A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a fájdalomküszöbre és a munkamemóriára: az életkor és a protokolltípus hatása
2020. március 30. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a fájdalomküszöbre és a munkamemóriára egészséges serdülőknél, fiatal felnőtteknél és időseknél: véletlenszerű, keresztezett, egyetlen vak vizsgálat
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy non-invazív neuromodulációs módszer, amely nagy potenciállal rendelkezik a neuropszichiátriai rendellenességek és a krónikus fájdalom szindrómák terápiás kezelésében.
Az ígéretes eredmények ellenére azonban a stimulációra adott válasz nagy eltéréseket mutat az alanyok között.
Az életkor olyan tényező, amelyről ismert, hogy befolyásolja a tDCS hatást, ami a klinikai hatás következetlenségét alakítja ki. A tanulmány célja a tDCS fájdalomérzékelésre és munkamemóriára gyakorolt hatásának értékelése 3 különböző korcsoportba tartozó egészséges nőknél: serdülők, fiatal felnőttek. és idősek.
Ez egy randomizált, egyszeresen vak, keresztezett vizsgálat 2 különböző aktív beavatkozásról és színlelt beavatkozásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy olyan neuromodulációs módszer, amely nagy potenciállal rendelkezik a neuropszichiátriai rendellenességek és krónikus fájdalom-szindrómák terápiás kezelésében.
A tDCS modulálja a neuronális membránpotenciált, elősegítve az idegsejtek depolarizációját vagy hiperpolarizációját, ezáltal módosítva a stimulált terület kérgi ingerlékenységét.
Az ígéretes eredmények ellenére azonban a stimulációra adott válasz nagy eltéréseket mutat az alanyok között.
A kronológiai életkor fontos tényező az agy plaszticitásának változásában.
A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) a fájdalom kognitív és érzelmi vonatkozásaihoz kapcsolódik, amellett, hogy a munkamemória végrehajtó összetevőihez kapcsolódik.
Az anódos tDCS a DLPFC-n modulálja a fájdalomszintet krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, és módosítja a munkamemória teljesítményét egészséges egyénekben és memóriazavaros betegekben.
A prefrontális kéreg nagy szerkezeti eltérést mutat az élet során: serdülőkorban érlelődik, felnőttkorban éri el az érés csúcsát, időseknél pedig beindítja az agyi öregedés folyamatát.
Ezért a tDCS alkalmazása DLPFC-n ebben a három korcsoportban nagy eltéréseket rejt magában.
Szembesülve azzal, hogy a tDCS számos betegség kezelésében adjuvánsként használható, elengedhetetlen, hogy megértsük ennek a beavatkozásnak a változatosságát a különböző korcsoportok között.
Ez a tudás lehetővé teheti a neuromodulációs protokollok optimalizálását, lehetővé téve a körültekintőbb és kifinomultabb felhasználást a klinikán.
A vizsgálat elsődleges végeredménye a korcsoportok közötti és a korcsoportokon belüli különbség a tDCS előtti és utáni fájdalomküszöb tekintetében, amelyet a kvantitatív szenzoros tesztelési paradigmán mért Heath-féle fájdalomküszöb és a munkamemória teljesítménye n-back teszttel értékelt három életkorú egészséges alanyoknál. csoportok: serdülők, fiatal felnőttek, idősek.
Ez egy randomizált, egyszeri vak, keresztezett, ál-kontrollos klinikai vizsgálat.
A vizsgálatot a Porto Alegre-i Hospital de Clínicas (HCPA) Klinikai Kutatóközpontjában végzik.
30 nő vesz részt, korcsoportonként 10 nő: 15 és 16 év közötti serdülők, 30 és 40 év közötti fiatal felnőttek és 60 és 70 év közötti idős nők.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják három munkamenet keresztezésébe: anódos stimuláció DLPFC-ben, anódos stimuláció az elsődleges motoros kéregben (M1) aktív kontrollként és színlelt stimuláció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülő csoport életkora 15-16 év
- Életkor 30-40 év a fiatal felnőtt csoportban
- 60 és 70 év közötti korosztály az idősek csoportjában
- A befejezett általános iskolától a befejezetlen felsőfokú oktatásig
- jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jelenlegi vagy 10 éven belüli korábbi dohányos
- Jelenlegi szerhasználati zavar
- Neurológiai állapot (pl. traumás agysérülés, stroke, agydaganat, epilepszia, agyműtét, agybeültetés)
- Bármilyen diagnosztizált pszichiátriai állapot (pl. figyelemhiány/hiperaktivitás-hiány (ADHD), bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia, generalizált szorongásos zavar)
- Bármilyen antidepresszív vagy pszichoaktív, pszichostimuláns gyógyszer alkalmazása
- Bármilyen krónikus fájdalmas állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Anódos tDCS DLPFC-n
A résztvevők anódos tDCS-t kapnak a bal oldali DLPFC-n 30 percig, a katódot a jobb oldali orbitális terület fölé helyezik.
Az elektródák 25 cm²-esek, a stimulációs áram 2 milliamper (2mA).
|
A résztvevők anódos tDCS-t kapnak a bal oldali DLPFC-n 30 percig, a katódot a jobb oldali orbitális terület fölé helyezik.
Az elektródák 25 cm²-esek, a stimulációs áram 2 milliamper (2mA).
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anódos tDCS az M1-en
A résztvevők anódos tDCS-t kapnak a bal oldali M1-en 30 percig, a katódot a jobb oldali szuprapálya fölé helyezik.
Az elektródák 25 cm²-esek, a stimulációs áram 2 milliamper (2mA).
|
A résztvevők anódos tDCS-t kapnak a bal oldali M1-en 30 percig, a katódot a jobb oldali szuprapálya fölé helyezik.
Az elektródák 25 cm²-esek, a stimulációs áram 2 milliamper (2mA).
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
A résztvevők színlelt tDCS-t kapnak.
Az anód a bal oldali DLPFC-re, a katód pedig a jobb felső pálya feletti területre kerül.
Az elektródák 25 cm²-esek, egyenként 30 másodperces fel- és lefutás történik, a felfutás után az áram kikapcsol.
|
A résztvevők színlelt tDCS-t kapnak.
Az anód a bal oldali DLPFC-re, a katód pedig a jobb felső pálya feletti területre kerül.
Az elektródák 25 cm²-esek, egyenként 30 másodperces fel- és lefutás történik, a felfutás után az áram kikapcsol.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőfájdalom küszöb
Időkeret: százalékos változás a tDCS kezdete előtti és közvetlenül a tDCS-alkalmazás vége utáni között minden egyes keresztezési munkamenetnél
|
A kvantitatív szenzoros tesztelés segítségével ez a mérték 3 inger átlagos hőmérsékletéből áll, növekvő hőerővel, ahol a résztvevő megnyom egy gombot, jelezve, amikor először észlel fájdalmat.
|
százalékos változás a tDCS kezdete előtti és közvetlenül a tDCS-alkalmazás vége utáni között minden egyes keresztezési munkamenetnél
|
|
A munkamemória teljesítménye
Időkeret: legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete után
|
A munkamemória teljesítményét számítógépes n-back teszttel értékelik, amelyek a flankerekhez kapcsolódnak az alapvonalon és minden aktív tDCS (DLPFC vagy M1) vagy hamis munkamenet után.
A teljesítmény mértéke a D' diszkriminációs index (a találati arány és a téves riasztások aránya alapján számítva).
|
legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gátlásszabályozási teljesítmény
Időkeret: legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete után
|
A flankerekhez kapcsolódó számítógépes stop-jel feladat értékeli a gátló szabályozást.
A teljesítményindexet a D' diszkriminációs index alapján számítják ki (a go and stop kísérletek találatai és téves riasztásai alapján).
A feladatot az alaphelyzetben és a stimuláció után hajtják végre minden egyes keresztezési alkalomkor.
|
legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete után
|
|
Az ERP görbe alatti terület a gátló kontroll feladat során
Időkeret: legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete után
|
Az eseményfüggő potenciál (ERP) jel görbe alatti területe a flankerekkel végzett stop jelzési feladat során (gátló vezérlési teljesítmény).
A jelet egy 8 csatornás EEG-készülékkel értékelik az alapvonalon és minden egyes átmenet után.
|
legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete után
|
|
Hő termikus küszöb
Időkeret: százalékos változás a tDCS kezdete előtti és közvetlenül a tDCS-alkalmazás vége utáni között minden egyes keresztezési munkamenetnél
|
A kvantitatív szenzoros tesztelés segítségével ez a mérőszám 3 inger átlagos hőmérsékletéből áll, növekvő hőmagasság mellett, ahol a résztvevő megnyom egy gombot, jelezve, amikor először érzékeli a hőt.
|
százalékos változás a tDCS kezdete előtti és közvetlenül a tDCS-alkalmazás vége utáni között minden egyes keresztezési munkamenetnél
|
|
Hőfájdalomtűrés
Időkeret: százalékos változás a tDCS kezdete előtti és közvetlenül a tDCS-alkalmazás vége utáni között minden egyes keresztezési munkamenetnél
|
A kvantitatív szenzoros tesztelés segítségével ez a mérték egy növekvő hőhatású inger hőmérsékletéből áll, ahol a résztvevő megnyom egy gombot, hogy jelezze a maximálisan elviselhető hőt.
|
százalékos változás a tDCS kezdete előtti és közvetlenül a tDCS-alkalmazás vége utáni között minden egyes keresztezési munkamenetnél
|
|
Mérsékelt fájdalom
Időkeret: százalékos változás a tDCS kezdete előtti és közvetlenül a tDCS-alkalmazás vége utáni között minden egyes keresztezési munkamenetnél
|
A kvantitatív szenzoros tesztelés segítségével ez a mérték 3 inger átlagos hőmérsékletéből áll, növekvő hőerővel, ahol a résztvevő megnyom egy gombot, hogy jelezze a mérsékelt, azaz 6-os szintű fájdalmat egy numerikus fájdalomskálán (0-tól 10-ig). .
|
százalékos változás a tDCS kezdete előtti és közvetlenül a tDCS-alkalmazás vége utáni között minden egyes keresztezési munkamenetnél
|
|
Kellemetlenség érzése
Időkeret: százalékos változás a tDCS kezdete előtti és közvetlenül a tDCS-alkalmazás vége utáni között minden egyes keresztezési munkamenetnél
|
Ezt a mértéket egy numerikus fájdalomskála segítségével értékelik (0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés, és 10 rendkívül kellemetlen érzést), amellyel a résztvevő jelzi, mennyire kellemetlen volt a kvantitatív szenzoros tesztelési inger hőmérséklete a hőfájdalom küszöbértékéhez.
|
százalékos változás a tDCS kezdete előtti és közvetlenül a tDCS-alkalmazás vége utáni között minden egyes keresztezési munkamenetnél
|
|
Alfa hullám ereje
Időkeret: legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete után
|
Az alfa-hullámteljesítmény (8 Hz-től 12 Hz-ig) értékelése egy 8 csatornás EEG-eszközzel történik a „nyitott és csukott szemmel” paradigma során, ahol a résztvevő nyugalmi állapotban van az alapvonalon és minden átmenet után.
|
legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete után
|
|
Béta hullám teljesítmény
Időkeret: legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete után
|
A béta-hullámteljesítmény (12 Hz-től 25 Hz-ig) értékelése egy 8 csatornás EEG-eszközzel történik a „nyitott és csukott szemmel” paradigma során, ahol a résztvevő nyugalmi állapotban van az alapvonalon és minden egyes átmenet után.
|
legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete után
|
|
Theta hullámerő
Időkeret: legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete után
|
A théta-hullám teljesítményének (4 Hz-től 8 Hz-ig) értékelése egy 8 csatornás EEG-eszközzel történik a „nyitott és csukott szemmel” paradigma során, ahol a résztvevő nyugalmi állapotban van az alapvonalon és minden egyes átmenet után.
|
legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete után
|
|
szérum BDNF szint
Időkeret: legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete előtt
|
A neuroplaszticitási biomarkert a szérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF) segítségével értékelik ki a kiinduláskor, hogy korrelálják az elsődleges kimenetelekre gyakorolt tdcs-hatásokkal.
|
legfeljebb 60 perccel a tDCS kezdete előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gazzaley A, Cooney JW, Rissman J, D'Esposito M. Top-down suppression deficit underlies working memory impairment in normal aging. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1298-300. doi: 10.1038/nn1543. Epub 2005 Sep 11. Erratum In: Nat Neurosci. 2005 Dec;8(12):1791.
- Palm U, Segmiller FM, Epple AN, Freisleder FJ, Koutsouleris N, Schulte-Korne G, Padberg F. Transcranial direct current stimulation in children and adolescents: a comprehensive review. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1219-34. doi: 10.1007/s00702-016-1572-z. Epub 2016 May 12.
- Scharinger C, Soutschek A, Schubert T, Gerjets P. When flanker meets the n-back: What EEG and pupil dilation data reveal about the interplay between the two central-executive working memory functions inhibition and updating. Psychophysiology. 2015 Oct;52(10):1293-304. doi: 10.1111/psyp.12500. Epub 2015 Aug 3.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Saldanha JS, Zortea M, Deliberali CB, Nitsche MA, Kuo MF, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Impact of Age on tDCS Effects on Pain Threshold and Working Memory: Results of a Proof of Concept Cross-Over Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2020 Jun 30;12:189. doi: 10.3389/fnagi.2020.00189. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0188 (IRB ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat kódolt változókkal és kódolt résztvevői számokkal osztjuk meg, csak azon folyóiratok szerkesztőivel és lektoraival, ahol a tanulmányokat benyújtják és regisztrálják, és hivatalos kérésre
IPD megosztási időkeret
Elérhető 2019 augusztusában; 3 évig elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
e-mailben, kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .