Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowy wpływ stymulacji prądem stałym na próg bólu i pamięć roboczą: wpływ wieku i typu protokołu

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Przezczaszkowy wpływ stymulacji prądem stałym na próg bólu i pamięć roboczą u zdrowych nastolatków, młodych dorosłych i osób starszych: randomizowana, krzyżowa, pojedyncza ślepa próba

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną metodą neuromodulacji, która ma ogromny potencjał jako pomoc w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych i przewlekłych zespołów bólowych. Jednak pomimo obiecujących wyników, reakcja na stymulację wykazuje dużą zmienność wśród badanych. Wiek jest czynnikiem, o którym wiadomo, że wpływa na efekt tDCS, powodując niespójność efektu klinicznego. Celem tego badania jest ocena wpływu tDCS na odczuwanie bólu i pamięć roboczą u zdrowych kobiet z 3 różnych grup wiekowych: nastolatków, młodych dorosłych i starszych. Jest to randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące 2 różne aktywne interwencje i pozorowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest metodą neuromodulacji, która ma ogromny potencjał jako pomoc w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych i przewlekłych zespołów bólowych. tDCS moduluje potencjał błony neuronalnej, ułatwiając depolaryzację lub hiperpolaryzację neuronów, modyfikując w ten sposób pobudliwość korową stymulowanego obszaru. Jednak pomimo obiecujących wyników, reakcja na stymulację wykazuje dużą zmienność wśród badanych. Wiek chronologiczny jest ważnym czynnikiem wpływającym na zmienność plastyczności mózgu. Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) jest związana z poznawczymi i emocjonalnymi aspektami bólu, a ponadto jest powiązana z wykonawczymi składnikami pamięci roboczej. Anodowy tDCS na DLPFC moduluje poziom bólu u pacjentów z bólem przewlekłym i modyfikuje wydajność pamięci roboczej u osób zdrowych i pacjentów z zaburzeniami pamięci. Kora przedczołowa wykazuje duże różnice strukturalne przez całe życie: przechodzi proces dojrzewania w okresie dojrzewania, osiągając szczyt dojrzewania w życiu dorosłym i inicjując proces starzenia się mózgu u osób starszych. Dlatego zastosowanie tDCS na DLPFC w tych trzech grupach wiekowych stwarza potencjalne duże zróżnicowanie odpowiedzi. W obliczu potencjału tDCS do stosowania adiuwantowego w leczeniu kilku chorób, konieczne jest zrozumienie zmienności tej interwencji między różnymi grupami wiekowymi. Ta wiedza może pozwolić na optymalizację protokołów neuromodulacji, umożliwiając bardziej ostrożne i udoskonalone stosowanie w klinice. Głównymi wynikami badania są różnice między grupami wiekowymi i w obrębie grup wiekowych dotyczące zmienności przed i po tDCS na próg bólu oceniany na podstawie progu bólu Heatha w ilościowym paradygmacie testowania sensorycznego i wydajności pamięci roboczej ocenianej za pomocą testu n-back u zdrowych osób w wieku trzech lat grupy: młodzież, młodzi dorośli, osoby starsze. Jest to randomizowane, pojedynczo zaślepione, krzyżowe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych Hospital de Clínicas w Porto Alegre (HCPA). Wzięło w nim udział 30 kobiet, po 10 według grup wiekowych: młodzież w wieku od 15 do 16 lat, młode osoby dorosłe w wieku od 30 do 40 lat oraz starsze kobiety w wieku od 60 do 70 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech sesji krzyżowych: stymulacja anodowa w DLPFC, stymulacja anodowa w pierwotnej korze ruchowej (M1) jako aktywna kontrola i stymulacja pozorowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 16 lat dla grupy młodzieżowej
  • Wiek od 30 do 40 lat dla grupy młodych dorosłych
  • Wiek od 60 do 70 lat dla grupy starszej
  • Od ukończonej szkoły podstawowej po niepełne wykształcenie wyższe
  • praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecny palacz lub poprzedni palacz w ciągu 10 lat
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Stan neurologiczny (np. urazowe uszkodzenie mózgu, udar, guz mózgu, padaczka, operacja mózgu, implant mózgowy)
  • Dowolny zdiagnozowany stan psychiczny (np. deficyt uwagi/nadpobudliwość psychoruchowa (ADHD), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, uogólnione zaburzenie lękowe)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych lub psychoaktywnych, psychostymulujących
  • Każdy przewlekły stan bólowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Anodowy tDCS na DLPFC
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS na lewym DLPFC przez 30 minut, katoda zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadorbitalnym. Elektrody mają powierzchnię 25 cm², prąd stymulacji wynosi 2 miliampery (2mA).
Urządzenie: Anodowy tDCS na DLPFC
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS na lewym DLPFC na czas 30 min, katoda zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadorbitalnym. Elektrody mają powierzchnię 25 cm², prąd stymulacji wynosi 2 miliampery (2mA).
Inne nazwy:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Anodowy tDCS na M1
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS na lewym M1 przez 30 min, katoda zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadorbitalnym. Elektrody mają powierzchnię 25 cm², prąd stymulacji wynosi 2 miliampery (2mA).
Urządzenie: Anodowy tDCS na M1
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS na lewym M1 przez 30 min, katoda zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadorbitalnym. Elektrody mają powierzchnię 25 cm², prąd stymulacji wynosi 2 miliampery (2mA).
Inne nazwy:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymają fikcyjne tDCS. Anoda zostanie umieszczona na lewym DLPFC, a katoda na prawym górnym obszarze orbity. Elektrody mają powierzchnię 25 cm². Każda z nich będzie się poruszała w górę iw dół przez 30 sekund, po wzroście prąd zostanie wyłączony.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymają fikcyjne tDCS. Anoda zostanie umieszczona na lewym DLPFC, a katoda na prawym górnym obszarze orbity. Elektrody mają powierzchnię 25 cm². Każda z nich będzie się poruszała w górę iw dół przez 30 sekund, po wzroście prąd zostanie wyłączony.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Wykorzystując ilościowe testy czuciowe, miara ta składa się ze średniej temperatury 3 bodźców o wzrastającej wielkości ciepła, w których uczestnik naciska przycisk, aby wskazać, kiedy po raz pierwszy odczuwa ból.
procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Wydajność pamięci roboczej zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego testu n-back związanego z flankerami na linii podstawowej i po każdej sesji aktywnego tDCS (DLPFC lub M1) lub pozorowanej. Miarą skuteczności jest wskaźnik dyskryminacji D' (obliczany na podstawie współczynnika trafień i współczynnika fałszywych alarmów).
do 60 minut po wystąpieniu tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kontroli hamowania
Ramy czasowe: do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Skomputeryzowane zadanie sygnału stopu związane z flankerami oceni kontrolę hamowania. Wskaźnik wydajności jest obliczany na podstawie wskaźnika dyskryminacji D' (na podstawie trafień i fałszywych alarmów dla prób go i stop). Zadanie będzie wykonywane na linii podstawowej i po stymulacji podczas każdej sesji krzyżowej.
do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Pole pod krzywą ERP podczas zadania kontroli hamowania
Ramy czasowe: do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Pole pod krzywą sygnału potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) wywołanego podczas zadania sygnału stop z flankerami (sterowanie hamujące). Sygnał będzie oceniany za pomocą 8-kanałowego urządzenia EEG na linii podstawowej i po każdej sesji cross-over.
do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Próg termiczny ciepła
Ramy czasowe: procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Wykorzystując Ilościowe Testy Sensoryczne, miara ta składa się ze średniej temperatury 3 bodźców o wzrastającej wielkości ciepła, w których uczestnik naciska przycisk, aby wskazać, kiedy po raz pierwszy odczuwa ciepło.
procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Odporność na ból cieplny
Ramy czasowe: procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Wykorzystując ilościowe testy sensoryczne, miara ta składa się z temperatury dla bodźca o rosnącej wielkości ciepła, w której uczestnik naciska przycisk, aby wskazać maksymalne tolerowane ciepło.
procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Umiarkowany ból
Ramy czasowe: procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Wykorzystując Ilościowe Testy Sensoryczne, miara ta składa się ze średniej temperatury 3 bodźców o wzrastającej wielkości ciepła, w których uczestnik naciska przycisk, aby wskazać odczuwany ból na umiarkowanym poziomie, tj. poziomie 6 w numerycznej skali bólu (od 0 do 10). .
procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Uczucie nieprzyjemności
Ramy czasowe: procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Miara ta zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali bólu (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nieprzyjemnych doznań, a 10 skrajnie nieprzyjemne doznania), za pomocą której uczestnik wskaże, jak nieprzyjemna była temperatura ilościowego bodźca testowego dla progu bólu cieplnego.
procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Moc fali alfa
Ramy czasowe: do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Ocena mocy fali alfa (od 8 Hz do 12 Hz) zostanie przeprowadzona przy użyciu 8-kanałowego urządzenia EEG podczas paradygmatu „przy oczach otwartych i zamkniętych”, w którym uczestnik jest w stanie spoczynku na początku i po każdej sesji cross-over.
do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Moc fali beta
Ramy czasowe: do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Ocena mocy fali beta (od 12 Hz do 25 Hz) zostanie przeprowadzona za pomocą 8-kanałowego urządzenia EEG podczas paradygmatu „przy oczach otwartych i zamkniętych”, w którym uczestnik jest w stanie spoczynku na początku i po każdej sesji cross-over.
do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Moc fali Theta
Ramy czasowe: do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Ocena mocy fali theta (od 4 Hz do 8 Hz) zostanie przeprowadzona za pomocą 8-kanałowego urządzenia EEG podczas paradygmatu „oczy otwarte i zamknięte”, w którym uczestnik jest w stanie spoczynku na początku i po każdej sesji cross-over.
do 60 minut po wystąpieniu tDCS
poziomy BDNF w surowicy
Ramy czasowe: do 60 minut przed początkiem tDCS
Biomarker neuroplastyczności zostanie oceniony przy użyciu wyjściowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy w celu skorelowania z wpływem tdcs na pierwotne wyniki
do 60 minut przed początkiem tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0188 (IRB ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wraz z zakodowanymi zmiennymi i zakodowanymi numerami uczestników będą udostępniane wyłącznie redaktorom i recenzentom czasopism, w których badania są zgłaszane i rejestrowane oraz na formalną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne w sierpniu 2019; Dostępne przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mailem, na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Anodowy tDCS na DLPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj