- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04328545
Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Limiar da Dor e na Memória de Trabalho: Impacto da Idade e Tipo de Protocolo
30 de março de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Limiar da Dor e na Memória de Trabalho em Adolescentes Saudáveis, Adultos Jovens e Idosos: um Estudo Cego Único, Randomizado, Cross-over
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método de neuromodulação não invasivo que apresenta grande potencial como auxiliar no manejo terapêutico de distúrbios neuropsiquiátricos e síndromes de dor crônica.
Entretanto, apesar dos resultados promissores, a resposta ao estímulo apresenta grande variabilidade entre os sujeitos.
A idade é um fator que sabidamente influencia o efeito tDCS forjando a inconsistência do efeito clínico. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tDCS na percepção da dor e memória de trabalho em mulheres saudáveis de 3 faixas etárias diferentes: adolescentes, adultos jovens e idosos.
Este é um estudo randomizado, simples-cego, cruzado de 2 diferentes intervenções ativas e simuladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método de neuromodulação que apresenta grande potencial como auxiliar no manejo terapêutico de distúrbios neuropsiquiátricos e síndromes de dor crônica.
tDCS modula o potencial de membrana neuronal, facilitando a despolarização ou hiperpolarização neuronal, modificando assim a excitabilidade cortical da área estimulada.
Entretanto, apesar dos resultados promissores, a resposta ao estímulo apresenta grande variabilidade entre os sujeitos.
A idade cronológica é um fator importante na variação da plasticidade cerebral.
O córtex pré-frontal dorsolateral (CFLPD) está associado a aspectos cognitivos e emocionais da dor, além de estar relacionado a componentes executivos da memória de trabalho.
O tDCS anódico no DLPFC modula o nível de dor em pacientes com dor crônica e modifica o desempenho da memória de trabalho em indivíduos saudáveis e pacientes com comprometimento da memória.
O córtex pré-frontal apresenta uma grande diferença estrutural ao longo da vida: está em processo maturacional na adolescência, atingindo o pico de maturação na vida adulta e iniciando o processo de senescência cerebral em indivíduos idosos.
Portanto, o uso de tDCS em DLPFC nessas três faixas etárias apresenta potencial para uma grande variação na resposta.
Diante do potencial da ETCC para uso adjuvante no tratamento de diversas doenças, torna-se imprescindível entender a variabilidade dessa intervenção entre diferentes faixas etárias.
Esse conhecimento pode permitir a otimização de protocolos de neuromodulação, permitindo uma utilização mais criteriosa e refinada na clínica.
Os resultados primários do estudo são a diferença entre e dentro das faixas etárias na variação de pré e pós ETCC no limiar de dor avaliado pelo limiar de dor de Heath em um paradigma de teste sensorial quantitativo e desempenho da memória de trabalho avaliado pelo teste n-back em indivíduos saudáveis de três idades grupos: adolescentes, adultos jovens, idosos.
Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, cruzado e controlado por simulação.
O estudo será realizado no Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Serão 30 mulheres, 10 mulheres por faixa etária: adolescentes entre 15 e 16 anos, jovens adultas entre 30 e 40 anos e idosas entre 60 e 70 anos.
Os participantes serão randomizados para um cruzamento de três sessões: estimulação anódica em DLPFC, estimulação anódica no córtex motor primário (M1) como controle ativo e estimulação simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15 a 16 anos para o grupo adolescente
- Idade entre 30 a 40 anos para o grupo jovem adulto
- Idade entre 60 a 70 anos para o grupo de idosos
- Do ensino fundamental completo ao ensino superior incompleto
- destro
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Fumante atual ou ex-fumante nos últimos 10 anos
- Transtorno Atual por Uso de Substâncias
- Condição neurológica (por exemplo, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, epilepsia, cirurgia cerebral, implante cerebral)
- Qualquer condição psiquiátrica diagnosticada (por exemplo, déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno de ansiedade generalizada)
- Uso de qualquer medicação antidepressiva ou psicoativa, psicoestimulante
- Qualquer condição de dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TDCS anódica em DLPFC
Os participantes receberão tDCS anodal no DLPFC esquerdo por 30 minutos de duração, o cátodo será colocado sobre a área supra orbital direita.
Os eletrodos têm 25cm², a corrente de estimulação é de 2 miliamperes (2mA).
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Os participantes receberão ETCC anódica no DLPFC esquerdo por 30 min de duração, o cátodo será colocado sobre a área supra orbital direita.
Os eletrodos têm 25cm², a corrente de estimulação é de 2 miliamperes (2mA).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: TDCS anódico em M1
Os participantes receberão tDCS anódica no M1 esquerdo por 30 min de duração, o cátodo será colocado sobre a área supra orbital direita.
Os eletrodos têm 25cm², a corrente de estimulação é de 2 miliamperes (2mA).
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Os participantes receberão tDCS anódica no M1 esquerdo por 30 min de duração, o cátodo será colocado sobre a área supra orbital direita.
Os eletrodos têm 25cm², a corrente de estimulação é de 2 miliamperes (2mA).
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
Os participantes receberão tDCS simulado.
O ânodo será colocado no DLPFC esquerdo e o cátodo na área supra orbital direita.
Os eletrodos tem 25cm², haverá um ram up e down de 30 segundos cada, após o ramp up a corrente será desligada.
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Os participantes receberão tDCS simulado.
O ânodo será colocado no DLPFC esquerdo e o cátodo na área supra orbital direita.
Os eletrodos tem 25cm², haverá um ram up e down de 30 segundos cada, após o ramp up a corrente será desligada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor de calor
Prazo: variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
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Usando o teste sensorial quantitativo, esta medida consiste na temperatura média de 3 estímulos com magnitude crescente de calor onde o participante pressiona um botão para indicar quando ele/ela percebe a dor pela primeira vez.
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variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
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Desempenho da memória de trabalho
Prazo: até 60 minutos após o início da ETCC
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O desempenho da memória de trabalho será avaliado por um teste n-back computadorizado associado a flankers na linha de base e após cada sessão de tDCS ativa (DLPFC ou M1) ou sham.
A medida de desempenho é o índice de discriminação D' (calculado com base na taxa de acertos e na taxa de falsos alarmes).
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até 60 minutos após o início da ETCC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de controle inibitório
Prazo: até 60 minutos após o início da ETCC
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Uma tarefa computadorizada de sinal de parada associada a flankers avaliará o controle inibitório.
O índice de desempenho é calculado com o índice de discriminação D' (com base em acertos e falsos alarmes para tentativas de ir e parar).
A tarefa será realizada na linha de base e após a estimulação em cada sessão cross-over.
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até 60 minutos após o início da ETCC
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Área sob a curva do ERP durante a tarefa de controle inibitório
Prazo: até 60 minutos após o início da ETCC
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Área sob a curva do sinal de potencial relacionado a eventos (ERP) evocado durante a tarefa de sinal de parada com flankers (desempenho de controle inibitório).
O sinal será avaliado usando um dispositivo EEG de 8 canais na linha de base e após cada sessão cruzada.
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até 60 minutos após o início da ETCC
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Limiar térmico de calor
Prazo: variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
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Usando o teste sensorial quantitativo, esta medida consiste na temperatura média de 3 estímulos com magnitude crescente de calor onde o participante pressiona um botão para indicar quando ele/ela percebe o calor pela primeira vez.
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variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
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Tolerância à dor de calor
Prazo: variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
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Utilizando o teste sensorial Quantitativo, esta medida consiste na temperatura para um estímulo com magnitude crescente de calor onde o participante pressiona um botão para indicar o calor máximo tolerado.
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variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
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Dor moderada
Prazo: variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
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Utilizando o teste sensorial Quantitativo, esta medida consiste na temperatura média de 3 estímulos com magnitude crescente de calor onde o participante pressiona um botão para indicar dor percebida em nível moderado, ou seja, nível 6 em uma escala numérica de dor (0 a 10) .
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variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
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Sensação de desagrado
Prazo: variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
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Essa medida será avaliada por meio de uma escala numérica de dor (0 a 10 em que 0 representa nenhuma sensação desagradável e 10 sensação extremamente desagradável) com a qual o participante indicará o quão desagradável foi a temperatura do estímulo quantitativo do teste sensorial para o limiar de dor de calor.
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variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
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Potência de onda alfa
Prazo: até 60 minutos após o início da ETCC
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A avaliação da potência das ondas alfa (8 Hz a 12 Hz) será feita usando um dispositivo de EEG de 8 canais durante um paradigma de "olhos abertos e olhos fechados", em que o participante está em estado de repouso na linha de base e após cada sessão cruzada.
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até 60 minutos após o início da ETCC
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Potência da onda beta
Prazo: até 60 minutos após o início da ETCC
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A avaliação da potência das ondas beta (12 Hz a 25 Hz) será feita usando um dispositivo de EEG de 8 canais durante um paradigma de "olhos abertos e olhos fechados", em que o participante está em estado de repouso na linha de base e após cada sessão cruzada.
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até 60 minutos após o início da ETCC
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Poder de onda teta
Prazo: até 60 minutos após o início da ETCC
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A avaliação da potência da onda teta (4 Hz a 8 Hz) será feita usando um dispositivo de EEG de 8 canais durante um paradigma de "olhos abertos e olhos fechados", em que o participante está em estado de repouso na linha de base e após cada sessão cruzada.
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até 60 minutos após o início da ETCC
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níveis séricos de BDNF
Prazo: até 60 minutos antes do início da ETCC
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O biomarcador de neuroplasticidade será avaliado usando o fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF) na linha de base para ser correlacionado com os efeitos tdcs nos resultados primários
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até 60 minutos antes do início da ETCC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gazzaley A, Cooney JW, Rissman J, D'Esposito M. Top-down suppression deficit underlies working memory impairment in normal aging. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1298-300. doi: 10.1038/nn1543. Epub 2005 Sep 11. Erratum In: Nat Neurosci. 2005 Dec;8(12):1791.
- Palm U, Segmiller FM, Epple AN, Freisleder FJ, Koutsouleris N, Schulte-Korne G, Padberg F. Transcranial direct current stimulation in children and adolescents: a comprehensive review. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1219-34. doi: 10.1007/s00702-016-1572-z. Epub 2016 May 12.
- Scharinger C, Soutschek A, Schubert T, Gerjets P. When flanker meets the n-back: What EEG and pupil dilation data reveal about the interplay between the two central-executive working memory functions inhibition and updating. Psychophysiology. 2015 Oct;52(10):1293-304. doi: 10.1111/psyp.12500. Epub 2015 Aug 3.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Saldanha JS, Zortea M, Deliberali CB, Nitsche MA, Kuo MF, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Impact of Age on tDCS Effects on Pain Threshold and Working Memory: Results of a Proof of Concept Cross-Over Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2020 Jun 30;12:189. doi: 10.3389/fnagi.2020.00189. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0188 (IRB ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com variáveis codificadas e números de participantes codificados, apenas para editores e revisores de periódicos onde os estudos são submetidos e registrados e sob solicitação formal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível em agosto de 2019; Disponível por 3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
por e-mail, sob consulta
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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