- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04328545
Effetto della stimolazione a corrente continua transcranica sulla soglia del dolore e sulla memoria di lavoro: impatto dell'età e del tipo di protocollo
30 marzo 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sulla soglia del dolore e sulla memoria di lavoro in adolescenti sani, giovani adulti e anziani: uno studio randomizzato, incrociato, in singolo cieco
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di neuromodulazione non invasivo che ha un grande potenziale come ausilio nella gestione terapeutica dei disturbi neuropsichiatrici e delle sindromi dolorose croniche.
Tuttavia, nonostante i risultati promettenti, la risposta alla stimolazione presenta una grande variabilità tra i soggetti.
L'età è un fattore noto per influenzare l'effetto tDCS forgiando l'incoerenza dell'effetto clinico. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di tDCS sulla percezione del dolore e sulla memoria di lavoro in donne sane di 3 diversi gruppi di età: adolescenti, giovani adulti e anziani.
Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, incrociato di 2 diversi interventi attivi e sham.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di neuromodulazione che ha un grande potenziale come ausilio nella gestione terapeutica dei disturbi neuropsichiatrici e delle sindromi dolorose croniche.
tDCS modula il potenziale di membrana neuronale, facilitando la depolarizzazione o l'iperpolarizzazione neuronale, modificando quindi l'eccitabilità corticale dell'area stimolata.
Tuttavia, nonostante i risultati promettenti, la risposta alla stimolazione presenta una grande variabilità tra i soggetti.
L'età cronologica è un fattore importante nella variazione della plasticità cerebrale.
La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è associata agli aspetti cognitivi ed emotivi del dolore, oltre ad essere correlata alle componenti esecutive della memoria di lavoro.
La tDCS anodica su DLPFC modula il livello di dolore nei pazienti con dolore cronico e modifica le prestazioni della memoria di lavoro in soggetti sani e pazienti con compromissione della memoria.
La corteccia prefrontale presenta una grande differenza strutturale nel corso della vita: è in fase di maturazione nell'adolescenza, raggiunge il picco di maturazione nella vita adulta e inizia il processo di senescenza cerebrale nei soggetti anziani.
Pertanto, l'uso di tDCS su DLPFC in questi tre gruppi di età presenta il potenziale per una grande variazione nella risposta.
Di fronte al potenziale di tDCS per l'uso adiuvante nel trattamento di diverse malattie, è fondamentale comprendere la variabilità di questo intervento tra i diversi gruppi di età.
Questa conoscenza può consentire l'ottimizzazione dei protocolli di neuromodulazione, consentendo un uso più attento e raffinato in clinica.
I risultati primari dello studio sono la differenza tra e all'interno dei gruppi di età sulla variazione di pre e post tDCS sulla soglia del dolore valutata dalla soglia del dolore di Heath su un paradigma di test sensoriale quantitativo e sulle prestazioni della memoria di lavoro valutate dal test n-back in soggetti sani di tre età gruppi: adolescenti, giovani adulti, anziani.
Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, cross-over, controllato da sham.
Lo studio sarà condotto presso il Centro di ricerca clinica dell'Hospital de Clínicas di Porto Alegre (HCPA).
Comprenderà 30 donne, 10 donne per fascia di età: adolescenti tra i 15 ei 16 anni, giovani adulti tra i 30 ei 40 anni e donne anziane tra i 60 ei 70 anni.
I partecipanti saranno randomizzati per un incrocio di tre sessioni: stimolazione anodica in DLPFC, stimolazione anodica nella corteccia motoria primaria (M1) come controllo attivo e stimolazione fittizia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 15 ei 16 anni per il gruppo degli adolescenti
- Età tra i 30 ei 40 anni per il gruppo di giovani adulti
- Età tra i 60 ei 70 anni per il gruppo degli anziani
- Dalla scuola elementare completata all'istruzione superiore incompleta
- destro
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Fumatore attuale o fumatore precedente entro 10 anni
- Disturbo da Uso di Sostanze Attuale
- Condizione neurologica (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, ictus, tumore cerebrale, epilessia, intervento chirurgico al cervello, impianto cerebrale)
- Qualsiasi condizione psichiatrica diagnosticata (ad esempio, deficit di attenzione/iperattività (ADHD), disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo d'ansia generalizzato)
- Uso di qualsiasi farmaco antidepressivo o psicoattivo, psicostimolante
- Qualsiasi condizione di dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: TDCS anodica su DLPFC
I partecipanti riceveranno tDCS anodici sul DLPFC sinistro per una durata di 30 minuti, il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra.
Gli elettrodi misurano 25 cm², la corrente di stimolazione è di 2 milliampere (2 mA).
|
I partecipanti riceveranno tDCS anodici sulla DLPFC sinistra per una durata di 30 minuti, il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra.
Gli elettrodi misurano 25 cm², la corrente di stimolazione è di 2 milliampere (2 mA).
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: TDCS anodica su M1
I partecipanti riceveranno tDCS anodica sulla M1 sinistra per una durata di 30 minuti, il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra.
Gli elettrodi misurano 25 cm², la corrente di stimolazione è di 2 milliampere (2 mA).
|
I partecipanti riceveranno tDCS anodica sulla M1 sinistra per una durata di 30 minuti, il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra.
Gli elettrodi misurano 25 cm², la corrente di stimolazione è di 2 milliampere (2 mA).
Altri nomi:
|
|
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
I partecipanti riceveranno sham tDCS.
L'anodo sarà posizionato sulla DLPFC sinistra e il catodo sull'area sopra orbitale sopra destra.
Gli elettrodi sono di 25 cm², ci sarà un ram su e giù di 30 secondi ciascuno, dopo la rampa la corrente verrà interrotta.
|
I partecipanti riceveranno sham tDCS.
L'anodo sarà posizionato sulla DLPFC sinistra e il catodo sull'area sopra orbitale sopra destra.
Gli elettrodi sono di 25 cm², ci sarà un ram su e giù di 30 secondi ciascuno, dopo la rampa la corrente verrà interrotta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
|
Utilizzando il test sensoriale quantitativo, questa misura consiste nella temperatura media di 3 stimoli con intensità crescente di calore in cui il partecipante preme un pulsante per indicare quando percepisce per la prima volta il dolore.
|
variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
|
|
Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
|
Le prestazioni della memoria di lavoro saranno valutate mediante un n-back test computerizzato associato ai flanker al basale e dopo ogni sessione di tDCS attiva (DLPFC o M1) o sham.
La misura della performance è l'indice di discriminazione D' (calcolato in base al tasso di successo e al tasso di falsi allarmi).
|
fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni di controllo inibitorio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
|
Un'attività di segnale di arresto computerizzata associata ai flanker valuterà il controllo inibitorio.
Gli indici di prestazione sono calcolati con l'indice di discriminazione D' (basato su hit e falsi allarmi per le prove di andata e ritorno).
L'attività verrà eseguita al basale e dopo la stimolazione in ogni sessione di cross-over.
|
fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
|
|
Area sotto la curva dell'ERP durante l'attività di controllo inibitorio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
|
Area sotto la curva del segnale del potenziale correlato all'evento (ERP) evocato durante il compito del segnale di arresto con i flanker (prestazione di controllo inibitorio).
Il segnale verrà valutato utilizzando un dispositivo EEG a 8 canali al basale e dopo ogni sessione di cross-over.
|
fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
|
|
Calore soglia termica
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
|
Utilizzando il test sensoriale quantitativo, questa misura consiste nella temperatura media di 3 stimoli con intensità crescente di calore in cui il partecipante preme un pulsante per indicare quando percepisce il calore per la prima volta.
|
variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
|
|
Tolleranza al dolore da calore
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
|
Utilizzando il test sensoriale quantitativo, questa misura consiste nella temperatura per uno stimolo con intensità crescente di calore in cui il partecipante preme un pulsante per indicare il massimo calore tollerato.
|
variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
|
|
Dolore moderato
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
|
Utilizzando il test sensoriale quantitativo, questa misura consiste nella temperatura media di 3 stimoli con intensità crescente di calore in cui il partecipante preme un pulsante per indicare il dolore percepito a un livello moderato, ovvero il livello di 6 in una scala numerica del dolore (da 0 a 10) .
|
variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
|
|
Sensazione di spiacevolezza
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
|
Questa misura sarà valutata utilizzando una scala numerica del dolore (da 0 a 10 in cui 0 rappresenta nessuna sensazione spiacevole e 10 sensazione estremamente spiacevole) con la quale il partecipante indicherà quanto era spiacevole la temperatura dello stimolo quantitativo del test sensoriale per la soglia del dolore da calore.
|
variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
|
|
Potenza delle onde alfa
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
|
La valutazione della potenza delle onde alfa (da 8Hz a 12Hz) verrà effettuata utilizzando un dispositivo EEG a 8 canali durante un paradigma "occhi aperti e occhi chiusi" in cui il partecipante è in uno stato di riposo al basale e dopo ogni sessione di crossover.
|
fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
|
|
Potenza delle onde beta
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
|
La valutazione della potenza delle onde beta (da 12Hz a 25Hz) verrà effettuata utilizzando un dispositivo EEG a 8 canali durante un paradigma "occhi aperti e occhi chiusi" in cui il partecipante è in uno stato di riposo al basale e dopo ogni sessione di crossover.
|
fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
|
|
Potenza delle onde Theta
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
|
La valutazione della potenza dell'onda theta (da 4Hz a 8Hz) verrà effettuata utilizzando un dispositivo EEG a 8 canali durante un paradigma "occhi aperti e occhi chiusi" in cui il partecipante è in uno stato di riposo al basale e dopo ogni sessione di crossover.
|
fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
|
|
livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: fino a 60 minuti prima dell'inizio della tDCS
|
Il biomarcatore di neuroplasticità sarà valutato utilizzando il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sierico al basale per essere correlato con gli effetti tdcs sugli esiti primari
|
fino a 60 minuti prima dell'inizio della tDCS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gazzaley A, Cooney JW, Rissman J, D'Esposito M. Top-down suppression deficit underlies working memory impairment in normal aging. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1298-300. doi: 10.1038/nn1543. Epub 2005 Sep 11. Erratum In: Nat Neurosci. 2005 Dec;8(12):1791.
- Palm U, Segmiller FM, Epple AN, Freisleder FJ, Koutsouleris N, Schulte-Korne G, Padberg F. Transcranial direct current stimulation in children and adolescents: a comprehensive review. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1219-34. doi: 10.1007/s00702-016-1572-z. Epub 2016 May 12.
- Scharinger C, Soutschek A, Schubert T, Gerjets P. When flanker meets the n-back: What EEG and pupil dilation data reveal about the interplay between the two central-executive working memory functions inhibition and updating. Psychophysiology. 2015 Oct;52(10):1293-304. doi: 10.1111/psyp.12500. Epub 2015 Aug 3.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Saldanha JS, Zortea M, Deliberali CB, Nitsche MA, Kuo MF, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Impact of Age on tDCS Effects on Pain Threshold and Working Memory: Results of a Proof of Concept Cross-Over Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2020 Jun 30;12:189. doi: 10.3389/fnagi.2020.00189. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0188 (IRB ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con variabili codificate e numeri di partecipanti codificati, solo agli editori e ai revisori delle riviste in cui gli studi sono presentati e registrati e dietro richiesta formale
Periodo di condivisione IPD
Disponibile ad agosto 2019; Disponibile per 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
via e-mail, su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su TDCS anodica su DLPFC
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamento
-
Federal University of ParaíbaCompletatoSpettro dei disturbi autisticiBrasile
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSclerosi multipla | Fatica nella sclerosi multiplaGermania
-
Samsung Medical CenterCompletatoCompromissione cognitiva post-ictusCorea, Repubblica di
-
Samsung Medical CenterCompletatoCompromissione cognitiva lieveCorea, Repubblica di
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaUniversity of A Coruna, La Coruna, SpainCompletatoStimolazione transcranica a corrente continua | Corteccia motoria primaria | Corteccia prefrontale dorsolateraleSpagna
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion des Etablissements... e altri collaboratoriRitiratoNegligenza spaziale unilaterale
-
University of ValladolidNon ancora reclutamentoSindrome fibromialgica
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoItalia