- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04328545
Effekt der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Schmerzschwelle und das Arbeitsgedächtnis: Einfluss von Alter und Protokolltyp
30. März 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Schmerzschwelle und das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Jugendlichen, jungen Erwachsenen und älteren Menschen: eine randomisierte Crossover-Einzelblindstudie
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationsmethode, die ein großes Potenzial als Hilfsmittel bei der therapeutischen Behandlung von neuropsychiatrischen Erkrankungen und chronischen Schmerzsyndromen hat.
Trotz vielversprechender Ergebnisse weist die Reaktion auf die Stimulation jedoch eine große Variabilität zwischen den Probanden auf.
Das Alter ist ein Faktor, von dem bekannt ist, dass er den tDCS-Effekt beeinflusst und die Inkonsistenz der klinischen Wirkung hervorruft. Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von tDCS auf die Schmerzwahrnehmung und das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Frauen aus 3 verschiedenen Altersgruppen zu bewerten: Jugendliche, junge Erwachsene und ältere Menschen.
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie mit 2 verschiedenen aktiven Interventionen und Scheintherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Neuromodulationsmethode, die ein großes Potenzial als Hilfsmittel bei der therapeutischen Behandlung von neuropsychiatrischen Erkrankungen und chronischen Schmerzsyndromen hat.
tDCS moduliert das neuronale Membranpotential, erleichtert die neuronale Depolarisation oder Hyperpolarisation und modifiziert somit die kortikale Erregbarkeit des stimulierten Bereichs.
Trotz vielversprechender Ergebnisse weist die Reaktion auf die Stimulation jedoch eine große Variabilität zwischen den Probanden auf.
Das chronologische Alter ist ein wichtiger Faktor bei der Variation der Plastizität des Gehirns.
Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) ist mit kognitiven und emotionalen Aspekten des Schmerzes verbunden, zusätzlich zu den exekutiven Komponenten des Arbeitsgedächtnisses.
Anodal tDCS auf DLPFC moduliert das Schmerzniveau bei Patienten mit chronischen Schmerzen und modifiziert die Arbeitsgedächtnisleistung bei gesunden Probanden und Patienten mit Gedächtnisstörungen.
Der präfrontale Kortex weist während der gesamten Lebensspanne einen großen strukturellen Unterschied auf: Er befindet sich in der Adoleszenz in einem Reifungsprozess, erreicht im Erwachsenenalter den Höhepunkt der Reifung und leitet bei älteren Personen den Prozess der zerebralen Seneszenz ein.
Daher bietet die Verwendung von tDCS bei DLPFC in diesen drei Altersgruppen das Potenzial für eine große Variation des Ansprechens.
Angesichts des Potenzials von tDCS für den adjuvanten Einsatz bei der Behandlung verschiedener Krankheiten ist es unerlässlich, die Variabilität dieser Intervention zwischen verschiedenen Altersgruppen zu verstehen.
Dieses Wissen kann die Optimierung von Neuromodulationsprotokollen ermöglichen, was eine sorgfältigere und verfeinerte Verwendung in der Klinik ermöglicht.
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied zwischen und innerhalb von Altersgruppen in Bezug auf die Variation von Pre- und Post-tDCS auf die Schmerzschwelle, bewertet durch die Heath-Schmerzschwelle auf einem quantitativen sensorischen Testparadigma und die Arbeitsgedächtnisleistung, bewertet durch den n-Back-Test bei gesunden Probanden im Alter von drei Jahren Gruppen: Jugendliche, junge Erwachsene, Senioren.
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie.
Die Studie wird am Klinischen Forschungszentrum des Hospital de Clínicas von Porto Alegre (HCPA) durchgeführt.
Es wird 30 Frauen umfassen, 10 Frauen nach Altersgruppen: Jugendliche zwischen 15 und 16 Jahren, junge Erwachsene zwischen 30 und 40 Jahren und ältere Frauen zwischen 60 und 70 Jahren.
Die Teilnehmer werden für einen Crossover aus drei Sitzungen randomisiert: anodische Stimulation im DLPFC, anodische Stimulation im primären motorischen Kortex (M1) als aktive Kontrolle und Scheinstimulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 15 und 16 Jahren für die Jugendgruppe
- Alter zwischen 30 und 40 Jahren für die Gruppe der jungen Erwachsenen
- Alter zwischen 60 und 70 Jahren für die Seniorengruppe
- Von der abgeschlossenen Grundschule bis zur unvollständigen höheren Schulbildung
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktueller Raucher oder früherer Raucher innerhalb von 10 Jahren
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Neurologische Erkrankung (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie, Hirnoperation, Hirnimplantat)
- Jeder diagnostizierte psychiatrische Zustand (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsdefizit (ADHS), bipolare Störung, Major Depression, Schizophrenie, generalisierte Angststörung)
- Verwendung von antidepressiven oder psychoaktiven, psychostimulierenden Medikamenten
- Jeder chronische Schmerzzustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anoden-tDCS auf DLPFC
Die Teilnehmer erhalten für 30 Minuten eine anodische tDCS auf dem linken DLPFC, die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert.
Die Elektroden sind 25cm² groß, der Reizstrom beträgt 2 Milliampere (2mA).
|
Die Teilnehmer erhalten anodische tDCS auf dem linken DLPFC für 30 Minuten Dauer, die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert.
Die Elektroden sind 25cm² groß, der Reizstrom beträgt 2 Milliampere (2mA).
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anoden-tDCS auf M1
Die Teilnehmer erhalten für 30 Minuten eine anodische tDCS auf dem linken M1, die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert.
Die Elektroden sind 25cm² groß, der Reizstrom beträgt 2 Milliampere (2mA).
|
Die Teilnehmer erhalten für 30 Minuten eine anodische tDCS auf dem linken M1, die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert.
Die Elektroden sind 25cm² groß, der Reizstrom beträgt 2 Milliampere (2mA).
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS.
Die Anode wird auf dem linken DLPFC und die Kathode auf dem über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert.
Die Elektroden sind 25 cm² groß. Es wird jeweils 30 Sekunden lang nach oben und unten gerammt, nach dem Hochfahren wird der Strom abgeschaltet.
|
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS.
Die Anode wird auf dem linken DLPFC und die Kathode auf dem über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert.
Die Elektroden sind 25 cm² groß. Es wird jeweils 30 Sekunden lang nach oben und unten gerammt, nach dem Hochfahren wird der Strom abgeschaltet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
|
Unter Verwendung des quantitativen sensorischen Tests besteht diese Messung aus der Durchschnittstemperatur von 3 Reizen mit zunehmender Wärmestärke, bei der der Teilnehmer einen Knopf drückt, um anzuzeigen, wann er/sie zum ersten Mal Schmerzen wahrnimmt.
|
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
|
|
Leistung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
|
Die Arbeitsgedächtnisleistung wird durch einen computergestützten n-Back-Test in Verbindung mit Flankern zu Studienbeginn und nach jeder Sitzung mit aktivem tDCS (DLPFC oder M1) oder Schein untersucht.
Das Leistungsmaß ist der D'-Unterscheidungsindex (berechnet auf der Grundlage von Trefferquote und Fehlalarmrate).
|
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hemmende Kontrollleistung
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
|
Eine computerisierte Stoppsignalaufgabe, die mit Flankern verbunden ist, wird die hemmende Kontrolle bewerten.
Der Leistungsindex wird mit dem D'-Unterscheidungsindex berechnet (basierend auf Treffern und Fehlalarmen für Go- und Stop-Versuche).
Die Aufgabe wird zu Beginn und nach der Stimulation bei jeder Crossover-Sitzung durchgeführt.
|
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
|
|
Fläche unter der Kurve des ERP während der inhibitorischen Kontrollaufgabe
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
|
Bereich unter der Kurve des Signals des ereignisbezogenen Potentials (ERP), das während der Stoppsignalaufgabe mit Flankern (hemmende Kontrollleistung) hervorgerufen wird.
Das Signal wird mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät zu Studienbeginn und nach jeder Crossover-Sitzung bewertet.
|
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
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|
Thermische Schwelle erhitzen
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
|
Unter Verwendung des quantitativen sensorischen Tests besteht diese Messung aus der Durchschnittstemperatur von 3 Reizen mit zunehmender Wärmestärke, wobei der Teilnehmer einen Knopf drückt, um anzuzeigen, wann er/sie zum ersten Mal Wärme wahrnimmt.
|
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
|
|
Hitzeschmerztoleranz
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
|
Unter Verwendung des quantitativen sensorischen Tests besteht dieses Maß aus der Temperatur für einen Stimulus mit zunehmender Wärmestärke, bei der der Teilnehmer einen Knopf drückt, um die maximal tolerierte Wärme anzuzeigen.
|
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
|
|
Moderater Schmerz
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
|
Unter Verwendung des quantitativen sensorischen Tests besteht diese Messung aus der Durchschnittstemperatur von 3 Reizen mit zunehmender Wärmestärke, bei der der Teilnehmer einen Knopf drückt, um einen mäßig wahrgenommenen Schmerz anzuzeigen, d.h. Stufe 6 auf einer numerischen Schmerzskala (0 bis 10). .
|
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
|
|
Unangenehmes Gefühl
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
|
Dieses Maß wird anhand einer numerischen Schmerzskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 keine unangenehme Empfindung und 10 eine äußerst unangenehme Empfindung darstellt), mit der der Teilnehmer angibt, wie unangenehm die Temperatur des quantitativen sensorischen Testreizes für die Wärmeschmerzschwelle war.
|
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
|
|
Kraft der Alpha-Welle
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
|
Die Bewertung der Alphawellenleistung (8 Hz bis 12 Hz) erfolgt mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät während eines „Augen-offen- und Augen-geschlossen“-Paradigmas, bei dem sich der Teilnehmer zu Beginn und nach jeder Cross-Over-Sitzung in einem Ruhezustand befindet.
|
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
|
|
Beta-Wellenkraft
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
|
Die Bewertung der Betawellenleistung (12 Hz bis 25 Hz) erfolgt mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät während eines „Augen-offen- und Augen-geschlossen“-Paradigmas, bei dem sich der Teilnehmer zu Beginn und nach jeder Cross-Over-Sitzung in einem Ruhezustand befindet.
|
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
|
|
Die Kraft der Theta-Welle
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
|
Die Bewertung der Theta-Wellenleistung (4 Hz bis 8 Hz) erfolgt mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät während eines „Augen-offen- und Augen-geschlossen“-Paradigmas, bei dem sich der Teilnehmer zu Beginn und nach jeder Cross-Over-Sitzung in einem Ruhezustand befindet.
|
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
|
|
Serum-BDNF-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten vor Beginn der tDCS
|
Der Neuroplastizitäts-Biomarker wird anhand des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum zu Studienbeginn bewertet, um mit den tdcs-Effekten auf die primären Ergebnisse zu korrelieren
|
bis zu 60 Minuten vor Beginn der tDCS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gazzaley A, Cooney JW, Rissman J, D'Esposito M. Top-down suppression deficit underlies working memory impairment in normal aging. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1298-300. doi: 10.1038/nn1543. Epub 2005 Sep 11. Erratum In: Nat Neurosci. 2005 Dec;8(12):1791.
- Palm U, Segmiller FM, Epple AN, Freisleder FJ, Koutsouleris N, Schulte-Korne G, Padberg F. Transcranial direct current stimulation in children and adolescents: a comprehensive review. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1219-34. doi: 10.1007/s00702-016-1572-z. Epub 2016 May 12.
- Scharinger C, Soutschek A, Schubert T, Gerjets P. When flanker meets the n-back: What EEG and pupil dilation data reveal about the interplay between the two central-executive working memory functions inhibition and updating. Psychophysiology. 2015 Oct;52(10):1293-304. doi: 10.1111/psyp.12500. Epub 2015 Aug 3.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Saldanha JS, Zortea M, Deliberali CB, Nitsche MA, Kuo MF, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Impact of Age on tDCS Effects on Pain Threshold and Working Memory: Results of a Proof of Concept Cross-Over Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2020 Jun 30;12:189. doi: 10.3389/fnagi.2020.00189. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0188 (IRB ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden mit codierten Variablen und codierten Teilnehmerzahlen nur an Herausgeber und Gutachter von Zeitschriften weitergegeben, bei denen die Studien eingereicht und registriert werden, und auf formelle Anfrage
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Verfügbar im August 2019; Verfügbar für 3 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
per E-Mail, auf Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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