与关节内类固醇注射相比，使用冷却射频治疗与髋关节 OA 相关的髋关节疼痛
2020年3月31日 更新者：Antonia Faustina Chen、Brigham and Women's Hospital
与关节内类固醇注射相比，使用冷却射频治疗与髋部 OA 相关的髋部疼痛
这将是一项多中心、前瞻性、单盲随机临床试验，旨在研究与标准护理相比，使用冷却射频消融术 (CRFA) 治疗骨关节炎 (OA) 髋关节疼痛和功能的有效性关节内类固醇注射
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单盲随机临床试验调查了与关节内类固醇注射标准治疗相比，使用冷却射频消融术 (CRFA) 治疗骨关节炎 (OA) 髋部疼痛和功能的有效性。 本研究还旨在确定与皮质类固醇髋关节注射相比，CRFA 是否更有效地减少治疗后 OA 引起的髋关节疼痛，并在运动范围和行走活动度方面改善髋关节功能。 感兴趣的主要结果是视觉模拟量表 (VAS) 疼痛减少，如在髋关节注射治疗或 RFA 治疗后报告的不适合全髋关节置换术 (THA) 的患者。 次要目标包括每个随访时间点的身体表现，包括运动范围和 50 英尺步行测试、髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 以及每个随访时间点的 PROMIS 问卷、治疗后 24 周的患者满意度、以及在随访期间要求额外治疗髋部疼痛的受试者人数。
评估将通过比较接受 CRFA 治疗的髋关节 OA 疼痛患者与接受髋关节皮质类固醇注射的患者进行。 研究假设是，与髋关节皮质类固醇注射相比，CRFA 将在治疗后最多 24 周 +/- 2 周内导致更大程度的疼痛减轻。 这可能会导致患者的髋部疼痛得到更大程度的缓解，这可能会随着治疗髋部 OA 的新替代方法的出现而改善关节功能和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02511
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Antonia F Chen, MD/ MBA
- 电话号码：617-525-5935
- 邮箱：afchen@bwh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Antonia F Chen, MD/ MBA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁的男性或女性受试者有髋关节骨性关节炎的影像学证据并表现出至少 30 天的髋关节疼痛（髋关节骨性关节炎的影像学证据定义为 Kellegran-Lawrence 2-4 级）
- 诊断性神经阻滞试验阳性后患者的典型髋部疼痛症状得到缓解，并且有资格对这些相同的神经进行冷却射频消融
排除标准：
- 在过去 90 天内在髋部接受过任何类固醇注射的患者
- 无法自行同意的个人，例如儿童和决策能力受损的受试者
- 注射部位局部感染或活动性全身感染
- 抗凝状态无法在神经阻滞和 CRFA 接近大动脉的适当持续时间内停止药物治疗。 （联合注射无抗凝禁忌证）
- 每位治疗心脏病专家无法使用磁铁进行 CRFA 的自动植入式心律转复除颤器
- 体型不允许放置最长的针头和电极（约 15 厘米）以成功进行治疗
- 尽管有标准的术前用药方案，但过敏或严重肾功能损害排除了碘造影剂或磁力注射液
- 阴性诊断神经阻滞试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：关节内皮质类固醇注射
臀部和腹股沟区域将使用 ChloraPrep 以通常的无菌方式进行准备和覆盖。
将执行程序前生命体征，并将在护理图表中进行审查。
放射学指导将用于指导针头在受影响的髋关节内的放置，以在关节内施用利多卡因和皮质类固醇。
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被随机分配接受关节内皮质类固醇注射的患者将由专科医生对患有 OA 的受影响髋部进行治疗，并跟踪患者以确定疼痛缓解量和改善髋关节功能的程度。
其他名称：
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有源比较器：冷却射频消融
臀部和腹股沟区域将使用 ChloraPrep 以通常的无菌方式进行准备和覆盖。
将执行程序前生命体征，并将在护理图表中进行审查。
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* 冷却射频探头（无菌，一次性使用）通过 COOLIEF* SINERGY* 导引器插入，在 AP 视图中使用荧光镜引导，以观察髋关节和髋臼（股骨）和坐骨上的感觉神经区域（闭塞器）将应用冷却射频消融以产生局灶性热损伤以包围和去除目标神经的神经支配。
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被随机分配接受 CRFA 的患者将由专科医生对患有 OA 的受影响髋关节进行治疗，并且将对患者进行随访以确定疼痛缓解量和改善髋关节功能的程度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛变化 1.5 分
大体时间：在髋关节注射或 CRFA 治疗髋关节 OA 疼痛后长达 24 周 +/- 2 周。
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VAS 疼痛评分是使用尺子评分的，其中评分是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定的，提供 0-100 的评分范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
根据将术后疼痛强度描述为无、轻度、中度或重度的术后患者的疼痛 VAS 评分分布，建议采用以下疼痛 VAS 切点：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）
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在髋关节注射或 CRFA 治疗髋关节 OA 疼痛后长达 24 周 +/- 2 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个随访时间点的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：治疗后 4 周 +/- 2 周、8 周 +/- 2 周、12 周 +/- 2 周和 24 周 +/- 2 周，以及手术后 6 个月和 1 年
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VAS 疼痛评分是使用尺子评分的，其中评分是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定的，提供 0-100 的评分范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
根据将术后疼痛强度描述为无、轻度、中度或重度的术后患者的疼痛 VAS 评分分布，建议采用以下疼痛 VAS 切点：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）
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治疗后 4 周 +/- 2 周、8 周 +/- 2 周、12 周 +/- 2 周和 24 周 +/- 2 周，以及手术后 6 个月和 1 年
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身体表现（髋关节活动范围）
大体时间：治疗后 4 周 +/- 2 周、8 周 +/- 2 周、12 周 +/- 2 周和 24 周 +/- 2 周
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治疗后 4 周 +/- 2 周、8 周 +/- 2 周、12 周 +/- 2 周和 24 周 +/- 2 周
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体能表现（50 英尺步行测试）
大体时间：治疗后 4 周 +/- 2 周、8 周 +/- 2 周、12 周 +/- 2 周和 24 周 +/- 2 周
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治疗后 4 周 +/- 2 周、8 周 +/- 2 周、12 周 +/- 2 周和 24 周 +/- 2 周
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：治疗后 4 周 +/- 2 周、8 周 +/- 2 周、12 周 +/- 2 周和 24 周 +/- 2 周，以及手术后 6 个月和 1 年
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这是患者报告的关节特异性评分，可能有助于评估髋关节病理随时间的变化，无论是否接受治疗。
分数范围从 0 到 100，0 分表示最严重的髋关节症状，100 分表示没有髋关节症状。
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治疗后 4 周 +/- 2 周、8 周 +/- 2 周、12 周 +/- 2 周和 24 周 +/- 2 周，以及手术后 6 个月和 1 年
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：治疗后 4 周 +/- 2 周、8 周 +/- 2 周、12 周 +/- 2 周和 24 周 +/- 2 周，以及手术后 6 个月和 1 年
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PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）是一套以人为本的测量方法，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS 措施使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念（例如，更多的疲劳、更多的身体功能）。
因此，60 分是高于平均参考人口的一个标准差。
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治疗后 4 周 +/- 2 周、8 周 +/- 2 周、12 周 +/- 2 周和 24 周 +/- 2 周，以及手术后 6 个月和 1 年
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通过李克特量表问卷调查患者对研究治疗的满意度
大体时间：研究治疗后 24 周 +/- 2 周
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在最后一次研究访问（第 24 周+/- 2 周）时，将通过李克特量表问卷询问受试者对研究治疗的满意度。
满意度将按以下等级衡量：非常不满意 (1)、有些不满意 (2)、一般满意 (3)、比较满意 (4) 和非常满意 (5)。
最小值为 1，最大值为 5。分数越高，结果越好，而分数越低，结果越差。
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研究治疗后 24 周 +/- 2 周
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在随访期间要求额外治疗髋部疼痛的受试者人数
大体时间：研究治疗后 12 周
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研究治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oladeji LO, Cook JL. Cooled Radio Frequency Ablation for the Treatment of Osteoarthritis-Related Knee Pain: Evidence, Indications, and Outcomes. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):65-71. doi: 10.1055/s-0038-1675418. Epub 2018 Nov 5.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley DA, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Cook E, Kapural L. Twelve-month analgesia and rescue, by cooled radiofrequency ablation treatment of osteoarthritic knee pain: results from a prospective, multicenter, randomized, cross-over trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 16:rapm-2018-100051. doi: 10.1136/rapm-2018-100051. Online ahead of print.
- Bellini M, Barbieri M. Cooled radiofrequency system relieves chronic knee osteoarthritis pain: the first case-series. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(1):30-3. doi: 10.5603/AIT.2015.0003.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Kapural L, Jolly S, Mantoan J, Badhey H, Ptacek T. Cooled Radiofrequency Neurotomy of the Articular Sensory Branches of the Obturator and Femoral Nerves - Combined Approach Using Fluoroscopy and Ultrasound Guidance: Technical Report, and Observational Study on Safety and Efficacy. Pain Physician. 2018 May;21(3):279-284.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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关节内皮质类固醇注射的临床试验
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