Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimuleringseffekt på smertetærskel og arbejdshukommelse: Påvirkning af alder og protokoltype

30. marts 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniel jævnstrømsstimuleringseffekt på smertetærskel og arbejdshukommelse hos raske unge, unge voksne og ældre: et randomiseret, cross-over, enkelt blindt forsøg

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, som har et stort potentiale som en hjælp i den terapeutiske behandling af neuropsykiatriske lidelser og kroniske smertesyndromer. På trods af lovende resultater udviser responsen på stimulering imidlertid stor variation blandt forsøgspersoner. Alder er en faktor, der vides at påvirke tDCS-effekten, der skaber inkonsistensen af ​​klinisk effekt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tDCS på smerteopfattelse og arbejdshukommelse hos raske kvinder fra 3 forskellige aldersgrupper: unge, unge voksne og ældre. Dette er en randomiseret, enkelt-blindet, cross-over undersøgelse af 2 forskellige aktive interventioner og sham.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en neuromodulationsmetode, der har et stort potentiale som en hjælp til terapeutisk behandling af neuropsykiatriske lidelser og kroniske smertesyndromer. tDCS modulerer det neuronale membranpotentiale, letter neuronal depolarisering eller hyperpolarisering, og modificerer dermed den kortikale excitabilitet af det stimulerede område. På trods af lovende resultater udviser reaktionen på stimulering imidlertid stor variation blandt forsøgspersoner. Kronologisk alder er en vigtig faktor i variationen af ​​hjernens plasticitet. Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er forbundet med kognitive og følelsesmæssige aspekter af smerte, ud over at være relateret til udøvende komponenter i arbejdshukommelsen. Anodal tDCS på DLPFC modulerer smerteniveauet hos patienter med kronisk smerte og ændrer arbejdshukommelsens ydeevne hos raske forsøgspersoner og patienter med hukommelsessvækkelse. Den præfrontale cortex udviser en stor strukturel forskel gennem hele levetiden: den er under modningsproces i teenageårene, når toppen af ​​modningen i voksenlivet og initierer processen med cerebral senescens hos ældre forsøgspersoner. Derfor giver brugen af ​​tDCS på DLPFC i disse tre aldersgrupper potentiale for en stor variation i respons. Stillet over for potentialet af tDCS til adjuvans til behandling af flere sygdomme, er det bydende nødvendigt at forstå variationen af ​​denne intervention mellem forskellige aldersgrupper. Denne viden kan muliggøre optimering af neuromodulationsprotokoller, hvilket muliggør mere omhyggelig og raffineret brug i klinikken. Undersøgelsens primære resultater er forskellen mellem og inden for aldersgrupper på variationen af ​​før og efter tDCS på smertetærskel evalueret ved Heath smertetærskel på et kvantitativt sensorisk testparadigme og arbejdshukommelsesydelse evalueret ved n-back test i raske forsøgspersoner på tre år. grupper: unge, unge voksne, ældre. Dette er et randomiseret, enkelt blindet, cross-over, sham-kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på det kliniske forskningscenter på Hospital de Clínicas i Porto Alegre (HCPA). Det vil omfatte 30 kvinder, 10 kvinder efter aldersgruppe: unge mellem 15 og 16 år, unge voksne mellem 30 og 40 år og ældre kvinder mellem 60 og 70 år. Deltagerne vil blive randomiseret til en cross-over af tre sessioner: anodal stimulation i DLPFC, anodal stimulering i primær motorisk cortex (M1) som aktiv kontrol og sham stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 15 og 16 år for ungdomsgruppen
  • Alder mellem 30 og 40 år for den unge voksne gruppe
  • Alder mellem 60 og 70 år for ældregruppen
  • Fra afsluttet folkeskole til ufuldstændig overordnet uddannelse
  • højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger inden for 10 år
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse
  • Neurologisk tilstand (f.eks. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, hjernetumor, epilepsi, hjernekirurgi, hjerneimplantat)
  • Enhver diagnosticeret psykiatrisk tilstand (f.eks. Attention Deficit/Hyperactivity Deficit (ADHD), bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizofreni, generaliseret angstlidelse)
  • Brug af enhver antidepressiv eller psykoaktiv, psykostimulerende medicin
  • Enhver kronisk smertetilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anodal tDCS på DLPFC
Deltagerne vil modtage anodal tDCS på venstre DLPFC i 30 minutters varighed, katoden vil blive placeret over det højre supra orbitale område. Elektroderne er 25 cm², stimuleringsstrømmen er 2 milliampere (2mA).
Enhed: Anodal tDCS på DLPFC
Deltagerne vil modtage anodal tDCS på venstre DLPFC i 30 minutters varighed, katoden vil blive placeret over det højre supra orbitale område. Elektroderne er 25 cm², stimuleringsstrømmen er 2 milliampere (2mA).
Andre navne:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal tDCS på M1
Deltagerne vil modtage anodal tDCS på venstre M1 i 30 minutters varighed, katoden vil blive placeret over det højre supra orbitale område. Elektroderne er 25 cm², stimuleringsstrømmen er 2 milliampere (2mA).
Enhed: Anodal tDCS på M1
Deltagerne vil modtage anodal tDCS på venstre M1 i 30 minutters varighed, katoden vil blive placeret over det højre supra orbitale område. Elektroderne er 25 cm², stimuleringsstrømmen er 2 milliampere (2mA).
Andre navne:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham tDCS. Anoden vil blive placeret på venstre DLPFC og katoden på det over højre supra orbitale område. Elektroderne er 25cm², Der vil være en ram op og ned på 30 sekunder hver, efter oprampen vil strømmen blive slukket.
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham tDCS. Anoden vil blive placeret på venstre DLPFC og katoden på det over højre supra orbitale område. Elektroderne er 25cm², Der vil være en ram op og ned på 30 sekunder hver, efter oprampen vil strømmen blive slukket.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmerter Tærskel
Tidsramme: procentuel ændring fra før tDCS-starten til umiddelbart efter afslutningen af ​​tDCS-applikationen for hver cross-over-session
Ved at bruge den kvantitative sensoriske test, består dette mål af den gennemsnitlige temperatur på 3 stimulus med stigende varmestørrelse, hvor deltageren trykker på en knap for at indikere, hvornår han/hun første gang opfatter smerte.
procentuel ændring fra før tDCS-starten til umiddelbart efter afslutningen af ​​tDCS-applikationen for hver cross-over-session
Ydeevne for arbejdshukommelse
Tidsramme: op til 60 minutter efter tDCS-debut
Arbejdshukommelsens ydeevne vil blive evalueret ved en computeriseret n-back-test forbundet med flankere ved baseline og efter hver session med aktiv tDCS (DLPFC eller M1) eller sham. Ydeevnemålet er D'-diskriminationsindekset (beregnet baseret på hitrate og falsk alarmrate).
op til 60 minutter efter tDCS-debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmmende kontrolydelse
Tidsramme: op til 60 minutter efter tDCS-debut
En computerstyret stopsignalopgave forbundet med flankere vil evaluere hæmmende kontrol. Ydelsesindekset beregnes med D'-diskriminationsindekset (baseret på hits og falske alarmer for gå og stop forsøg). Opgaven vil blive udført ved baseline og efter stimulationen på hver cross-over session.
op til 60 minutter efter tDCS-debut
Område under kurven for ERP'en under hæmmende kontrolopgave
Tidsramme: op til 60 minutter efter tDCS-debut
Område under kurven for signalet for hændelsesrelateret potentiale (ERP), fremkaldt under stopsignalopgaven med flankere (hæmmende kontrolydelse). Signalet vil blive vurderet ved hjælp af en 8-kanals EEG-enhed ved baseline og efter hver cross-over-session.
op til 60 minutter efter tDCS-debut
Varme termisk tærskel
Tidsramme: procentuel ændring fra før tDCS-starten til umiddelbart efter afslutningen af ​​tDCS-applikationen for hver cross-over-session
Ved at bruge den kvantitative sensoriske test, består dette mål af den gennemsnitlige temperatur på 3 stimulus med stigende varmestørrelse, hvor deltageren trykker på en knap for at indikere, hvornår han/hun første gang opfatter varme.
procentuel ændring fra før tDCS-starten til umiddelbart efter afslutningen af ​​tDCS-applikationen for hver cross-over-session
Varme smertetolerance
Tidsramme: procentuel ændring fra før tDCS-starten til umiddelbart efter afslutningen af ​​tDCS-applikationen for hver cross-over-session
Ved at bruge den kvantitative sensoriske test, består dette mål af temperaturen for en stimulus med stigende varmestørrelse, hvor deltageren trykker på en knap for at angive den maksimale varme, der tolereres.
procentuel ændring fra før tDCS-starten til umiddelbart efter afslutningen af ​​tDCS-applikationen for hver cross-over-session
Moderat smerte
Tidsramme: procentuel ændring fra før tDCS-starten til umiddelbart efter afslutningen af ​​tDCS-applikationen for hver cross-over-session
Ved at bruge den kvantitative sensoriske test, består dette mål af den gennemsnitlige temperatur på 3 stimulus med stigende varmestørrelse, hvor deltageren trykker på en knap for at angive smerte opfattet på et moderat niveau, dvs. niveau på 6 i en numerisk smerteskala (0 til 10) .
procentuel ændring fra før tDCS-starten til umiddelbart efter afslutningen af ​​tDCS-applikationen for hver cross-over-session
Ubehag fornemmelse
Tidsramme: procentuel ændring fra før tDCS-starten til umiddelbart efter afslutningen af ​​tDCS-applikationen for hver cross-over-session
Dette mål vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk smerteskala (0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen ubehagelig fornemmelse og 10 ekstremt ubehagelig fornemmelse), hvor deltageren vil angive, hvor ubehagelig temperaturen var på den kvantitative sensoriske teststimulus for varmesmertegrænsen.
procentuel ændring fra før tDCS-starten til umiddelbart efter afslutningen af ​​tDCS-applikationen for hver cross-over-session
Alfa bølgekraft
Tidsramme: op til 60 minutter efter tDCS-debut
Vurdering af alfabølgekraft (8Hz til 12Hz) vil blive udført ved hjælp af en 8-kanals EEG-enhed under et "øjne-åbne og øjne-lukkede" paradigme, hvor deltageren er i hviletilstand ved baseline og efter hver cross-over-session.
op til 60 minutter efter tDCS-debut
Beta-bølgekraft
Tidsramme: op til 60 minutter efter tDCS-debut
Vurdering af beta-bølgeeffekt (12Hz til 25Hz) vil blive udført ved hjælp af en 8-kanals EEG-enhed under et "øjne-åbne og øjne-lukkede" paradigme, hvor deltageren er i hviletilstand ved baseline og efter hver cross-over-session.
op til 60 minutter efter tDCS-debut
Theta bølgekraft
Tidsramme: op til 60 minutter efter tDCS-debut
Vurdering af theta-bølgeeffekt (4Hz til 8Hz) vil blive udført ved hjælp af en 8-kanals EEG-enhed under et "øjne-åbne og øjne-lukkede" paradigme, hvor deltageren er i hviletilstand ved baseline og efter hver cross-over-session.
op til 60 minutter efter tDCS-debut
serum BDNF niveauer
Tidsramme: op til 60 minutter før tDCS-debut
Neuroplasticitetsbiomarkør vil blive vurderet ved hjælp af serum-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) ved baseline for at blive korreleret med tdcs-effekter på primære resultater
op til 60 minutter før tDCS-debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0188 (IRB ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med kodede variabler og kodede deltagernumre, kun til redaktører og anmeldere af tidsskrifter, hvor undersøgelserne er indsendt og registreret og efter formel anmodning

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig i august 2019; Tilgængelig i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

på e-mail efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Anodal tDCS på DLPFC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner