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经颅直流电刺激对疼痛阈值和工作记忆的影响:年龄和协议类型的影响

2020年3月30日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

经颅直流电刺激对健康青少年、年轻人和老年人的疼痛阈值和工作记忆的影响:一项随机、交叉、单盲试验

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性神经调节方法,在辅助神经精神疾病和慢性疼痛综合征的治疗管理方面具有巨大潜力。 然而,尽管结果很有希望,但对刺激的反应在受试者之间存在很大差异。 年龄是已知影响 tDCS 效果的一个因素,导致临床效果不一致。本研究的目的是评估 tDCS 对来自 3 个不同年龄组的健康女性的疼痛感知和工作记忆的影响:青少年、年轻人和老人。 这是一项针对 2 种不同主动干预和假干预的随机、单盲、交叉研究。

研究概览

详细说明

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种神经调节方法,在辅助神经精神疾病和慢性疼痛综合征的治疗管理方面具有巨大潜力。 tDCS 调节神经元膜电位,促进神经元去极化或超极化,从而改变受刺激区域的皮质兴奋性。 然而,尽管有希望的结果,但对刺激的反应在受试者之间存在很大差异。 实足年龄是大脑可塑性变化的重要因素。 背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 与疼痛的认知和情绪方面有关,此外还与工作记忆的执行组件有关。 DLPFC 上的阳极 tDCS 调节慢性疼痛患者的疼痛水平,并改变健康受试者和记忆障碍患者的工作记忆表现。 前额叶皮层在整个生命周期中呈现出巨大的结构差异:它在青春期处于成熟过程中,在成年生活中达到成熟的高峰,并在老年受试者中启动大脑衰老过程。 因此,在这三个年龄组的 DLPFC 上使用 tDCS 可能会产生很大的反应变化。 面对 tDCS 辅助治疗多种疾病的潜力,必须了解不同年龄组之间这种干预的可变性。 这些知识可能会优化神经调节方案,从而在临床上更加谨慎和精细地使用。 研究的主要结果是年龄组之间和年龄组内 tDCS 前和后 tDCS 的变化在定量感官测试范式上通过 Heath 疼痛阈值评估的疼痛阈值和通过 n-back 测试评估的三岁健康受试者的工作记忆性能的差异群体:青少年、年轻人、老年人。 这是一项随机、单盲、交叉、假对照的临床试验。 该研究将在阿雷格里港医院 (HCPA) 的临床研究中心进行。 它将包括 30 名女性,10 名女性按年龄组划分:15 至 16 岁的青少年、30 至 40 岁的年轻人和 60 至 70 岁的老年妇女。 参与者将被随机分配到三个阶段的交叉:DLPFC 中的阳极刺激、初级运动皮层 (M1) 中的阳极刺激作为主动控制和假刺激。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 青少年组年龄在 15 至 16 岁之间
  • 年龄介于 30 至 40 岁之间的年轻成人组
  • 60至70岁的老年组
  • 从完成的小学到未完成的高等教育
  • 右撇子

排除标准:

  • 怀孕
  • 当前吸烟者或 10 年内以前吸烟者
  • 当前物质使用障碍
  • 神经系统疾病(例如,创伤性脑损伤、中风、脑肿瘤、癫痫、脑外科手术、脑植入物)
  • 任何已确诊的精神疾病(例如注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)、双相情感障碍、重度抑郁症、精神分裂症、广泛性焦虑症)
  • 使用任何抗抑郁药或精神活性药物、精神兴奋剂药物
  • 任何慢性疼痛状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DLPFC 上的阳极 tDCS
参与者将在左侧 DLPFC 接受阳极 tDCS 持续 30 分钟,阴极将放置在右侧眼眶上区域。 电极为 25cm²,刺激电流为 2 毫安 (2mA)。
参与者将在左侧 DLPFC 上接受阳极 tDCS 持续 30 分钟,阴极将放置在右侧眶上区域。 电极为 25cm²,刺激电流为 2 毫安 (2mA)。
其他名称:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR:M1 上的阳极 tDCS
参与者将在左侧 M1 上接受阳极 tDCS 持续 30 分钟,阴极将放置在右侧眶上区域。 电极为 25cm²,刺激电流为 2 毫安 (2mA)。
参与者将在左侧 M1 上接受阳极 tDCS 持续 30 分钟,阴极将放置在右侧眶上区域。 电极为 25cm²,刺激电流为 2 毫安 (2mA)。
其他名称:
  • M1
SHAM_COMPARATOR:假 tDCS
参与者将收到假 tDCS。 阳极将放置在左侧的 DLPFC 上,阴极将放置在右侧的超轨道区域上方。 电极为 25cm²,将有一个 ram 上下各 30 秒,在斜坡上升后电流将被关闭。
参与者将收到假 tDCS。 阳极将放置在左侧的 DLPFC 上,阴极将放置在右侧的超轨道区域上方。 电极为 25cm²,将有一个 ram 上下各 30 秒,在斜坡上升后电流将被关闭。
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
热痛阈值
大体时间:从 tDCS 开始之前到每个交叉会话的 tDCS 应用程序结束后的百分比变化
使用定量感官测试,该测量包括 3 种刺激的平均温度,随着热量的增加,参与者按下按钮以指示他/她何时首次感知到疼痛。
从 tDCS 开始之前到每个交叉会话的 tDCS 应用程序结束后的百分比变化
工作记忆表现
大体时间:tDCS 开始后最多 60 分钟
工作记忆性能将通过在基线时和每次活动 tDCS(DLPFC 或 M1)或假手术后与侧翼相关的计算机化 n-back 测试进行评估。 性能的衡量标准是D'辨别指数(根据命中率和误报率计算)。
tDCS 开始后最多 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑制控制性能
大体时间:tDCS 开始后最多 60 分钟
与侧翼相关的计算机化停止信号任务将评估抑制控制。 性能指数是用 D' 辨别指数计算的(基于开始和停止试验的命中和误报)。 该任务将在基线和每个交叉会话的刺激之后执行。
tDCS 开始后最多 60 分钟
抑制控制任务期间 ERP 曲线下的面积
大体时间:tDCS 开始后最多 60 分钟
在带有侧翼的停止信号任务期间诱发的事件相关电位 (ERP) 信号曲线下的面积(抑制控制性能)。 信号将在基线时和每次交叉会话后使用 8 通道脑电图设备进行评估。
tDCS 开始后最多 60 分钟
热热阈值
大体时间:从 tDCS 开始之前到每个交叉会话的 tDCS 应用程序结束后的百分比变化
使用定量感官测试,此测量包括 3 种刺激的平均温度,随着热量的增加,参与者按下按钮以指示他/她何时首次感觉到热量。
从 tDCS 开始之前到每个交叉会话的 tDCS 应用程序结束后的百分比变化
耐热痛
大体时间:从 tDCS 开始之前到每个交叉会话的 tDCS 应用程序结束后的百分比变化
使用定量感官测试,此测量包括刺激的温度,随着热量的增加,参与者按下按钮以指示最大耐受热量。
从 tDCS 开始之前到每个交叉会话的 tDCS 应用程序结束后的百分比变化
中度疼痛
大体时间:从 tDCS 开始之前到每个交叉会话的 tDCS 应用程序结束后的百分比变化
使用定量感官测试,该测量包括 3 种刺激的平均温度,随着热量的增加,参与者按下按钮以指示中等水平的疼痛感知,即数字疼痛量表(0 到 10)中的 6 级.
从 tDCS 开始之前到每个交叉会话的 tDCS 应用程序结束后的百分比变化
不愉快的感觉
大体时间:从 tDCS 开始之前到每个交叉会话的 tDCS 应用程序结束后的百分比变化
将使用数字疼痛量表(0 到 10,其中 0 表示没有不愉快的感觉,10 表示非常不愉快的感觉)来评估此措施,参与者将使用该量表指示热痛阈值的定量感官测试刺激的温度有多不愉快。
从 tDCS 开始之前到每个交叉会话的 tDCS 应用程序结束后的百分比变化
阿尔法波能
大体时间:tDCS 开始后最多 60 分钟
Α波功率(8Hz 至 12Hz)的评估将使用 8 通道 EEG 设备在“睁眼和闭眼”范例中完成,参与者在基线时和每次交叉会话后处于静止状态。
tDCS 开始后最多 60 分钟
贝塔波能
大体时间:tDCS 开始后最多 60 分钟
Β 波功率(12Hz 至 25Hz)的评估将在“睁眼和闭眼”范式中使用 8 通道脑电图设备进行,参与者在基线时和每次交叉会话后处于静止状态。
tDCS 开始后最多 60 分钟
西塔波功率
大体时间:tDCS 开始后最多 60 分钟
将在“睁眼和闭眼”模式中使用 8 通道 EEG 设备评估 θ 波功率(4Hz 至 8Hz),参与者在基线时和每次交叉会话后处于静止状态。
tDCS 开始后最多 60 分钟
血清 BDNF 水平
大体时间:tDCS 开始前 60 分钟
神经可塑性生物标志物将在基线时使用血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 进行评估,以与 tdcs 对主要结果的影响相关联
tDCS 开始前 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月30日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-0188 (IRB ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将与编码变量和编码参与者编号共享,仅与提交和注册研究并在正式请求下的期刊的编辑和审稿人共享

IPD 共享时间框架

2019 年 8 月上市;可使用 3 年

IPD 共享访问标准

通过电子邮件,应要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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DLPFC 上的阳极 tDCS的临床试验

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