관절 내 스테로이드 주사와 비교하여 고관절 OA와 관련된 고관절 통증 치료를 위한 냉각 고주파 사용
2020년 3월 31일 업데이트: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
이것은 골관절염(OA) 고관절 통증 치료를 위한 CRFA(냉각 고주파 절제술) 사용의 효과와 CRFA로 치료받은 피험자의 기능을 표준 치료와 비교하여 조사하기 위한 다기관, 전향적, 단일 맹검 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 관절내 스테로이드 주사
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 맹검 무작위 임상 시험은 골관절염(OA) 고관절 통증 및 기능 치료를 위한 냉각 고주파 절제(CRFA) 사용의 효과를 치료 표준 관절 내 스테로이드 주사와 비교하여 조사합니다. 이 연구는 또한 CRFA가 코르티코스테로이드 고관절 주사와 비교할 때 치료 후 OA로 인한 고관절 통증 감소와 운동 범위 및 보행 이동성 측면에서 고관절 기능 개선에 더 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 주요 관심 결과는 고관절 전치환술(THA) 대상자가 아닌 환자에 대한 고관절 주사 또는 RFA 치료 후 보고된 VAS(visual analog scale) 통증의 감소입니다. 2차 목표에는 각 후속 시점에서 동작 범위 및 50피트 보행 테스트, 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 및 PROMIS 설문지를 포함한 각 후속 시점에서의 신체적 성능, 치료 후 24주에서의 환자 만족도, 및 후속 기간 동안 고관절 통증에 대한 추가 치료를 요청하는 피험자의 수.
평가는 CRFA 치료를 받는 고관절 OA의 통증 환자와 고관절 코르티코스테로이드 주사를 맞는 환자를 비교하여 수행됩니다. 연구 가설은 CRFA가 엉덩이 코르티코스테로이드 주사에 비해 치료 후 최대 24주 +/- 2주까지 통증을 더 크게 감소시킬 것이라는 것입니다. 이로 인해 환자는 고관절 통증을 더 많이 완화하여 고관절 OA를 치료할 수 있는 새로운 대안을 사용할 수 있어 관절 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02511
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Antonia F Chen, MD/ MBA
- 전화번호: 617-525-5935
- 이메일: afchen@bwh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Antonia F Chen, MD/ MBA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절 OA의 방사선학적 증거를 나타내고 최소 30일 동안 고관절 통증을 나타내는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자(엉덩이 OA의 방사선학적 증거는 Kellegran-Lawrence 등급 2-4로 정의됨)
- 양성 진단 신경 차단 검사 후 환자의 전형적인 고관절 통증 증상 완화 및 동일한 신경의 냉각 고주파 절제에 대한 적격성
제외 기준:
- 최근 90일 이내에 고관절에 스테로이드 주사를 맞은 환자
- 의사결정 장애가 있는 아동 및 피험자 등 스스로 동의할 수 없는 개인
- 주사 부위의 국소 감염 또는 활동성 전신 감염
- 주요 동맥에 근접한 신경 차단 및 CRFA에 대한 적절한 기간 동안 약물을 중단할 수 없는 항응고 상태. (관절 주사에 대한 항응고제 금기 사항 없음)
- 치료 심장 전문의에 따라 CRFA에 자석을 사용할 수 없는 자동 이식형 제세동기
- 신체 습관은 성공적인 치료를 위해 가장 긴 바늘과 전극(약 15cm)을 배치하는 것을 허용하지 않습니다.
- 표준 사전 투약 프로토콜에도 불구하고 요오드화 조영제 또는 자기 주사를 배제하는 알레르기 또는 중증 신장애
- 음성 진단 신경 차단 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 관절내 코르티코스테로이드 주사
엉덩이와 사타구니 부위는 ChloraPrep을 사용하여 일반적인 멸균 방식으로 준비하고 덮을 것입니다.
시술 전 활력 징후가 수행되고 검토를 위해 간호 차트에 기록됩니다.
리도카인과 코르티코스테로이드를 관절 내로 투여하기 위해 영향을 받은 고관절 내에서 바늘 배치를 안내하는 데 방사선과 안내가 사용됩니다.
|
관절 내 코르티코 스테로이드 주사를 받도록 무작위 배정 된 환자는 전문의가 OA가있는 영향을받는 고관절에 치료를 제공하고 환자를 따라 통증 완화 및 고관절 기능 개선 정도를 결정합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 냉각 고주파 절제
엉덩이와 사타구니 부위는 ChloraPrep을 사용하여 일반적인 멸균 방식으로 준비하고 덮을 것입니다.
시술 전 활력 징후가 수행되고 검토를 위해 간호 차트에 기록됩니다.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* 냉각 고주파 프로브(멸균, 일회용)는 COOLIEF* SINERGY* Introducer를 통해 삽입되며 AP 뷰에서 형광투시 안내와 함께 사용되어 관골구(대퇴골) 및 좌골 위의 고관절 및 감각 신경 영역을 시각화합니다. (폐쇄 장치) 냉각된 고주파 절제가 적용되어 표적 신경을 둘러싸고 신경을 차단하기 위한 국소 열 병변을 생성합니다.
|
CRFA를 받도록 무작위 배정된 환자는 전문의가 OA가 있는 고관절에 치료를 제공하고 환자를 추적하여 통증 완화 및 고관절 기능 개선 정도를 결정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증의 1.5포인트 변화
기간: 고관절 주사 후 또는 고관절 OA 통증에 대한 CRFA 치료 후 최대 24주 +/- 2주.
|
VAS 통증 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수가 결정되는 눈금자를 사용하여 점수를 매기며 점수 범위는 0-100입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기술한 수술 후 환자의 통증 VAS 점수 분포를 기반으로 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다. 통증 없음(0-4 mm), 가벼운 통증(5-44mm), 중간 통증(45-74mm), 심한 통증(75-100mm)
|
고관절 주사 후 또는 고관절 OA 통증에 대한 CRFA 치료 후 최대 24주 +/- 2주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 후속 시점에서 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 4주 +/- 2주, 8주 +/- 2주, 12주 +/- 2주, 24주 +/- 치료 후 +/- 2주, 시술 후 6개월, 1년
|
VAS 통증 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수가 결정되는 눈금자를 사용하여 점수를 매기며 점수 범위는 0-100입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기술한 수술 후 환자의 통증 VAS 점수 분포를 기반으로 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다. 통증 없음(0-4 mm), 가벼운 통증(5-44mm), 중간 통증(45-74mm), 심한 통증(75-100mm)
|
4주 +/- 2주, 8주 +/- 2주, 12주 +/- 2주, 24주 +/- 치료 후 +/- 2주, 시술 후 6개월, 1년
|
|
신체 성능(엉덩이 가동 범위)
기간: 치료 후 4주 +/- 2주, 8주 +/- 2주, 12주 +/- 2주 및 24주 +/- 2주
|
치료 후 4주 +/- 2주, 8주 +/- 2주, 12주 +/- 2주 및 24주 +/- 2주
|
|
|
물리적 성능(50피트 보행 테스트)
기간: 치료 후 4주 +/- 2주, 8주 +/- 2주, 12주 +/- 2주 및 24주 +/- 2주
|
치료 후 4주 +/- 2주, 8주 +/- 2주, 12주 +/- 2주 및 24주 +/- 2주
|
|
|
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 4주 +/- 2주, 8주 +/- 2주, 12주 +/- 2주, 24주 +/- 치료 후 +/- 2주, 시술 후 6개월, 1년
|
이것은 환자가 보고한 관절별 점수로, 치료 유무에 관계없이 시간 경과에 따른 고관절 병리학의 변화를 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 0점은 가능한 최악의 고관절 증상을 나타내고 100은 고관절 증상이 없음을 나타냅니다.
|
4주 +/- 2주, 8주 +/- 2주, 12주 +/- 2주, 24주 +/- 치료 후 +/- 2주, 시술 후 6개월, 1년
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 4주 +/- 2주, 8주 +/- 2주, 12주 +/- 2주, 24주 +/- 치료 후 +/- 2주, 시술 후 6개월, 1년
|
PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심 측정 세트입니다.
PROMIS 측정은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(예: 더 많은 피로, 더 많은 신체 기능).
따라서 60점은 평균 참조 모집단보다 1표준편차 높은 점수입니다.
|
4주 +/- 2주, 8주 +/- 2주, 12주 +/- 2주, 24주 +/- 치료 후 +/- 2주, 시술 후 6개월, 1년
|
|
리커트 척도 설문지를 통한 연구 치료에 대한 환자 만족도
기간: 연구 치료 후 24주 +/- 2주
|
최종 연구 방문(24주 +/- 2주)에서 피험자는 리커트 척도 설문지를 통해 연구 치료에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
만족도는 매우 불만족(1), 다소 불만족(2), 보통 만족(3), 다소 만족(4), 매우 만족(5) 척도로 측정됩니다.
최소값은 1이고 최대값은 5입니다. 점수가 높을수록 좋은 결과이고 낮은 점수일수록 나쁜 결과입니다.
|
연구 치료 후 24주 +/- 2주
|
|
추적 기간 동안 고관절 통증에 대한 추가 치료를 요청한 대상자 수
기간: 연구 치료 후 12주
|
연구 치료 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oladeji LO, Cook JL. Cooled Radio Frequency Ablation for the Treatment of Osteoarthritis-Related Knee Pain: Evidence, Indications, and Outcomes. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):65-71. doi: 10.1055/s-0038-1675418. Epub 2018 Nov 5.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley DA, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Cook E, Kapural L. Twelve-month analgesia and rescue, by cooled radiofrequency ablation treatment of osteoarthritic knee pain: results from a prospective, multicenter, randomized, cross-over trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 16:rapm-2018-100051. doi: 10.1136/rapm-2018-100051. Online ahead of print.
- Bellini M, Barbieri M. Cooled radiofrequency system relieves chronic knee osteoarthritis pain: the first case-series. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(1):30-3. doi: 10.5603/AIT.2015.0003.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Kapural L, Jolly S, Mantoan J, Badhey H, Ptacek T. Cooled Radiofrequency Neurotomy of the Articular Sensory Branches of the Obturator and Femoral Nerves - Combined Approach Using Fluoroscopy and Ultrasound Guidance: Technical Report, and Observational Study on Safety and Efficacy. Pain Physician. 2018 May;21(3):279-284.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .