- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04328545
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на болевой порог и рабочую память: влияние возраста и типа протокола
30 марта 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на болевой порог и рабочую память у здоровых подростков, молодых людей и пожилых людей: рандомизированное, перекрестное, одиночное слепое исследование
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, который имеет большой потенциал в качестве помощи в терапевтическом лечении психоневрологических расстройств и хронических болевых синдромов.
Однако, несмотря на многообещающие результаты, реакция на стимуляцию сильно различается у разных субъектов.
Возраст является фактором, который, как известно, влияет на эффект tDCS, формируя противоречивость клинического эффекта. Цель этого исследования - оценить влияние tDCS на восприятие боли и рабочую память у здоровых женщин из 3 разных возрастных групп: подростки, молодые люди. и пожилые.
Это рандомизированное простое слепое перекрестное исследование двух различных активных вмешательств и имитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой метод нейромодуляции, который имеет большой потенциал в качестве помощи в терапевтическом лечении нейропсихиатрических расстройств и хронических болевых синдромов.
tDCS модулирует потенциал нейронной мембраны, способствуя деполяризации или гиперполяризации нейронов, тем самым изменяя возбудимость коры стимулируемой области.
Однако, несмотря на многообещающие результаты, реакция на стимуляцию у разных испытуемых сильно различается.
Хронологический возраст является важным фактором вариации пластичности мозга.
Дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК) связана с когнитивными и эмоциональными аспектами боли в дополнение к исполнительным компонентам рабочей памяти.
Анодальная tDCS на DLPFC модулирует уровень боли у пациентов с хронической болью и изменяет характеристики рабочей памяти у здоровых людей и пациентов с нарушениями памяти.
Префронтальная кора представляет собой большое структурное различие на протяжении всей жизни: она находится в процессе созревания в подростковом возрасте, достигает пика созревания во взрослой жизни и инициирует процесс церебрального старения у пожилых людей.
Следовательно, использование tDCS на DLPFC в этих трех возрастных группах может привести к большим различиям в ответе.
Столкнувшись с потенциалом tDCS для адъювантного использования при лечении ряда заболеваний, необходимо понимать вариабельность этого вмешательства между разными возрастными группами.
Эти знания могут позволить оптимизировать протоколы нейромодуляции, что позволит более тщательно и точно использовать их в клинике.
Первичными результатами исследования являются разница между возрастными группами и внутри них по вариациям до и после tDCS по болевому порогу, оцениваемому с помощью болевого порога Хита по парадигме количественного сенсорного тестирования, и производительности рабочей памяти, оцениваемой с помощью теста n-back у здоровых добровольцев в возрасте трех лет. группы: подростки, молодежь, пожилые люди.
Это рандомизированное одиночное слепое перекрестное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Исследование будет проводиться в Центре клинических исследований Клинической больницы Порту-Алегри (HCPA).
В него войдут 30 женщин, 10 женщин по возрастным группам: подростки от 15 до 16 лет, молодые люди от 30 до 40 лет и пожилые женщины от 60 до 70 лет.
Участники будут рандомизированы для пересечения трех сеансов: анодная стимуляция в DLPFC, анодная стимуляция в первичной моторной коре (M1) в качестве активного контроля и имитация стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 16 лет для подростковой группы
- Возраст от 30 до 40 лет для молодой взрослой группы
- Возраст от 60 до 70 лет для пожилой группы
- От законченной начальной школы до неполного высшего образования
- правша
Критерий исключения:
- Беременность
- Текущий курильщик или предыдущий курильщик в течение 10 лет
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Неврологическое состояние (например, черепно-мозговая травма, инсульт, опухоль головного мозга, эпилепсия, операция на головном мозге, имплантация головного мозга)
- Любое диагностированное психическое заболевание (например, дефицит внимания/гиперактивность (СДВГ), биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, шизофрения, генерализованное тревожное расстройство)
- Использование любых антидепрессивных или психоактивных, психостимулирующих препаратов
- Любое хроническое болевое состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анодная tDCS на DLPFC
Участники получат анодную tDCS на левом DLPFC в течение 30 минут, катод будет помещен над правой надглазничной областью.
Электроды 25 см², ток стимуляции 2 миллиампер (2 мА).
|
Участники получат анодную tDCS на левой DLPFC в течение 30 минут, катод будет помещен над правой супраорбитальной областью.
Электроды 25 см², ток стимуляции 2 миллиампер (2 мА).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Анодная tDCS на M1
Участники получат анодную tDCS на левой M1 в течение 30 минут, катод будет помещен над правой супраорбитальной областью.
Электроды 25 см², ток стимуляции 2 миллиампер (2 мА).
|
Участники получат анодную tDCS на левой M1 в течение 30 минут, катод будет помещен над правой супраорбитальной областью.
Электроды 25 см², ток стимуляции 2 миллиампер (2 мА).
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Участники получат фиктивный tDCS.
Анод будет размещен на левой ДЛПТЭ, а катод — на надправой надглазничной области.
Электроды имеют площадь 25 см². Будет происходить подъем и опускание по 30 секунд каждый, после нарастания ток будет отключен.
|
Участники получат фиктивный tDCS.
Анод будет размещен на левой ДЛПТЭ, а катод — на надправой надглазничной области.
Электроды имеют площадь 25 см². Будет происходить подъем и опускание по 30 секунд каждый, после нарастания ток будет отключен.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог тепловой боли
Временное ограничение: процентное изменение от до начала tDCS до сразу после окончания приложения tDCS для каждого перекрестного сеанса
|
Используя количественное сенсорное тестирование, эта мера состоит из средней температуры 3 стимулов с возрастающей величиной тепла, когда участник нажимает кнопку, чтобы указать, когда он / она впервые ощущает боль.
|
процентное изменение от до начала tDCS до сразу после окончания приложения tDCS для каждого перекрестного сеанса
|
|
Производительность оперативной памяти
Временное ограничение: до 60 минут после начала tDCS
|
Производительность рабочей памяти будет оцениваться с помощью компьютеризированного теста n-back, связанного с фланкерами на исходном уровне и после каждого сеанса активной tDCS (DLPFC или M1) или имитации.
Мерой эффективности является индекс дискриминации D' (рассчитывается на основе частоты попаданий и частоты ложных срабатываний).
|
до 60 минут после начала tDCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ингибирующего контроля
Временное ограничение: до 60 минут после начала tDCS
|
Компьютеризированная задача стоп-сигнала, связанная с фланкером, позволит оценить тормозной контроль.
Индекс производительности рассчитывается с индексом дискриминации D' (на основе попаданий и ложных срабатываний для попыток запуска и остановки).
Задача будет выполняться на исходном уровне и после стимуляции на каждом перекрестном сеансе.
|
до 60 минут после начала tDCS
|
|
Площадь под кривой ERP во время задачи тормозного контроля
Временное ограничение: до 60 минут после начала tDCS
|
Площадь под кривой сигнала связанного с событием потенциала (ERP), вызванного во время задания стоп-сигнала с фланкером (тормозное контрольное исполнение).
Сигнал будет оцениваться с использованием 8-канального устройства ЭЭГ на исходном уровне и после каждого перекрестного сеанса.
|
до 60 минут после начала tDCS
|
|
Тепловой тепловой порог
Временное ограничение: процентное изменение от до начала tDCS до сразу после окончания приложения tDCS для каждого перекрестного сеанса
|
Используя количественное сенсорное тестирование, эта мера состоит из средней температуры 3 стимулов с возрастающей величиной тепла, когда участник нажимает кнопку, чтобы указать, когда он / она впервые воспринимает тепло.
|
процентное изменение от до начала tDCS до сразу после окончания приложения tDCS для каждого перекрестного сеанса
|
|
Терпимость к тепловой боли
Временное ограничение: процентное изменение от до начала tDCS до сразу после окончания приложения tDCS для каждого перекрестного сеанса
|
При использовании количественного сенсорного тестирования эта мера состоит из температуры раздражителя с возрастающей величиной тепла, когда участник нажимает кнопку, чтобы указать максимально переносимое тепло.
|
процентное изменение от до начала tDCS до сразу после окончания приложения tDCS для каждого перекрестного сеанса
|
|
Умеренная боль
Временное ограничение: процентное изменение от до начала tDCS до сразу после окончания приложения tDCS для каждого перекрестного сеанса
|
Используя количественное сенсорное тестирование, эта мера состоит из средней температуры 3 стимулов с возрастающей величиной тепла, когда участник нажимает кнопку, чтобы указать на боль, воспринимаемую на умеренном уровне, то есть на уровне 6 по числовой шкале боли (от 0 до 10). .
|
процентное изменение от до начала tDCS до сразу после окончания приложения tDCS для каждого перекрестного сеанса
|
|
Ощущение неприятности
Временное ограничение: процентное изменение от до начала tDCS до сразу после окончания приложения tDCS для каждого перекрестного сеанса
|
Этот показатель будет оцениваться с использованием числовой шкалы боли (от 0 до 10, в которой 0 представляет отсутствие неприятных ощущений и 10 чрезвычайно неприятных ощущений), с помощью которой участник укажет, насколько неприятной была температура стимула количественного сенсорного тестирования для теплового болевого порога.
|
процентное изменение от до начала tDCS до сразу после окончания приложения tDCS для каждого перекрестного сеанса
|
|
Мощность альфа-волны
Временное ограничение: до 60 минут после начала tDCS
|
Оценка мощности альфа-волн (от 8 Гц до 12 Гц) будет проводиться с использованием 8-канального устройства ЭЭГ во время парадигмы «глаза открыты и закрыты», когда участник находится в состоянии покоя на исходном уровне и после каждого перекрестного сеанса.
|
до 60 минут после начала tDCS
|
|
Мощность бета-волны
Временное ограничение: до 60 минут после начала tDCS
|
Оценка мощности бета-волн (от 12 Гц до 25 Гц) будет проводиться с использованием 8-канального устройства ЭЭГ во время парадигмы «глаза открыты и закрыты», когда участник находится в состоянии покоя на исходном уровне и после каждого перекрестного сеанса.
|
до 60 минут после начала tDCS
|
|
Мощность тета-волны
Временное ограничение: до 60 минут после начала tDCS
|
Оценка мощности тета-волн (от 4 Гц до 8 Гц) будет проводиться с использованием 8-канального устройства ЭЭГ во время парадигмы «глаза открыты и закрыты», когда участник находится в состоянии покоя на исходном уровне и после каждого перекрестного сеанса.
|
до 60 минут после начала tDCS
|
|
уровни BDNF в сыворотке
Временное ограничение: до 60 минут до начала tDCS
|
Биомаркер нейропластичности будет оцениваться с использованием сывороточного нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) на исходном уровне, чтобы коррелировать с эффектами tdcs на первичные исходы.
|
до 60 минут до начала tDCS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gazzaley A, Cooney JW, Rissman J, D'Esposito M. Top-down suppression deficit underlies working memory impairment in normal aging. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1298-300. doi: 10.1038/nn1543. Epub 2005 Sep 11. Erratum In: Nat Neurosci. 2005 Dec;8(12):1791.
- Palm U, Segmiller FM, Epple AN, Freisleder FJ, Koutsouleris N, Schulte-Korne G, Padberg F. Transcranial direct current stimulation in children and adolescents: a comprehensive review. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1219-34. doi: 10.1007/s00702-016-1572-z. Epub 2016 May 12.
- Scharinger C, Soutschek A, Schubert T, Gerjets P. When flanker meets the n-back: What EEG and pupil dilation data reveal about the interplay between the two central-executive working memory functions inhibition and updating. Psychophysiology. 2015 Oct;52(10):1293-304. doi: 10.1111/psyp.12500. Epub 2015 Aug 3.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Saldanha JS, Zortea M, Deliberali CB, Nitsche MA, Kuo MF, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Impact of Age on tDCS Effects on Pain Threshold and Working Memory: Results of a Proof of Concept Cross-Over Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2020 Jun 30;12:189. doi: 10.3389/fnagi.2020.00189. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0188 (IRB ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы с закодированными переменными и закодированными номерами участников только редакторам и рецензентам журналов, в которых исследования представлены и зарегистрированы, и по официальному запросу.
Сроки обмена IPD
Доступен в августе 2019 г.; Доступен в течение 3 лет
Критерии совместного доступа к IPD
по электронной почте, по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .