Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimuleringseffekt på smärttröskel och arbetsminne: påverkan av ålder och protokolltyp

30 mars 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniell likströmsstimuleringseffekt på smärttröskel och arbetsminne hos friska ungdomar, unga vuxna och äldre: en randomiserad, övergående, enstaka blind prövning

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv neuromodulationsmetod som har stor potential som ett hjälpmedel vid terapeutisk hantering av neuropsykiatriska störningar och kroniska smärtsyndrom. Men trots lovande resultat uppvisar svaret på stimulering stor variation mellan försökspersoner. Ålder är en faktor som är känd för att påverka tDCS-effekten som skapar inkonsekvensen av klinisk effekt. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tDCS på smärtuppfattning och arbetsminne hos friska kvinnor från 3 olika åldersgrupper: ungdomar, unga vuxna och äldre. Detta är en randomiserad, enkelblind, cross-over-studie av 2 olika aktiva interventioner och bluff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en neuromodulationsmetod som har stor potential som ett hjälpmedel vid terapeutisk hantering av neuropsykiatriska störningar och kroniska smärtsyndrom. tDCS modulerar den neuronala membranpotentialen, vilket underlättar neuronal depolarisering eller hyperpolarisering, och modifierar därmed den kortikala excitabiliteten i det stimulerade området. Men trots lovande resultat uppvisar svaret på stimulering stor variation mellan försökspersoner. Kronologisk ålder är en viktig faktor i variationen av hjärnans plasticitet. Den dorsolaterala prefrontala cortexen (DLPFC) är associerad med kognitiva och emotionella aspekter av smärta, förutom att vara relaterad till exekutiva komponenter i arbetsminnet. Anodal tDCS på DLPFC modulerar smärtnivån hos patienter med kronisk smärta och modifierar arbetsminnets prestanda hos friska försökspersoner och patienter med minnesnedsättning. Den prefrontala cortexen uppvisar en stor strukturell skillnad under hela livslängden: den är under mognadsprocess i tonåren, når toppen av mognad i vuxenlivet och initierar cerebral åldrandeprocess hos äldre personer. Därför ger användningen av tDCS på DLPFC i dessa tre åldersgrupper potential för en stor variation i svar. Inför potentialen hos tDCS för adjuvant användning vid behandling av flera sjukdomar, är det absolut nödvändigt att förstå variationen av denna intervention mellan olika åldersgrupper. Denna kunskap kan möjliggöra optimering av neuromodulationsprotokoll, vilket möjliggör mer försiktig och förfinad användning på kliniken. Studiens primära resultat är skillnaden mellan och inom åldersgrupper på variationen av pre och post tDCS på smärttröskel utvärderad av Heath smärttröskel på ett kvantitativt sensoriskt testparadigm och arbetsminnesprestanda utvärderad med n-back test i friska försökspersoner i tre åldrar grupper: ungdomar, unga vuxna, äldre. Detta är en randomiserad, enkelblindad, cross-over, skenkontrollerad klinisk prövning. Studien kommer att genomföras vid det kliniska forskningscentret på Hospital de Clínicas i Porto Alegre (HCPA). Det kommer att omfatta 30 kvinnor, 10 kvinnor efter åldersgrupp: ungdomar mellan 15 och 16 år, unga vuxna mellan 30 och 40 år och äldre kvinnor mellan 60 och 70 år. Deltagarna kommer att randomiseras för en cross-over av tre sessioner: anodstimulering i DLPFC, anodstimulering i primär motorisk cortex (M1) som aktiv kontroll och skenstimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 15 och 16 år för ungdomsgruppen
  • Ålder mellan 30 och 40 år för den unga vuxna gruppen
  • Ålder mellan 60 och 70 år för äldregruppen
  • Från avslutad grundskola till ofullständig överlägsen utbildning
  • högerhänt

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Aktuell rökare eller tidigare rökare inom 10 år
  • Nuvarande missbruksstörning
  • Neurologiskt tillstånd (t.ex. traumatisk hjärnskada, stroke, hjärntumör, epilepsi, hjärnkirurgi, hjärnimplantat)
  • Alla diagnostiserade psykiatriska tillstånd (t.ex. Attention Deficit/Hyperactivity Deficit (ADHD), bipolär sjukdom, egentlig depression, schizofreni, generaliserat ångestsyndrom)
  • Användning av någon antidepressiv eller psykoaktiv, psykostimulerande medicin
  • Alla kroniska smärttillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anodal tDCS på DLPFC
Deltagarna kommer att få anodal tDCS på vänster DLPFC under 30 minuters varaktighet, katoden kommer att placeras över det högra området ovanför orbitalområdet. Elektroderna är 25 cm², stimuleringsströmmen är 2 milliampere (2mA).
Enhet: Anodal tDCS på DLPFC
Deltagarna kommer att få anodal tDCS på vänster DLPFC under 30 minuters varaktighet, katoden kommer att placeras över det högra omloppsområdet. Elektroderna är 25 cm², stimuleringsströmmen är 2 milliampere (2mA).
Andra namn:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal tDCS på M1
Deltagarna kommer att få anodal tDCS på vänster M1 under 30 minuters varaktighet, katoden kommer att placeras över det högra omloppsområdet. Elektroderna är 25 cm², stimuleringsströmmen är 2 milliampere (2mA).
Enhet: Anodal tDCS på M1
Deltagarna kommer att få anodal tDCS på vänster M1 under 30 minuters varaktighet, katoden kommer att placeras över det högra omloppsområdet. Elektroderna är 25 cm², stimuleringsströmmen är 2 milliampere (2mA).
Andra namn:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Deltagarna kommer att få sken-tDCS. Anoden kommer att placeras på den vänstra DLPFC och katoden på den över högra omloppsbanan ovanför. Elektroderna är 25 cm², Det kommer att gå en ram upp och ner på 30 sekunder vardera, efter upprampningen kommer strömmen att stängas av.
Enhet: Sham tDCS
Deltagarna kommer att få sken-tDCS. Anoden kommer att placeras på den vänstra DLPFC och katoden på den över högra omloppsbanan ovanför. Elektroderna är 25 cm², Det kommer att gå en ram upp och ner på 30 sekunder vardera, efter upprampningen kommer strömmen att stängas av.
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värme smärttröskel
Tidsram: procentuell förändring från före tDCS-starten till omedelbart efter slutet av tDCS-applikationen för varje övergångssession
Med hjälp av det kvantitativa sensoriska testet består detta mått av medeltemperaturen på 3 stimulanser med ökande värmestyrka där deltagaren trycker på en knapp för att indikera när han/hon först uppfattar smärta.
procentuell förändring från före tDCS-starten till omedelbart efter slutet av tDCS-applikationen för varje övergångssession
Arbetsminnesprestanda
Tidsram: upp till 60 minuter efter tDCS-debut
Arbetsminnets prestanda kommer att utvärderas av ett datoriserat n-back-test associerat med flanker vid baslinjen och efter varje session av aktiv tDCS (DLPFC eller M1) eller sham. Måttet på prestanda är D'-diskrimineringsindex (beräknat baserat på träfffrekvens och falsklarmfrekvens).
upp till 60 minuter efter tDCS-debut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämmande kontrollprestanda
Tidsram: upp till 60 minuter efter tDCS-debut
En datoriserad stoppsignaluppgift associerad med flanker kommer att utvärdera hämmande kontroll. Prestationsindex beräknas med D'-diskrimineringsindex (baserat på träffar och falska larm för försök att gå och stoppa). Uppgiften kommer att utföras vid baslinjen och efter stimuleringen vid varje cross-over-session.
upp till 60 minuter efter tDCS-debut
Area under kurvan för ERP under inhiberande kontrolluppgift
Tidsram: upp till 60 minuter efter tDCS-debut
Area under kurvan för signalen för händelserelaterad potential (ERP) framkallad under stoppsignaluppgiften med flanker (inhiberande kontrollprestanda). Signalen kommer att bedömas med en 8-kanals EEG-enhet vid baslinjen och efter varje övergångssession.
upp till 60 minuter efter tDCS-debut
Värme termisk tröskel
Tidsram: procentuell förändring från före tDCS-starten till omedelbart efter slutet av tDCS-applikationen för varje övergångssession
Med hjälp av det kvantitativa sensoriska testet består detta mått av medeltemperaturen på 3 stimulanser med ökande värmestyrka där deltagaren trycker på en knapp för att indikera när han/hon först uppfattar värme.
procentuell förändring från före tDCS-starten till omedelbart efter slutet av tDCS-applikationen för varje övergångssession
Värme smärttolerans
Tidsram: procentuell förändring från före tDCS-starten till omedelbart efter slutet av tDCS-applikationen för varje övergångssession
Med hjälp av det kvantitativa sensoriska testet består detta mått av temperaturen för en stimulans med ökande värme där deltagaren trycker på en knapp för att indikera den maximala värme som tolereras.
procentuell förändring från före tDCS-starten till omedelbart efter slutet av tDCS-applikationen för varje övergångssession
Måttlig smärta
Tidsram: procentuell förändring från före tDCS-starten till omedelbart efter slutet av tDCS-applikationen för varje övergångssession
Med hjälp av det kvantitativa sensoriska testet består detta mått av medeltemperaturen på 3 stimulanser med ökande värmestyrka där deltagaren trycker på en knapp för att indikera smärta som upplevs på en måttlig nivå, dvs nivå 6 i en numerisk smärtskala (0 till 10) .
procentuell förändring från före tDCS-starten till omedelbart efter slutet av tDCS-applikationen för varje övergångssession
Obehagskänsla
Tidsram: procentuell förändring från före tDCS-starten till omedelbart efter slutet av tDCS-applikationen för varje övergångssession
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av en numerisk smärtskala (0 till 10 där 0 representerar ingen obehaglig känsla och 10 extremt obehaglig känsla) med vilken deltagaren kommer att indikera hur obehaglig temperaturen var för den kvantitativa sensoriska teststimulansen för värmesmärttröskeln.
procentuell förändring från före tDCS-starten till omedelbart efter slutet av tDCS-applikationen för varje övergångssession
Alfavågskraft
Tidsram: upp till 60 minuter efter tDCS-debut
Bedömning av alfavågseffekt (8Hz till 12Hz) kommer att göras med en 8-kanals EEG-enhet under ett "ögonöppna och ögonslutna" paradigm där deltagaren är i viloläge vid baslinjen och efter varje övergångssession.
upp till 60 minuter efter tDCS-debut
Betavågskraft
Tidsram: upp till 60 minuter efter tDCS-debut
Bedömning av betavågseffekt (12Hz till 25Hz) kommer att göras med en 8-kanals EEG-enhet under ett paradigm med "ögonöppna och ögonslutna" där deltagaren är i viloläge vid baslinjen och efter varje övergångssession.
upp till 60 minuter efter tDCS-debut
Theta vågkraft
Tidsram: upp till 60 minuter efter tDCS-debut
Bedömning av theta-vågseffekt (4Hz till 8Hz) kommer att göras med hjälp av en 8-kanals EEG-enhet under ett "ögonöppna och ögonstängda" paradigm där deltagaren är i viloläge vid baslinjen och efter varje övergångssession.
upp till 60 minuter efter tDCS-debut
BDNF-nivåer i serum
Tidsram: upp till 60 minuter innan tDCS börjar
Neuroplasticitetsbiomarkör kommer att utvärderas med serum-hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) vid baslinjen för att korreleras med tdcs-effekter på primära resultat
upp till 60 minuter innan tDCS börjar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0188 (IRB ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med kodade variabler och kodade deltagarnummer, endast till redaktörer och granskare av tidskrifter där studierna lämnas in och registreras och på formell begäran

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig i augusti 2019; Finns i 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

via e-post, på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera