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痛みの閾値と作業記憶に対する経頭蓋直流刺激効果：年齢とプロトコルタイプの影響

2020年3月30日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

健康な青年、若年成人、および高齢者の痛みの閾値と作業記憶に対する経頭蓋直流刺激効果：無作為化、クロスオーバー、単一盲検試験

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、神経精神障害および慢性疼痛症候群の治療管理の補助として大きな可能性を秘めた非侵襲的な神経調節法です。 ただし、有望な結果にもかかわらず、刺激に対する反応は被験者間で大きなばらつきがあります。 年齢は、tDCS 効果に影響を与え、臨床効果の不一致を生み出すことが知られている要因です。この研究の目的は、思春期、若年成人の 3 つの異なる年齢層の健康な女性の痛みの知覚と作業記憶に対する tDCS の効果を評価することです。そして高齢者。 これは、2 つの異なる積極的介入と偽の無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、神経精神障害および慢性疼痛症候群の治療管理の補助として大きな可能性を持つニューロモジュレーション法です。 tDCS は神経細胞の膜電位を調節し、神経細胞の脱分極または過分極を促進し、刺激された領域の皮質興奮性を変化させます。 ただし、有望な結果にもかかわらず、刺激に対する反応は被験者間で大きなばらつきがあります。 暦年齢は、脳の可塑性の変動における重要な要因です。 背外側前頭前皮質 (DLPFC) は、作業記憶の実行コンポーネントに関連することに加えて、痛みの認知的および感情的な側面に関連しています。 DLPFC 上の陽極 tDCS は、慢性疼痛患者の疼痛レベルを調節し、健常者および記憶障害患者のワーキング メモリ パフォーマンスを変更します。 前頭前皮質は、生涯を通じて大きな構造上の違いを示します。それは、思春期の成熟プロセスの下にあり、成人期に成熟のピークに達し、高齢者の脳老化のプロセスを開始します。 したがって、これら 3 つの年齢層で DLPFC に tDCS を使用すると、反応に大きなばらつきが生じる可能性があります。 いくつかの疾患の治療におけるアジュバント使用のための tDCS の可能性に直面して、異なる年齢層間のこの介入の変動性を理解することが不可欠です。 この知識により、神経調節プロトコルの最適化が可能になり、診療所でより注意深く洗練された使用が可能になります。 研究の主要なアウトカムは、3 歳の健康な被験者を対象に、定量的官能検査パラダイムのヒース疼痛閾値によって評価された疼痛閾値の前および後の tDCS の変動と、n-back テストによって評価されたワーキング メモリ パフォーマンスの年齢群間および年齢群内の差です。グループ: 青少年、若者、高齢者。 これは、無作為化、単一盲検、クロスオーバー、偽対照臨床試験です。 この研究は、ポルト・アレグレのホスピタル・デ・クリニカス（HCPA）の臨床研究センターで実施されます。 30 人の女性、15 歳から 16 歳の青年、30 歳から 40 歳の若者、60 歳から 70 歳の年配の女性の 10 人の女性が含まれます。 参加者は、3 つのセッションのクロスオーバーのために無作為化されます: DLPFC での陽極刺激、アクティブ コントロールとしての一次運動皮質 (M1) での陽極刺激、および偽刺激。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 思春期のグループの場合、15 歳から 16 歳までの年齢
  • 若年成人グループの年齢は 30 歳から 40 歳まで
  • 高齢者層は60～70歳代
  • 完成した小学校から不完全な高等教育まで
  • 右利き

除外基準:

  • 妊娠
  • 現在の喫煙者または10年以内の以前の喫煙者
  • 現在の物質使用障害
  • 神経学的状態（例：外傷性脳損傷、脳卒中、脳腫瘍、てんかん、脳手術、脳インプラント）
  • -診断された精神医学的状態（例：注意欠陥/多動性欠陥（ADHD）、双極性障害、大うつ病性障害、統合失調症、全般性不安障害）
  • 抗うつ薬または向精神薬、精神刺激薬の使用
  • あらゆる慢性疼痛状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DLPFC の陽極 tDCS
参加者は、左側の DLPFC で陽極 tDCS を 30 分間受け取り、陰極は右の眼窩上領域に配置されます。 電極は 25cm² で、刺激電流は 2 ミリアンペア (2mA) です。
デバイス：DLPFC の陽極 tDCS
参加者は、左側の DLPFC で陽極 tDCS を 30 分間受け取り、陰極は右の眼窩上領域に配置されます。 電極は 25cm² で、刺激電流は 2 ミリアンペア (2mA) です。
他の名前：
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR：M1の陽極tDCS
参加者は、左側の M1 で陽極 tDCS を 30 分間受け取り、陰極は右の眼窩上領域に配置されます。 電極は 25cm² で、刺激電流は 2 ミリアンペア (2mA) です。
デバイス：M1の陽極tDCS
参加者は、左側の M1 で陽極 tDCS を 30 分間受け取り、陰極は右の眼窩上領域に配置されます。 電極は 25cm² で、刺激電流は 2 ミリアンペア (2mA) です。
他の名前：
  • M1
SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
参加者は偽の tDCS を受け取ります。 アノードは左側の DLPFC に配置され、カソードは右側の上軌道領域の上に配置されます。 電極は 25cm² で、それぞれ 30 秒のラムアップとダウンがあり、ランプアップ後に電流がオフになります。
デバイス：シャムtDCS
参加者は偽の tDCS を受け取ります。 アノードは左側の DLPFC に配置され、カソードは右側の上軌道領域の上に配置されます。 電極は 25cm² で、それぞれ 30 秒のラムアップとダウンがあり、ランプアップ後に電流がオフになります。
他の名前：
  • シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱痛閾値
時間枠：tDCS 開始前から各クロスオーバー セッションの tDCS アプリケーションの終了直後までのパーセント変化
定量的官能検査を使用して、この尺度は、参加者がボタンを押して最初に痛みを感じたときを示す熱の大きさが増加する 3 つの刺激の平均温度で構成されます。
tDCS 開始前から各クロスオーバー セッションの tDCS アプリケーションの終了直後までのパーセント変化
ワーキングメモリ性能
時間枠：tDCS 開始後最大 60 分
作業記憶のパフォーマンスは、ベースライン時およびアクティブな tDCS (DLPFC または M1) または偽の各セッションの後にフランカーに関連付けられたコンピューター化された n バック テストによって評価されます。 パフォーマンスの尺度は、D' 弁別指数 (ヒット率と誤警報率に基づいて計算) です。
tDCS 開始後最大 60 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑制制御性能
時間枠：tDCS 開始後最大 60 分
フランカーに関連付けられているコンピューター化された停止信号タスクは、抑制制御を評価します。 パフォーマンス インデックスは、D' 弁別インデックス (ゴー アンド ストップ トライアルのヒットおよび誤警報に基づく) を使用して計算されます。 タスクは、ベースライン時および各クロス オーバー セッションの刺激後に実行されます。
tDCS 開始後最大 60 分
抑制制御タスク中のERPの曲線下面積
時間枠：tDCS 開始後最大 60 分
事象関連電位 (ERP) の信号の曲線下面積は、フランカー (抑制制御性能) を伴う停止信号タスク中に誘発されます。 信号は、ベースライン時および各クロスオーバー セッション後に 8 チャンネル EEG デバイスを使用して評価されます。
tDCS 開始後最大 60 分
熱のしきい値
時間枠：tDCS 開始前から各クロスオーバー セッションの tDCS アプリケーションの終了直後までのパーセント変化
定量的官能検査を使用して、この尺度は、参加者がボタンを押して最初に熱を感知したときを示す熱の大きさが増加する 3 つの刺激の平均温度で構成されます。
tDCS 開始前から各クロスオーバー セッションの tDCS アプリケーションの終了直後までのパーセント変化
熱痛耐性
時間枠：tDCS 開始前から各クロスオーバー セッションの tDCS アプリケーションの終了直後までのパーセント変化
定量的官能検査を使用して、この尺度は、参加者がボタンを押して許容される最大熱を示す熱の大きさが増加する刺激の温度で構成されます。
tDCS 開始前から各クロスオーバー セッションの tDCS アプリケーションの終了直後までのパーセント変化
中等度の痛み
時間枠：tDCS 開始前から各クロスオーバー セッションの tDCS アプリケーションの終了直後までのパーセント変化
定量的官能検査を使用して、この尺度は、参加者が中程度のレベルで知覚される痛みを示すためにボタンを押す熱の大きさが増加する 3 つの刺激の平均温度で構成されます。 .
tDCS 開始前から各クロスオーバー セッションの tDCS アプリケーションの終了直後までのパーセント変化
不快感
時間枠：tDCS 開始前から各クロスオーバー セッションの tDCS アプリケーションの終了直後までのパーセント変化
この尺度は、参加者が熱痛閾値に対する定量的官能検査刺激の温度がどれほど不快であったかを示す、数値の痛みのスケール (0 は不快な感覚がなく、10 は非常に不快な感覚を表す 0 から 10) を使用して評価されます。
tDCS 開始前から各クロスオーバー セッションの tDCS アプリケーションの終了直後までのパーセント変化
Α波パワー
時間枠：tDCS 開始後最大 60 分
アルファ波パワー (8Hz から 12Hz) の評価は、参加者がベースライン時および各クロスオーバー セッション後に安静状態にある「開眼および閉眼」パラダイム中に 8 チャネル EEG デバイスを使用して行われます。
tDCS 開始後最大 60 分
ベータ波パワー
時間枠：tDCS 開始後最大 60 分
ベータ波パワー (12Hz から 25Hz) の評価は、参加者がベースライン時および各クロス オーバー セッション後に安静状態にある「開眼および閉眼」パラダイム中に 8 チャネル EEG デバイスを使用して行われます。
tDCS 開始後最大 60 分
シータ波パワー
時間枠：tDCS 開始後最大 60 分
シータ波パワー (4Hz から 8Hz) の評価は、参加者がベースラインで休息状態にある「開眼および閉眼」パラダイム中に 8 チャネル EEG デバイスを使用して行われ、各クロス オーバー セッションの後に行われます。
tDCS 開始後最大 60 分
血清BDNF値
時間枠：tDCS発症の最大60分前
神経可塑性バイオマーカーは、ベースラインで血清脳由来神経栄養因子（BDNF）を使用して評価され、主要な結果に対するtdcs効果と相関します
tDCS発症の最大60分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017-0188 (IRB ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、コード化された変数およびコード化された参加者番号とともに共有されます。ただし、研究が提出および登録され、正式な要求を受けているジャーナルの編集者および査読者のみに共有されます。

IPD 共有時間枠

2019 年 8 月に利用可能。 3年間利用可能

IPD 共有アクセス基準

電子メールで、要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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