
tDCS 시작 전부터 각 교차 세션에 대한 tDCS 적용 종료 직후까지의 백분율 변화
열통증 내성
기간: tDCS 시작 전부터 각 교차 세션에 대한 tDCS 적용 종료 직후까지의 백분율 변화
정량적 감각 테스트를 사용하여 이 측정은 참가자가 견딜 수 있는 최대 열을 표시하기 위해 버튼을 누르는 열의 크기가 증가하는 자극에 대한 온도로 구성됩니다.
tDCS 시작 전부터 각 교차 세션에 대한 tDCS 적용 종료 직후까지의 백분율 변화
중간 정도의 통증
기간: tDCS 시작 전부터 각 교차 세션에 대한 tDCS 적용 종료 직후까지의 백분율 변화
정량적 감각 테스트를 사용하여 이 측정은 참가자가 중간 수준, 즉 숫자 통증 척도(0에서 10)에서 6 수준에서 인지된 통증을 나타내기 위해 참가자가 버튼을 누르는 열의 크기가 증가하는 3가지 자극의 평균 온도로 구성됩니다. .
tDCS 시작 전부터 각 교차 세션에 대한 tDCS 적용 종료 직후까지의 백분율 변화
불쾌감
기간: tDCS 시작 전부터 각 교차 세션에 대한 tDCS 적용 종료 직후까지의 백분율 변화
이 척도는 참가자가 열통증 역치에 대한 정량적 감각 테스트 자극의 온도가 얼마나 불쾌한지를 나타내는 수치 통증 척도(0에서 10까지, 0은 불쾌한 감각이 없음을 나타내고 10은 극도로 불쾌한 감각을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
tDCS 시작 전부터 각 교차 세션에 대한 tDCS 적용 종료 직후까지의 백분율 변화
알파파력
기간: tDCS 개시 후 최대 60분
알파파 전력(8Hz~12Hz)의 평가는 참가자가 기준선에서 휴식 상태에 있는 "눈을 뜨고 눈을 감고" 패러다임 동안 및 각 교차 세션 후에 8채널 EEG 장치를 사용하여 수행됩니다.
tDCS 개시 후 최대 60분
베타파동력
기간: tDCS 개시 후 최대 60분
베타파 전력(12Hz ~ 25Hz)의 평가는 참가자가 기준선에서 휴식 상태에 있고 각 교차 세션 후에 "눈을 뜨고 눈을 감는" 패러다임 동안 8채널 EEG 장치를 사용하여 수행됩니다.
tDCS 개시 후 최대 60분
세타파력
기간: tDCS 개시 후 최대 60분
세타파 전력(4Hz ~ 8Hz)의 평가는 참가자가 기준선에서 휴식 상태에 있고 각 교차 세션 후에 "눈을 뜨고 눈을 감는" 패러다임 동안 8채널 EEG 장치를 사용하여 수행됩니다.
tDCS 개시 후 최대 60분
혈청 BDNF 수치
기간: tDCS 개시 전 최대 60분
신경가소성 바이오마커는 1차 결과에 대한 tdcs 효과와 상관관계가 있는 기준선에서 혈청 뇌유래 신경영양 인자(BDNF)를 사용하여 평가됩니다.
tDCS 개시 전 최대 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0188 (IRB ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 코딩된 변수 및 코딩된 참가자 번호와 함께 공유되며, 연구가 제출 및 등록되고 공식 요청이 있는 저널의 편집자 및 검토자에게만 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2019년 8월에 사용 가능; 3년 동안 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라 이메일로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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