Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effekt der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Schmerzschwelle und das Arbeitsgedächtnis: Einfluss von Alter und Protokolltyp

30. März 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Schmerzschwelle und das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Jugendlichen, jungen Erwachsenen und älteren Menschen: eine randomisierte Crossover-Einzelblindstudie

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationsmethode, die ein großes Potenzial als Hilfsmittel bei der therapeutischen Behandlung von neuropsychiatrischen Erkrankungen und chronischen Schmerzsyndromen hat. Trotz vielversprechender Ergebnisse weist die Reaktion auf die Stimulation jedoch eine große Variabilität zwischen den Probanden auf. Das Alter ist ein Faktor, von dem bekannt ist, dass er den tDCS-Effekt beeinflusst und die Inkonsistenz der klinischen Wirkung hervorruft. Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von tDCS auf die Schmerzwahrnehmung und das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Frauen aus 3 verschiedenen Altersgruppen zu bewerten: Jugendliche, junge Erwachsene und ältere Menschen. Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie mit 2 verschiedenen aktiven Interventionen und Scheintherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Neuromodulationsmethode, die ein großes Potenzial als Hilfsmittel bei der therapeutischen Behandlung von neuropsychiatrischen Erkrankungen und chronischen Schmerzsyndromen hat. tDCS moduliert das neuronale Membranpotential, erleichtert die neuronale Depolarisation oder Hyperpolarisation und modifiziert somit die kortikale Erregbarkeit des stimulierten Bereichs. Trotz vielversprechender Ergebnisse weist die Reaktion auf die Stimulation jedoch eine große Variabilität zwischen den Probanden auf. Das chronologische Alter ist ein wichtiger Faktor bei der Variation der Plastizität des Gehirns. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) ist mit kognitiven und emotionalen Aspekten des Schmerzes verbunden, zusätzlich zu den exekutiven Komponenten des Arbeitsgedächtnisses. Anodal tDCS auf DLPFC moduliert das Schmerzniveau bei Patienten mit chronischen Schmerzen und modifiziert die Arbeitsgedächtnisleistung bei gesunden Probanden und Patienten mit Gedächtnisstörungen. Der präfrontale Kortex weist während der gesamten Lebensspanne einen großen strukturellen Unterschied auf: Er befindet sich in der Adoleszenz in einem Reifungsprozess, erreicht im Erwachsenenalter den Höhepunkt der Reifung und leitet bei älteren Personen den Prozess der zerebralen Seneszenz ein. Daher bietet die Verwendung von tDCS bei DLPFC in diesen drei Altersgruppen das Potenzial für eine große Variation des Ansprechens. Angesichts des Potenzials von tDCS für den adjuvanten Einsatz bei der Behandlung verschiedener Krankheiten ist es unerlässlich, die Variabilität dieser Intervention zwischen verschiedenen Altersgruppen zu verstehen. Dieses Wissen kann die Optimierung von Neuromodulationsprotokollen ermöglichen, was eine sorgfältigere und verfeinerte Verwendung in der Klinik ermöglicht. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied zwischen und innerhalb von Altersgruppen in Bezug auf die Variation von Pre- und Post-tDCS auf die Schmerzschwelle, bewertet durch die Heath-Schmerzschwelle auf einem quantitativen sensorischen Testparadigma und die Arbeitsgedächtnisleistung, bewertet durch den n-Back-Test bei gesunden Probanden im Alter von drei Jahren Gruppen: Jugendliche, junge Erwachsene, Senioren. Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie. Die Studie wird am Klinischen Forschungszentrum des Hospital de Clínicas von Porto Alegre (HCPA) durchgeführt. Es wird 30 Frauen umfassen, 10 Frauen nach Altersgruppen: Jugendliche zwischen 15 und 16 Jahren, junge Erwachsene zwischen 30 und 40 Jahren und ältere Frauen zwischen 60 und 70 Jahren. Die Teilnehmer werden für einen Crossover aus drei Sitzungen randomisiert: anodische Stimulation im DLPFC, anodische Stimulation im primären motorischen Kortex (M1) als aktive Kontrolle und Scheinstimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 16 Jahren für die Jugendgruppe
  • Alter zwischen 30 und 40 Jahren für die Gruppe der jungen Erwachsenen
  • Alter zwischen 60 und 70 Jahren für die Seniorengruppe
  • Von der abgeschlossenen Grundschule bis zur unvollständigen höheren Schulbildung
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktueller Raucher oder früherer Raucher innerhalb von 10 Jahren
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Neurologische Erkrankung (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie, Hirnoperation, Hirnimplantat)
  • Jeder diagnostizierte psychiatrische Zustand (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsdefizit (ADHS), bipolare Störung, Major Depression, Schizophrenie, generalisierte Angststörung)
  • Verwendung von antidepressiven oder psychoaktiven, psychostimulierenden Medikamenten
  • Jeder chronische Schmerzzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anoden-tDCS auf DLPFC
Die Teilnehmer erhalten für 30 Minuten eine anodische tDCS auf dem linken DLPFC, die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Die Elektroden sind 25cm² groß, der Reizstrom beträgt 2 Milliampere (2mA).
Die Teilnehmer erhalten anodische tDCS auf dem linken DLPFC für 30 Minuten Dauer, die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Die Elektroden sind 25cm² groß, der Reizstrom beträgt 2 Milliampere (2mA).
Andere Namen:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Anoden-tDCS auf M1
Die Teilnehmer erhalten für 30 Minuten eine anodische tDCS auf dem linken M1, die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Die Elektroden sind 25cm² groß, der Reizstrom beträgt 2 Milliampere (2mA).
Die Teilnehmer erhalten für 30 Minuten eine anodische tDCS auf dem linken M1, die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Die Elektroden sind 25cm² groß, der Reizstrom beträgt 2 Milliampere (2mA).
Andere Namen:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS. Die Anode wird auf dem linken DLPFC und die Kathode auf dem über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Die Elektroden sind 25 cm² groß. Es wird jeweils 30 Sekunden lang nach oben und unten gerammt, nach dem Hochfahren wird der Strom abgeschaltet.
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS. Die Anode wird auf dem linken DLPFC und die Kathode auf dem über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Die Elektroden sind 25 cm² groß. Es wird jeweils 30 Sekunden lang nach oben und unten gerammt, nach dem Hochfahren wird der Strom abgeschaltet.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Unter Verwendung des quantitativen sensorischen Tests besteht diese Messung aus der Durchschnittstemperatur von 3 Reizen mit zunehmender Wärmestärke, bei der der Teilnehmer einen Knopf drückt, um anzuzeigen, wann er/sie zum ersten Mal Schmerzen wahrnimmt.
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Leistung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Die Arbeitsgedächtnisleistung wird durch einen computergestützten n-Back-Test in Verbindung mit Flankern zu Studienbeginn und nach jeder Sitzung mit aktivem tDCS (DLPFC oder M1) oder Schein untersucht. Das Leistungsmaß ist der D'-Unterscheidungsindex (berechnet auf der Grundlage von Trefferquote und Fehlalarmrate).
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmende Kontrollleistung
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Eine computerisierte Stoppsignalaufgabe, die mit Flankern verbunden ist, wird die hemmende Kontrolle bewerten. Der Leistungsindex wird mit dem D'-Unterscheidungsindex berechnet (basierend auf Treffern und Fehlalarmen für Go- und Stop-Versuche). Die Aufgabe wird zu Beginn und nach der Stimulation bei jeder Crossover-Sitzung durchgeführt.
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Fläche unter der Kurve des ERP während der inhibitorischen Kontrollaufgabe
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Bereich unter der Kurve des Signals des ereignisbezogenen Potentials (ERP), das während der Stoppsignalaufgabe mit Flankern (hemmende Kontrollleistung) hervorgerufen wird. Das Signal wird mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät zu Studienbeginn und nach jeder Crossover-Sitzung bewertet.
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Thermische Schwelle erhitzen
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Unter Verwendung des quantitativen sensorischen Tests besteht diese Messung aus der Durchschnittstemperatur von 3 Reizen mit zunehmender Wärmestärke, wobei der Teilnehmer einen Knopf drückt, um anzuzeigen, wann er/sie zum ersten Mal Wärme wahrnimmt.
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Hitzeschmerztoleranz
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Unter Verwendung des quantitativen sensorischen Tests besteht dieses Maß aus der Temperatur für einen Stimulus mit zunehmender Wärmestärke, bei der der Teilnehmer einen Knopf drückt, um die maximal tolerierte Wärme anzuzeigen.
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Moderater Schmerz
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Unter Verwendung des quantitativen sensorischen Tests besteht diese Messung aus der Durchschnittstemperatur von 3 Reizen mit zunehmender Wärmestärke, bei der der Teilnehmer einen Knopf drückt, um einen mäßig wahrgenommenen Schmerz anzuzeigen, d.h. Stufe 6 auf einer numerischen Schmerzskala (0 bis 10). .
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Unangenehmes Gefühl
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Dieses Maß wird anhand einer numerischen Schmerzskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 keine unangenehme Empfindung und 10 eine äußerst unangenehme Empfindung darstellt), mit der der Teilnehmer angibt, wie unangenehm die Temperatur des quantitativen sensorischen Testreizes für die Wärmeschmerzschwelle war.
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Kraft der Alpha-Welle
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Die Bewertung der Alphawellenleistung (8 Hz bis 12 Hz) erfolgt mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät während eines „Augen-offen- und Augen-geschlossen“-Paradigmas, bei dem sich der Teilnehmer zu Beginn und nach jeder Cross-Over-Sitzung in einem Ruhezustand befindet.
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Beta-Wellenkraft
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Die Bewertung der Betawellenleistung (12 Hz bis 25 Hz) erfolgt mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät während eines „Augen-offen- und Augen-geschlossen“-Paradigmas, bei dem sich der Teilnehmer zu Beginn und nach jeder Cross-Over-Sitzung in einem Ruhezustand befindet.
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Die Kraft der Theta-Welle
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Die Bewertung der Theta-Wellenleistung (4 Hz bis 8 Hz) erfolgt mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät während eines „Augen-offen- und Augen-geschlossen“-Paradigmas, bei dem sich der Teilnehmer zu Beginn und nach jeder Cross-Over-Sitzung in einem Ruhezustand befindet.
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Serum-BDNF-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten vor Beginn der tDCS
Der Neuroplastizitäts-Biomarker wird anhand des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum zu Studienbeginn bewertet, um mit den tdcs-Effekten auf die primären Ergebnisse zu korrelieren
bis zu 60 Minuten vor Beginn der tDCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0188 (IRB ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden mit codierten Variablen und codierten Teilnehmerzahlen nur an Herausgeber und Gutachter von Zeitschriften weitergegeben, bei denen die Studien eingereicht und registriert werden, und auf formelle Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar im August 2019; Verfügbar für 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail, auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Anoden-tDCS auf DLPFC

Abonnieren