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Effetto della stimolazione a corrente continua transcranica sulla soglia del dolore e sulla memoria di lavoro: impatto dell'età e del tipo di protocollo

30 marzo 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sulla soglia del dolore e sulla memoria di lavoro in adolescenti sani, giovani adulti e anziani: uno studio randomizzato, incrociato, in singolo cieco

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di neuromodulazione non invasivo che ha un grande potenziale come ausilio nella gestione terapeutica dei disturbi neuropsichiatrici e delle sindromi dolorose croniche. Tuttavia, nonostante i risultati promettenti, la risposta alla stimolazione presenta una grande variabilità tra i soggetti. L'età è un fattore noto per influenzare l'effetto tDCS forgiando l'incoerenza dell'effetto clinico. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di tDCS sulla percezione del dolore e sulla memoria di lavoro in donne sane di 3 diversi gruppi di età: adolescenti, giovani adulti e anziani. Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, incrociato di 2 diversi interventi attivi e sham.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di neuromodulazione che ha un grande potenziale come ausilio nella gestione terapeutica dei disturbi neuropsichiatrici e delle sindromi dolorose croniche. tDCS modula il potenziale di membrana neuronale, facilitando la depolarizzazione o l'iperpolarizzazione neuronale, modificando quindi l'eccitabilità corticale dell'area stimolata. Tuttavia, nonostante i risultati promettenti, la risposta alla stimolazione presenta una grande variabilità tra i soggetti. L'età cronologica è un fattore importante nella variazione della plasticità cerebrale. La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è associata agli aspetti cognitivi ed emotivi del dolore, oltre ad essere correlata alle componenti esecutive della memoria di lavoro. La tDCS anodica su DLPFC modula il livello di dolore nei pazienti con dolore cronico e modifica le prestazioni della memoria di lavoro in soggetti sani e pazienti con compromissione della memoria. La corteccia prefrontale presenta una grande differenza strutturale nel corso della vita: è in fase di maturazione nell'adolescenza, raggiunge il picco di maturazione nella vita adulta e inizia il processo di senescenza cerebrale nei soggetti anziani. Pertanto, l'uso di tDCS su DLPFC in questi tre gruppi di età presenta il potenziale per una grande variazione nella risposta. Di fronte al potenziale di tDCS per l'uso adiuvante nel trattamento di diverse malattie, è fondamentale comprendere la variabilità di questo intervento tra i diversi gruppi di età. Questa conoscenza può consentire l'ottimizzazione dei protocolli di neuromodulazione, consentendo un uso più attento e raffinato in clinica. I risultati primari dello studio sono la differenza tra e all'interno dei gruppi di età sulla variazione di pre e post tDCS sulla soglia del dolore valutata dalla soglia del dolore di Heath su un paradigma di test sensoriale quantitativo e sulle prestazioni della memoria di lavoro valutate dal test n-back in soggetti sani di tre età gruppi: adolescenti, giovani adulti, anziani. Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, cross-over, controllato da sham. Lo studio sarà condotto presso il Centro di ricerca clinica dell'Hospital de Clínicas di Porto Alegre (HCPA). Comprenderà 30 donne, 10 donne per fascia di età: adolescenti tra i 15 ei 16 anni, giovani adulti tra i 30 ei 40 anni e donne anziane tra i 60 ei 70 anni. I partecipanti saranno randomizzati per un incrocio di tre sessioni: stimolazione anodica in DLPFC, stimolazione anodica nella corteccia motoria primaria (M1) come controllo attivo e stimolazione fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 15 ei 16 anni per il gruppo degli adolescenti
  • Età tra i 30 ei 40 anni per il gruppo di giovani adulti
  • Età tra i 60 ei 70 anni per il gruppo degli anziani
  • Dalla scuola elementare completata all'istruzione superiore incompleta
  • destro

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Fumatore attuale o fumatore precedente entro 10 anni
  • Disturbo da Uso di Sostanze Attuale
  • Condizione neurologica (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, ictus, tumore cerebrale, epilessia, intervento chirurgico al cervello, impianto cerebrale)
  • Qualsiasi condizione psichiatrica diagnosticata (ad esempio, deficit di attenzione/iperattività (ADHD), disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo d'ansia generalizzato)
  • Uso di qualsiasi farmaco antidepressivo o psicoattivo, psicostimolante
  • Qualsiasi condizione di dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TDCS anodica su DLPFC
I partecipanti riceveranno tDCS anodici sul DLPFC sinistro per una durata di 30 minuti, il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra. Gli elettrodi misurano 25 cm², la corrente di stimolazione è di 2 milliampere (2 mA).
I partecipanti riceveranno tDCS anodici sulla DLPFC sinistra per una durata di 30 minuti, il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra. Gli elettrodi misurano 25 cm², la corrente di stimolazione è di 2 milliampere (2 mA).
Altri nomi:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATORE: TDCS anodica su M1
I partecipanti riceveranno tDCS anodica sulla M1 sinistra per una durata di 30 minuti, il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra. Gli elettrodi misurano 25 cm², la corrente di stimolazione è di 2 milliampere (2 mA).
I partecipanti riceveranno tDCS anodica sulla M1 sinistra per una durata di 30 minuti, il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra. Gli elettrodi misurano 25 cm², la corrente di stimolazione è di 2 milliampere (2 mA).
Altri nomi:
  • M1
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
I partecipanti riceveranno sham tDCS. L'anodo sarà posizionato sulla DLPFC sinistra e il catodo sull'area sopra orbitale sopra destra. Gli elettrodi sono di 25 cm², ci sarà un ram su e giù di 30 secondi ciascuno, dopo la rampa la corrente verrà interrotta.
I partecipanti riceveranno sham tDCS. L'anodo sarà posizionato sulla DLPFC sinistra e il catodo sull'area sopra orbitale sopra destra. Gli elettrodi sono di 25 cm², ci sarà un ram su e giù di 30 secondi ciascuno, dopo la rampa la corrente verrà interrotta.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
Utilizzando il test sensoriale quantitativo, questa misura consiste nella temperatura media di 3 stimoli con intensità crescente di calore in cui il partecipante preme un pulsante per indicare quando percepisce per la prima volta il dolore.
variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
Le prestazioni della memoria di lavoro saranno valutate mediante un n-back test computerizzato associato ai flanker al basale e dopo ogni sessione di tDCS attiva (DLPFC o M1) o sham. La misura della performance è l'indice di discriminazione D' (calcolato in base al tasso di successo e al tasso di falsi allarmi).
fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di controllo inibitorio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
Un'attività di segnale di arresto computerizzata associata ai flanker valuterà il controllo inibitorio. Gli indici di prestazione sono calcolati con l'indice di discriminazione D' (basato su hit e falsi allarmi per le prove di andata e ritorno). L'attività verrà eseguita al basale e dopo la stimolazione in ogni sessione di cross-over.
fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
Area sotto la curva dell'ERP durante l'attività di controllo inibitorio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
Area sotto la curva del segnale del potenziale correlato all'evento (ERP) evocato durante il compito del segnale di arresto con i flanker (prestazione di controllo inibitorio). Il segnale verrà valutato utilizzando un dispositivo EEG a 8 canali al basale e dopo ogni sessione di cross-over.
fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
Calore soglia termica
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
Utilizzando il test sensoriale quantitativo, questa misura consiste nella temperatura media di 3 stimoli con intensità crescente di calore in cui il partecipante preme un pulsante per indicare quando percepisce il calore per la prima volta.
variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
Tolleranza al dolore da calore
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
Utilizzando il test sensoriale quantitativo, questa misura consiste nella temperatura per uno stimolo con intensità crescente di calore in cui il partecipante preme un pulsante per indicare il massimo calore tollerato.
variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
Dolore moderato
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
Utilizzando il test sensoriale quantitativo, questa misura consiste nella temperatura media di 3 stimoli con intensità crescente di calore in cui il partecipante preme un pulsante per indicare il dolore percepito a un livello moderato, ovvero il livello di 6 in una scala numerica del dolore (da 0 a 10) .
variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
Sensazione di spiacevolezza
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
Questa misura sarà valutata utilizzando una scala numerica del dolore (da 0 a 10 in cui 0 rappresenta nessuna sensazione spiacevole e 10 sensazione estremamente spiacevole) con la quale il partecipante indicherà quanto era spiacevole la temperatura dello stimolo quantitativo del test sensoriale per la soglia del dolore da calore.
variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
Potenza delle onde alfa
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
La valutazione della potenza delle onde alfa (da 8Hz a 12Hz) verrà effettuata utilizzando un dispositivo EEG a 8 canali durante un paradigma "occhi aperti e occhi chiusi" in cui il partecipante è in uno stato di riposo al basale e dopo ogni sessione di crossover.
fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
Potenza delle onde beta
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
La valutazione della potenza delle onde beta (da 12Hz a 25Hz) verrà effettuata utilizzando un dispositivo EEG a 8 canali durante un paradigma "occhi aperti e occhi chiusi" in cui il partecipante è in uno stato di riposo al basale e dopo ogni sessione di crossover.
fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
Potenza delle onde Theta
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
La valutazione della potenza dell'onda theta (da 4Hz a 8Hz) verrà effettuata utilizzando un dispositivo EEG a 8 canali durante un paradigma "occhi aperti e occhi chiusi" in cui il partecipante è in uno stato di riposo al basale e dopo ogni sessione di crossover.
fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: fino a 60 minuti prima dell'inizio della tDCS
Il biomarcatore di neuroplasticità sarà valutato utilizzando il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sierico al basale per essere correlato con gli effetti tdcs sugli esiti primari
fino a 60 minuti prima dell'inizio della tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0188 (IRB ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con variabili codificate e numeri di partecipanti codificati, solo agli editori e ai revisori delle riviste in cui gli studi sono presentati e registrati e dietro richiesta formale

Periodo di condivisione IPD

Disponibile ad agosto 2019; Disponibile per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

via e-mail, su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su TDCS anodica su DLPFC

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