Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimuleringseffekt på smerteterskel og arbeidsminne: Påvirkning av alder og protokolltype

30. mars 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniell likestrømsstimuleringseffekt på smerteterskel og arbeidsminne hos friske ungdommer, unge voksne og eldre: en randomisert, cross-over, enkelt blind prøvelse

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode som har stort potensiale som et hjelpemiddel i terapeutisk behandling av nevropsykiatriske lidelser og kroniske smertesyndromer. Til tross for lovende resultater, gir responsen på stimulering stor variasjon blant forsøkspersonene. Alder er en faktor som er kjent for å påvirke tDCS-effekten som skaper inkonsistensen av klinisk effekt. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tDCS på smerteoppfatning og arbeidsminne hos friske kvinner fra 3 forskjellige aldersgrupper: ungdom, unge voksne og eldre. Dette er en randomisert, enkeltblindet, cross-over-studie av 2 forskjellige aktive intervensjoner og sham.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en nevromodulasjonsmetode som har stort potensiale som et hjelpemiddel i terapeutisk behandling av nevropsykiatriske lidelser og kroniske smertesyndromer. tDCS modulerer det nevronale membranpotensialet, letter nevronal depolarisering eller hyperpolarisering, og modifiserer dermed den kortikale eksitabiliteten til det stimulerte området. Men til tross for lovende resultater, gir responsen på stimulering stor variasjon mellom forsøkspersonene. Kronologisk alder er en viktig faktor i variasjonen av hjernens plastisitet. Den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) er assosiert med kognitive og emosjonelle aspekter ved smerte, i tillegg til å være relatert til utøvende komponenter i arbeidsminnet. Anodal tDCS på DLPFC modulerer smertenivået hos pasienter med kronisk smerte og modifiserer arbeidsminneytelsen hos friske personer og pasienter med nedsatt hukommelse. Den prefrontale cortex presenterer en stor strukturell forskjell gjennom hele levetiden: den er under modningsprosess i ungdomsårene, når toppen av modning i voksenlivet, og starter prosessen med cerebral senescens hos eldre personer. Derfor gir bruken av tDCS på DLPFC i disse tre aldersgruppene potensial for en stor variasjon i respons. Stilt overfor potensialet til tDCS for adjuvant bruk i behandlingen av flere sykdommer, er det viktig å forstå variasjonen til denne intervensjonen mellom ulike aldersgrupper. Denne kunnskapen kan tillate optimalisering av nevromodulasjonsprotokoller, noe som tillater mer forsiktig og raffinert bruk i klinikken. Studiens primære utfall er forskjellen mellom og innenfor aldersgrupper på variasjonen av pre og post tDCS på smerteterskel evaluert av Heath smerteterskel på et kvantitativt sensorisk testparadigme og arbeidsminneytelse evaluert ved n-ryggtest i friske forsøkspersoner på tre alder grupper: ungdom, unge voksne, eldre. Dette er en randomisert, enkeltblindet, cross-over, sham-kontrollert klinisk studie. Studien vil bli utført ved det kliniske forskningssenteret ved Hospital de Clínicas i Porto Alegre (HCPA). Den vil omfatte 30 kvinner, 10 kvinner etter aldersgruppe: ungdom mellom 15 og 16 år, unge voksne mellom 30 og 40 år og eldre kvinner mellom 60 og 70 år. Deltakerne vil bli randomisert for en cross-over på tre økter: anodalstimulering i DLPFC, anodalstimulering i primær motorisk cortex (M1) som aktiv kontroll og falsk stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 15 og 16 år for ungdomsgruppen
  • Alder mellom 30 og 40 år for gruppen unge voksne
  • Alder mellom 60 og 70 år for eldregruppen
  • Fra fullført grunnskole til ufullstendig overordnet utdanning
  • høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nåværende røyker eller tidligere røyker innen 10 år
  • Nåværende rusforstyrrelse
  • Nevrologisk tilstand (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjerneslag, hjernesvulst, epilepsi, hjernekirurgi, hjerneimplantat)
  • Enhver diagnostisert psykiatrisk tilstand (f.eks. oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetssvikt (ADHD), bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, generalisert angstlidelse)
  • Bruk av antidepressiv eller psykoaktiv, psykostimulerende medisin
  • Enhver kronisk smertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anodal tDCS på DLPFC
Deltakerne vil motta anodal tDCS på venstre DLPFC i 30 minutter, katoden vil bli plassert over det høyre supra orbitale området. Elektrodene er 25 cm², stimuleringsstrømmen er 2 milliampere (2mA).
Deltakerne vil motta anodal tDCS på venstre DLPFC i 30 minutters varighet, katoden vil bli plassert over det høyre supra orbitale området. Elektrodene er 25 cm², stimuleringsstrømmen er 2 milliampere (2mA).
Andre navn:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal tDCS på M1
Deltakerne vil motta anodal tDCS på venstre M1 i 30 minutters varighet, katoden vil bli plassert over det høyre supra orbitale området. Elektrodene er 25 cm², stimuleringsstrømmen er 2 milliampere (2mA).
Deltakerne vil motta anodal tDCS på venstre M1 i 30 minutters varighet, katoden vil bli plassert over det høyre supra orbitale området. Elektrodene er 25 cm², stimuleringsstrømmen er 2 milliampere (2mA).
Andre navn:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Deltakerne vil motta falske tDCS. Anoden vil bli plassert på venstre DLPFC og katoden på det over høyre supra orbitalområdet. Elektrodene er 25 cm², det vil være en ram opp og ned på 30 sekunder hver, etter opprampen vil strømmen bli slått av.
Deltakerne vil motta falske tDCS. Anoden vil bli plassert på venstre DLPFC og katoden på det over høyre supra orbitalområdet. Elektrodene er 25 cm², det vil være en ram opp og ned på 30 sekunder hver, etter opprampen vil strømmen bli slått av.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskel for varmesmerte
Tidsramme: prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
Ved å bruke den kvantitative sensoriske testingen, består dette målet av gjennomsnittstemperaturen på 3 stimuluser med økende varmestyrke der deltakeren trykker på en knapp for å indikere når han/hun først oppfatter smerte.
prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
Arbeidsminneytelse
Tidsramme: opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
Arbeidsminneytelsen vil bli evaluert av en datastyrt n-back test assosiert med flankere ved baseline og etter hver økt med aktiv tDCS (DLPFC eller M1) eller sham. Ytelsesmålet er D'-diskrimineringsindeksen (beregnet basert på trefffrekvens og falsk alarmfrekvens).
opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemmende kontrollytelse
Tidsramme: opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
En datastyrt stoppsignaloppgave knyttet til flankere vil evaluere hemmende kontroll. Ytelsesindeksen beregnes med D' diskrimineringsindeksen (basert på treff og falske alarmer for gå og stopp forsøk). Oppgaven vil bli utført ved baseline og etter stimuleringen på hver cross-over økt.
opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
Område under kurven til ERP under inhiberende kontrolloppgave
Tidsramme: opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
Område under kurven til signalet om hendelsesrelatert potensial (ERP) fremkalt under stoppsignaloppgaven med flankere (hemmende kontrollytelse). Signalet vil bli vurdert ved hjelp av en 8-kanals EEG-enhet ved baseline og etter hver cross-over-sesjon.
opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
Termisk terskel for varme
Tidsramme: prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
Ved å bruke den kvantitative sensoriske testingen, består dette målet av gjennomsnittstemperaturen på 3 stimuluser med økende varmestyrke der deltakeren trykker på en knapp for å indikere når han/hun først oppfatter varme.
prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
Varme smertetoleranse
Tidsramme: prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
Ved å bruke den kvantitative sensoriske testingen, består dette målet av temperaturen for en stimulus med økende varmestyrke der deltakeren trykker på en knapp for å indikere maksimal varme som tåles.
prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
Moderat smerte
Tidsramme: prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
Ved å bruke kvantitativ sensorisk testing, består dette målet av gjennomsnittstemperaturen på 3 stimuluser med økende varmestyrke der deltakeren trykker på en knapp for å indikere smerte oppfattet på et moderat nivå, dvs. nivå på 6 i en numerisk smerteskala (0 til 10) .
prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
Ubehagelighet følelse
Tidsramme: prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
Dette tiltaket vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smerteskala (0 til 10 der 0 representerer ingen ubehagelig følelse og 10 ekstremt ubehagelig følelse) hvor deltakeren vil angi hvor ubehagelig temperaturen på den kvantitative sensoriske teststimulusen for varmesmerterskelen.
prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
Alfabølgekraft
Tidsramme: opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
Vurdering av alfabølgekraft (8Hz til 12Hz) vil bli gjort ved hjelp av en 8-kanals EEG-enhet under et "øyne-åpne og øyne-lukkede" paradigme der deltakeren er i hviletilstand ved baseline og etter hver cross-over-sesjon.
opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
Beta-bølgekraft
Tidsramme: opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
Vurdering av betabølgekraft (12Hz til 25Hz) vil bli gjort ved hjelp av en 8-kanals EEG-enhet under et "øyneåpne og øynelukkede" paradigme der deltakeren er i hviletilstand ved baseline og etter hver cross-over-økt.
opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
Theta-bølgekraft
Tidsramme: opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
Vurdering av theta-bølgekraft (4Hz til 8Hz) vil bli gjort ved hjelp av en 8-kanals EEG-enhet under et "øyne-åpne og øyne-lukkede" paradigme der deltakeren er i hviletilstand ved baseline og etter hver cross-over-sesjon.
opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
serum BDNF-nivåer
Tidsramme: opptil 60 minutter før tDCS-utbruddet
Nevroplastisitetsbiomarkør vil bli vurdert ved bruk av serum-hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) ved baseline for å være korrelert med tdcs-effekter på primære utfall
opptil 60 minutter før tDCS-utbruddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0188 (IRB ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med kodede variabler og kodede deltakernummer, kun til redaktører og anmeldere av tidsskrifter hvor studiene er sendt inn og registrert og under formell forespørsel

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig i august 2019; Tilgjengelig i 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

på e-post, på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere