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Uso della radiofrequenza raffreddata per il trattamento del dolore all'anca associato all'artrosi dell'anca rispetto alle iniezioni intrarticolari di steroidi

31 marzo 2020 aggiornato da: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Uso della radiofrequenza raffreddata per il trattamento del dolore all'anca associato a OA dell'anca rispetto alle iniezioni intra-articolari di steroidi

Questo sarà uno studio clinico randomizzato multicentrico, prospettico, in singolo cieco per studiare l'efficacia dell'uso dell'ablazione a radiofrequenza raffreddata (CRFA) per il trattamento del dolore e della funzione dell'anca dell'osteoartrosi (OA) nei soggetti trattati con CRFA rispetto allo standard di cura iniezioni intrarticolari di steroidi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, randomizzato in singolo cieco indaga l'efficacia dell'utilizzo dell'ablazione a radiofrequenza raffreddata (CRFA) per il trattamento del dolore e della funzionalità dell'anca da osteoartrite (OA) rispetto alle iniezioni intra-articolari standard di steroidi. Questo studio mira anche a determinare se CRFA è più efficace nel ridurre il dolore all'anca da OA dopo il trattamento e migliorare la funzione dell'anca in termini di mobilità e mobilità del cammino rispetto alle iniezioni di corticosteroidi all'anca. L'esito primario di interesse è una diminuzione del dolore della scala analogica visiva (VAS) come riportato dopo il trattamento con un'iniezione dell'anca o dopo il trattamento RFA per i pazienti che non sono candidati per l'artroplastica totale dell'anca (THA). Gli obiettivi secondari includono le prestazioni fisiche in ogni momento del follow-up, inclusi il range di movimento e il test del cammino di 50 piedi, la disabilità dell'anca e il punteggio HOOS (Osteoarthritis Outcome Score) e i questionari PROMIS in ogni momento del follow-up, la soddisfazione del paziente a 24 settimane dopo il trattamento, e il numero di soggetti che richiedono un trattamento aggiuntivo per il dolore all'anca durante il periodo di follow-up.

Le valutazioni saranno condotte confrontando i pazienti con dolore da OA dell'anca che ricevono il trattamento con CRFA rispetto ai pazienti che ricevono un'iniezione di corticosteroidi all'anca. L'ipotesi della ricerca è che CRFA porterà a una maggiore riduzione del dolore fino a 24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento rispetto a un'iniezione di corticosteroidi all'anca. Ciò può comportare che i pazienti abbiano un maggiore sollievo dal dolore all'anca che può migliorare la funzione articolare e la qualità della vita con la disponibilità di una nuova alternativa per il trattamento dell'OA dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02511
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonia F Chen, MD/ MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni che presentano evidenza radiografica di OA dell'anca e dolore all'anca da almeno 30 giorni (l'evidenza radiografica di OA dell'anca è definita come grado Kellegran-Lawrence 2-4)
  2. Sollievo dai tipici sintomi del dolore all'anca dei pazienti dopo un test di blocco nervoso diagnostico positivo e idoneità all'ablazione con radiofrequenza raffreddata di questi stessi nervi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di steroidi nell'anca negli ultimi 90 giorni
  2. Individui che non possono dare il proprio consenso come bambini e soggetti con capacità decisionale compromessa
  3. Infezione locale al sito di iniezione o infezione sistemica attiva
  4. Stato anticoagulante con incapacità di interrompere il trattamento per una durata appropriata per blocchi nervosi e CRFA data la vicinanza all'arteria maggiore. (Nessuna controindicazione anticoagulante per l'iniezione articolare)
  5. Defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato con incapacità di utilizzare il magnete per CRFA per cardiologo curante
  6. L'habitus corporeo non consente il posizionamento di aghi ed elettrodi più lunghi (circa 15 cm) per somministrare con successo il trattamento
  7. Allergia o grave compromissione renale che precludono il contrasto iodato o l'iniezione di magnevist nonostante il protocollo di premedicazione standard
  8. Test di blocco nervoso diagnostico negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezioni intrarticolari di corticosteroidi
Le aree dell'anca e dell'inguine saranno preparate e drappeggiate nel solito modo sterile con ChloraPrep. Saranno eseguiti i segni vitali preprocedurali e saranno nella cartella infermieristica per la revisione. La guida radiologica verrà utilizzata per guidare il posizionamento dell'ago all'interno dell'anca interessata per somministrare lidocaina e un corticosteroide intrarticolare.
Droga: iniezione intra-articolare di corticosteroidi
I pazienti che sono randomizzati a ricevere iniezioni di corticosteroidi intra-articolari riceveranno il trattamento da uno specialista nell'anca interessata con OA, e il paziente sarà seguito per determinare la quantità di sollievo dal dolore e il miglioramento della funzione dell'articolazione dell'anca.
Altri nomi:
  • iniezione di steroidi
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza raffreddata
Le aree dell'anca e dell'inguine saranno preparate e drappeggiate nel solito modo sterile con ChloraPrep. Saranno eseguiti i segni vitali preprocedurali e saranno nella cartella infermieristica per la revisione. La sonda a radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF* SINERGY* (sterile, monouso) viene inserita attraverso un introduttore COOLIEF* SINERGY* utilizzato con guida fluoroscopica nella vista AP per visualizzare l'articolazione dell'anca e le aree del nervo sensoriale sopra l'acetabolo (femorale) e l'ischio (otturatore) dove verrà applicata l'ablazione a radiofrequenza raffreddata per creare una lesione termica focale per racchiudere e denervare i nervi mirati.
Procedura: Trattamento RFA raffreddato con dispositivo COOLIEF*
I pazienti che sono randomizzati a ricevere CRFA riceveranno il trattamento da uno specialista nell'anca interessata con OA, e il paziente sarà seguito per determinare la quantità di sollievo dal dolore e il miglioramento della funzione dell'articolazione dell'anca.
Altri nomi:
  • ablazione con radiofrequenza raffreddata (CRFA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 1,5 punti
Lasso di tempo: fino a 24 settimane +/- 2 settimane dopo un'iniezione all'anca o dopo il trattamento con CRFA per il dolore da OA dell'anca.
Il punteggio VAS del dolore viene segnato utilizzando un righello in cui il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti post-chirurgici che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
fino a 24 settimane +/- 2 settimane dopo un'iniezione all'anca o dopo il trattamento con CRFA per il dolore da OA dell'anca.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) ad ogni punto temporale di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 2 settimane, 8 settimane +/- 2 settimane, 12 settimane +/- 2 settimane e 24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Il punteggio VAS del dolore viene segnato utilizzando un righello in cui il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti post-chirurgici che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
4 settimane +/- 2 settimane, 8 settimane +/- 2 settimane, 12 settimane +/- 2 settimane e 24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Prestazioni fisiche (range di movimento dell'anca)
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 2 settimane, 8 settimane +/- 2 settimane, 12 settimane +/- 2 settimane e 24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento
4 settimane +/- 2 settimane, 8 settimane +/- 2 settimane, 12 settimane +/- 2 settimane e 24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento
Prestazioni fisiche (test di camminata di 50 piedi)
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 2 settimane, 8 settimane +/- 2 settimane, 12 settimane +/- 2 settimane e 24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento
4 settimane +/- 2 settimane, 8 settimane +/- 2 settimane, 12 settimane +/- 2 settimane e 24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 2 settimane, 8 settimane +/- 2 settimane, 12 settimane +/- 2 settimane e 24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Si tratta di un punteggio specifico per articolazione riportato dal paziente, che può essere utile per valutare i cambiamenti della patologia dell'anca nel tempo, con o senza trattamento. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi dell'anca possibili e 100 che indica nessun sintomo dell'anca.
4 settimane +/- 2 settimane, 8 settimane +/- 2 settimane, 12 settimane +/- 2 settimane e 24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 2 settimane, 8 settimane +/- 2 settimane, 12 settimane +/- 2 settimane e 24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Le misure PROMIS utilizzano una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato (ad esempio, più fatica, più funzione fisica). Quindi un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento.
4 settimane +/- 2 settimane, 8 settimane +/- 2 settimane, 12 settimane +/- 2 settimane e 24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Soddisfazione del paziente con il trattamento in studio tramite questionario su scala Likert
Lasso di tempo: 24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento in studio
Alla visita finale dello studio (settimana 24+/- 2 settimane), ai soggetti verrà chiesto in merito alla loro soddisfazione per il trattamento in studio tramite un questionario su scala Likert. La soddisfazione sarà misurata con la seguente scala: Molto insoddisfatto (1), Abbastanza insoddisfatto (2), Soddisfazione neutra (3), Abbastanza soddisfatto (4) e Molto soddisfatto (5). Il valore minimo sarà 1 e il valore massimo sarà 5. Punteggi più alti sono un risultato migliore, mentre punteggi più bassi sono un risultato peggiore.
24 settimane +/- 2 settimane dopo il trattamento in studio
Numero di soggetti che hanno richiesto un trattamento aggiuntivo per il dolore all'anca durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento in studio
12 settimane dopo il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Rothman Institute Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brigham

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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