Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniaal gelijkstroomstimulatie-effect op pijndrempel en werkgeheugen: impact van leeftijd en protocoltype

30 maart 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transcraniaal gelijkstroomstimulatie-effect op pijndrempel en werkgeheugen bij gezonde adolescenten, jongvolwassenen en ouderen: een gerandomiseerde, cross-over, enkelblinde studie

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatiemethode die een groot potentieel heeft als hulpmiddel bij de therapeutische behandeling van neuropsychiatrische stoornissen en chronische pijnsyndromen. Ondanks veelbelovende resultaten vertoont de reactie op stimulatie echter grote verschillen tussen proefpersonen. Leeftijd is een factor waarvan bekend is dat deze het tDCS-effect beïnvloedt en de inconsistentie van het klinische effect smeedt. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van tDCS op pijnperceptie en werkgeheugen bij gezonde vrouwen uit 3 verschillende leeftijdsgroepen: adolescenten, jonge volwassenen en ouderen. Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie van 2 verschillende actieve interventies en schijnvertoning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een neuromodulatiemethode die een groot potentieel heeft als hulpmiddel bij de therapeutische behandeling van neuropsychiatrische stoornissen en chronische pijnsyndromen. tDCS moduleert het neuronale membraanpotentieel , waardoor neuronale depolarisatie of hyperpolarisatie wordt vergemakkelijkt, waardoor de corticale prikkelbaarheid van het gestimuleerde gebied wordt gewijzigd. Ondanks veelbelovende resultaten vertoont de reactie op stimulatie echter grote verschillen tussen proefpersonen. Chronologische leeftijd is een belangrijke factor in de variatie van hersenplasticiteit. De dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) wordt geassocieerd met cognitieve en emotionele aspecten van pijn, naast de executieve componenten van het werkgeheugen. Anodale tDCS op DLPFC moduleert het pijnniveau bij patiënten met chronische pijn en wijzigt de werkgeheugenprestaties bij gezonde proefpersonen en patiënten met geheugenstoornissen. De prefrontale cortex vertoont gedurende het hele leven een groot structureel verschil: het bevindt zich in een rijpingsproces in de adolescentie, bereikt een hoogtepunt van rijping in het volwassen leven en start het proces van cerebrale senescentie bij oudere proefpersonen. Daarom biedt het gebruik van tDCS op DLPFC in deze drie leeftijdsgroepen potentieel voor een grote variatie in respons. Geconfronteerd met het potentieel van tDCS voor adjuvant gebruik bij de behandeling van verschillende ziekten, is het absoluut noodzakelijk om de variabiliteit van deze interventie tussen verschillende leeftijdsgroepen te begrijpen. Deze kennis kan de optimalisatie van neuromodulatieprotocollen mogelijk maken, waardoor een zorgvuldiger en verfijnder gebruik in de kliniek mogelijk wordt. De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn het verschil tussen en binnen leeftijdsgroepen wat betreft de variatie van pre- en post-tDCS op pijndrempel geëvalueerd door Heath-pijndrempel op een kwantitatief sensorisch testparadigma en werkgeheugenprestaties geëvalueerd door n-back-test bij gezonde proefpersonen van drie leeftijden groepen: adolescenten, jonge volwassenen, ouderen. Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over, sham-gecontroleerde klinische studie. De studie zal worden uitgevoerd in het Clinical Research Center van het Hospital de Clínicas van Porto Alegre (HCPA). Het zal 30 vrouwen omvatten, 10 vrouwen per leeftijdsgroep: adolescenten tussen 15 en 16 jaar, jongvolwassenen tussen 30 en 40 jaar oud en oudere vrouwen tussen 60 en 70 jaar. Deelnemers worden gerandomiseerd voor een cross-over van drie sessies: anodische stimulatie in DLPFC, anodische stimulatie in primaire motorcortex (M1) als actieve controle en schijnstimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 15 en 16 jaar voor de groep adolescenten
  • Leeftijd tussen 30 en 40 jaar voor de groep jongvolwassenen
  • Leeftijd tussen de 60 en 70 jaar voor de groep ouderen
  • Van afgeronde lagere school tot onvolledige bovenbouw
  • rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Huidige roker of eerdere roker binnen 10 jaar
  • Huidige stoornis in middelengebruik
  • Neurologische aandoening (bijv. traumatisch hersenletsel, beroerte, hersentumor, epilepsie, hersenoperatie, hersenimplantaat)
  • Elke gediagnosticeerde psychiatrische aandoening (bijv. Aandachtstekort/hyperactiviteitstekort (ADHD), bipolaire stoornis, depressieve stoornis, schizofrenie, gegeneraliseerde angststoornis)
  • Gebruik van antidepressiva of psychoactieve psychostimulantia
  • Elke chronische pijnaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anodale tDCS op DLPFC
Deelnemers ontvangen anodische tDCS op de linker DLPFC gedurende 30 minuten, de kathode wordt over het rechter supra-orbitale gebied geplaatst. De elektroden zijn 25cm², de stimulatiestroom is 2 milliampère (2mA).
Apparaat: Anodale tDCS op DLPFC
Deelnemers ontvangen anodale tDCS op de linker DLPFC gedurende 30 minuten, de kathode wordt over het rechter supra-orbitale gebied geplaatst. De elektroden zijn 25cm², de stimulatiestroom is 2 milliampère (2mA).
Andere namen:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Anodale tDCS op M1
Deelnemers ontvangen anodale tDCS aan de linker M1 gedurende 30 minuten, de kathode wordt over het rechter supra-orbitale gebied geplaatst. De elektroden zijn 25cm², de stimulatiestroom is 2 milliampère (2mA).
Apparaat: Anodale tDCS op M1
Deelnemers ontvangen anodale tDCS aan de linker M1 gedurende 30 minuten, de kathode wordt over het rechter supra-orbitale gebied geplaatst. De elektroden zijn 25cm², de stimulatiestroom is 2 milliampère (2mA).
Andere namen:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Deelnemers zullen nep-tDCS ontvangen. De anode wordt op de linker DLPFC geplaatst en de kathode op de rechter supra-orbitale zone. De elektroden zijn 25cm², er zal een ram up en down zijn van elk 30 seconden, na de ramp up wordt de stroom uitgeschakeld.
Apparaat: Sham tDCS
Deelnemers zullen nep-tDCS ontvangen. De anode wordt op de linker DLPFC geplaatst en de kathode op de rechter supra-orbitale zone. De elektroden zijn 25cm², er zal een ram up en down zijn van elk 30 seconden, na de ramp up wordt de stroom uitgeschakeld.
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hitte pijn drempel
Tijdsspanne: procentuele verandering van vóór het begin van de tDCS tot onmiddellijk na het einde van de tDCS-toepassing voor elke cross-over-sessie
Met behulp van de kwantitatieve sensorische test bestaat deze maatstaf uit de gemiddelde temperatuur van 3 prikkels met toenemende mate van warmte waarbij de deelnemer op een knop drukt om aan te geven wanneer hij/zij voor het eerst pijn waarneemt.
procentuele verandering van vóór het begin van de tDCS tot onmiddellijk na het einde van de tDCS-toepassing voor elke cross-over-sessie
Prestaties van het werkgeheugen
Tijdsspanne: tot 60 minuten na het begin van tDCS
Werkgeheugenprestaties zullen worden geëvalueerd door een geautomatiseerde n-back-test geassocieerd met flankers bij aanvang en na elke sessie van actieve tDCS (DLPFC of M1) of schijnvertoning. De prestatiemaatstaf is de D'-discriminatie-index (berekend op basis van het aantal treffers en het aantal valse alarmen).
tot 60 minuten na het begin van tDCS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remmende controleprestaties
Tijdsspanne: tot 60 minuten na het begin van tDCS
Een geautomatiseerde stopsignaaltaak geassocieerd met flankers zal remmende controle evalueren. De prestatie-index wordt berekend met de D'-discriminatie-index (gebaseerd op treffers en valse alarmen voor go-and-stop-pogingen). De taak wordt uitgevoerd bij baseline en na de stimulatie bij elke cross-oversessie.
tot 60 minuten na het begin van tDCS
Gebied onder de curve van het ERP tijdens remmende controletaak
Tijdsspanne: tot 60 minuten na het begin van tDCS
Gebied onder de curve van het signaal van gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) dat wordt opgeroepen tijdens de stopsignaaltaak met flankers (remmende controleprestaties). Het signaal wordt beoordeeld met behulp van een 8-kanaals EEG-apparaat bij baseline en na elke cross-over-sessie.
tot 60 minuten na het begin van tDCS
Hitte thermische drempel
Tijdsspanne: procentuele verandering van vóór het begin van de tDCS tot onmiddellijk na het einde van de tDCS-toepassing voor elke cross-over-sessie
Met behulp van de kwantitatieve sensorische test bestaat deze maatstaf uit de gemiddelde temperatuur van 3 prikkels met toenemende mate van warmte waarbij de deelnemer op een knop drukt om aan te geven wanneer hij/zij voor het eerst warmte waarneemt.
procentuele verandering van vóór het begin van de tDCS tot onmiddellijk na het einde van de tDCS-toepassing voor elke cross-over-sessie
Warmte pijn tolerantie
Tijdsspanne: procentuele verandering van vóór het begin van de tDCS tot onmiddellijk na het einde van de tDCS-toepassing voor elke cross-over-sessie
Met behulp van de kwantitatieve sensorische test bestaat deze maatstaf uit de temperatuur voor een stimulus met toenemende mate van warmte waarbij de deelnemer op een knop drukt om de maximaal getolereerde warmte aan te geven.
procentuele verandering van vóór het begin van de tDCS tot onmiddellijk na het einde van de tDCS-toepassing voor elke cross-over-sessie
Matige pijn
Tijdsspanne: procentuele verandering van vóór het begin van de tDCS tot onmiddellijk na het einde van de tDCS-toepassing voor elke cross-over-sessie
Met behulp van de kwantitatieve sensorische test bestaat deze maatstaf uit de gemiddelde temperatuur van 3 prikkels met toenemende intensiteit van warmte waarbij de deelnemer op een knop drukt om pijn aan te geven die wordt waargenomen op een gematigd niveau, d.w.z. niveau van 6 op een numerieke pijnschaal (0 tot 10) .
procentuele verandering van vóór het begin van de tDCS tot onmiddellijk na het einde van de tDCS-toepassing voor elke cross-over-sessie
Onaangenaam gevoel
Tijdsspanne: procentuele verandering van vóór het begin van de tDCS tot onmiddellijk na het einde van de tDCS-toepassing voor elke cross-over-sessie
Deze maat wordt beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal (0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen onaangenaam gevoel en 10 voor zeer onaangenaam gevoel) waarmee de deelnemer zal aangeven hoe onaangenaam de temperatuur van de kwantitatieve sensorische teststimulus was voor de hittepijndrempel.
procentuele verandering van vóór het begin van de tDCS tot onmiddellijk na het einde van de tDCS-toepassing voor elke cross-over-sessie
Alfagolfkracht
Tijdsspanne: tot 60 minuten na het begin van tDCS
Beoordeling van alfagolfvermogen (8Hz tot 12Hz) zal worden gedaan met behulp van een 8-kanaals EEG-apparaat tijdens een "ogen-open en ogen-gesloten"-paradigma waarbij de deelnemer zich in een rusttoestand bevindt bij baseline en na elke cross-over-sessie.
tot 60 minuten na het begin van tDCS
Beta golfkracht
Tijdsspanne: tot 60 minuten na het begin van tDCS
Beoordeling van het bètagolfvermogen (12 Hz tot 25 Hz) zal worden gedaan met behulp van een 8-kanaals EEG-apparaat tijdens een "ogen-open en ogen-gesloten"-paradigma waarbij de deelnemer zich in een rusttoestand bevindt bij aanvang en na elke cross-over-sessie.
tot 60 minuten na het begin van tDCS
Theta-golfkracht
Tijdsspanne: tot 60 minuten na het begin van tDCS
Beoordeling van theta-golfvermogen (4Hz tot 8Hz) zal worden gedaan met behulp van een 8-kanaals EEG-apparaat tijdens een "ogen-open en ogen-gesloten"-paradigma waarbij de deelnemer zich in een rusttoestand bevindt bij baseline en na elke cross-over-sessie.
tot 60 minuten na het begin van tDCS
serum BDNF-waarden
Tijdsspanne: tot 60 minuten voor aanvang van tDCS
Biomarker voor neuroplasticiteit zal worden beoordeeld met behulp van serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) bij baseline om te worden gecorreleerd met tdcs-effecten op primaire uitkomsten
tot 60 minuten voor aanvang van tDCS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0188 (IRB ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met gecodeerde variabelen en gecodeerde deelnemersnummers, alleen met redacteuren en recensenten van tijdschriften waar de onderzoeken zijn ingediend en geregistreerd en op formeel verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar in augustus 2019; Beschikbaar voor 3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

per e-mail, op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren