Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäähdytetyn radiotaajuuden käyttö lonkka-ongelmiin liittyvän lonkkakivun hoitoon verrattuna nivelensisäisiin steroidi-injektioihin

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Jäähdytetyn radiotaajuuden käyttö lonkan OA:hen liittyvän lonkkakivun hoitoon verrattuna nivelensisäisiin steroidi-injektioihin

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan jäähdytetyn radiotaajuisen ablaation (CRFA) käytön tehokkuutta nivelrikon (OA) lonkkakivun ja toiminnan hoidossa CRFA:lla hoidetuilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. nivelensisäiset steroidi-injektiot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii jäähdytetyn radiotaajuisen ablaation (CRFA) käytön tehokkuutta nivelrikon (OA) lonkkakivun ja toiminnan hoidossa verrattuna tavanomaisiin nivelensisäisiin steroidi-injektioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, onko CRFA tehokkaampi vähentämään OA:sta johtuvaa lonkkakipua hoidon jälkeen ja parantamaan lonkan toimintaa liikkeen ja kävelyn liikkuvuuden suhteen verrattuna kortikosteroidi-lonkkainjektioihin. Ensisijainen kiinnostava tulos on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun väheneminen, joka on raportoitu joko lonkkainjektiolla tai RFA-hoidon jälkeen potilailla, joille ei ole ehdokasta lonkkanivelleikkaukseen (THA). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat fyysinen suorituskyky jokaisella seurantaajankohdalla, mukaan lukien liikerata ja 50 jalan kävelytesti, lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS) ja PROMIS-kyselyt jokaisella seurantaajankohdalla, potilastyytyväisyys 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen, ja niiden koehenkilöiden määrä, jotka pyysivät lisähoitoa lonkkakipuun seurantajakson aikana.

Arvioinnit suoritetaan vertaamalla potilaita, joilla on kipua lonkan OA:sta ja jotka saavat CRFA-hoitoa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat lonkan kortikosteroidi-injektion. Tutkimushypoteesi on, että CRFA vähentää kipua enemmän 24 viikkoa +/- 2 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lonkan kortikosteroidi-injektioon. Tämä voi johtaa siihen, että potilaat helpottavat lonkkakipuaan paremmin, mikä voi parantaa nivelten toimintaa ja elämänlaatua uuden lonkan OA:n hoitovaihtoehdon saatavuuden myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02511
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonia F Chen, MD/ MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on röntgenkuvaus lonkan OA:sta ja lonkkakipu vähintään 30 päivän ajan (lonkan OA:n röntgenkuvaus määritellään Kellegran-Lawrencen asteikoksi 2–4)
  2. Potilaiden tyypillisten lonkkakipuoireiden lievitys positiivisen diagnostisen hermoblokkitestin jälkeen ja kelpoisuus näiden samojen hermojen jäähdytettyyn radiotaajuusablaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet steroidiruiskeen lonkkaan viimeisten 90 päivän aikana
  2. Henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta itselleen, kuten lapset ja tutkimushenkilöt, joiden päätöksenteko on heikentynyt
  3. Paikallinen infektio pistoskohdassa tai aktiivinen systeeminen infektio
  4. Antikoagulaatiotila, jossa kyvyttömyys keskeyttää lääkitystä sopivaksi ajaksi hermotukosten ja CRFA:n vuoksi, koska suuri valtimo on lähellä. (Ei antikoagulaatiovasta-aiheita nivelinjektiolle)
  5. Automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, joka ei pysty käyttämään magneettia CRFA:ta varten hoitavaa kardiologia kohti
  6. Kehon habitus ei salli pisimpien neulojen ja elektrodien (noin 15 cm) sijoittamista hoidon onnistumiseen
  7. Allergia tai vakava munuaisten vajaatoiminta, joka estää jodipitoisen kontrastin tai magneettiruiskeen tavanomaisesta esilääkityskäytännöstä huolimatta
  8. Negatiiviset diagnostiset hermoblokkitestit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot
Lonkka- ja nivusalueet preparoidaan ja peitetään tavalliseen steriiliin tapaan ChloraPrepillä. Toimenpidettä edeltävät elintoiminnot suoritetaan ja ne ovat hoitokaaviossa tarkistettavaksi. Radiologista ohjausta käytetään ohjaamaan neulan asettamista sairaan lonkan alueelle lidokaiinin ja kortikosteroidien antamiseksi nivelensisäisesti.
Lääke: nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan nivelensisäisiä kortikosteroidi-injektioita, saavat asiantuntijan hoidon OA:n sairaaseen lonkkaan, ja potilasta seurataan kivunlievityksen ja lonkkanivelen toiminnan paranemisen määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • steroidi-injektio
Active Comparator: Jäähdytetty radiotaajuusablaatio
Lonkka- ja nivusalueet preparoidaan ja peitetään tavalliseen steriiliin tapaan ChloraPrepillä. Toimenpidettä edeltävät elintoiminnot suoritetaan ja ne ovat hoitokaaviossa tarkistettavaksi. HALYARD* COOLIEF* SINERGY* jäähdytetty radiotaajuinen anturi (steriili, kertakäyttöinen) työnnetään COOLIEF* SINERGY* -induktoriin, jota käytetään fluoroskopiaohjauksessa AP-näkymässä visualisoimaan lonkkaniveltä ja aistihermoalueita reisiluun ja istuimen yli. (obturaattori), jossa jäähdytettyä radiotaajuista ablaatiota käytetään fokusoidun lämpöleesion luomiseksi, joka kattaa kohdehermot ja denervoi ne.
Menettely: Jäähdytetty RFA-hoito COOLIEF*-laitteella
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan CRFA:ta, annetaan erikoislääkärin hoitoa OA:sta kärsivään lonkkaan, ja potilasta seurataan kivunlievityksen ja lonkkanivelen toiminnan paranemisen määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • jäähdytetty radiotaajuusablaatio (CRFA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivussa 1,5 pisteellä
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa +/- 2 viikkoa joko lonkkainjektion jälkeen tai lonkka-OA-kivun CRFA-hoidon jälkeen.
VAS Kipupisteet pisteytetään käyttämällä viivainta, jossa pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Kivun VAS-pisteiden jakautumisen perusteella leikkauksen jälkeisillä potilailla, jotka kuvasivat postoperatiivisen kipunsa voimakkuudeksi ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea, on suositeltu seuraavia leikkauspisteitä kivun VAS:ssa: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm)
enintään 24 viikkoa +/- 2 viikkoa joko lonkkainjektion jälkeen tai lonkka-OA-kivun CRFA-hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet jokaisella seurantaajankohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 2 viikkoa, 8 viikkoa +/- 2 viikkoa, 12 viikkoa +/- 2 viikkoa ja 24 viikkoa +/- 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
VAS Kipupisteet pisteytetään käyttämällä viivainta, jossa pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Kivun VAS-pisteiden jakautumisen perusteella leikkauksen jälkeisillä potilailla, jotka kuvasivat postoperatiivisen kipunsa voimakkuudeksi ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea, on suositeltu seuraavia leikkauspisteitä kivun VAS:ssa: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm)
4 viikkoa +/- 2 viikkoa, 8 viikkoa +/- 2 viikkoa, 12 viikkoa +/- 2 viikkoa ja 24 viikkoa +/- 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Fyysinen suorituskyky (lantion liikealue)
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 2 viikkoa, 8 viikkoa +/- 2 viikkoa, 12 viikkoa +/- 2 viikkoa ja 24 viikkoa +/- 2 viikkoa hoidon jälkeen
4 viikkoa +/- 2 viikkoa, 8 viikkoa +/- 2 viikkoa, 12 viikkoa +/- 2 viikkoa ja 24 viikkoa +/- 2 viikkoa hoidon jälkeen
Fyysinen suorituskyky (50 jalan kävelytesti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 2 viikkoa, 8 viikkoa +/- 2 viikkoa, 12 viikkoa +/- 2 viikkoa ja 24 viikkoa +/- 2 viikkoa hoidon jälkeen
4 viikkoa +/- 2 viikkoa, 8 viikkoa +/- 2 viikkoa, 12 viikkoa +/- 2 viikkoa ja 24 viikkoa +/- 2 viikkoa hoidon jälkeen
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 2 viikkoa, 8 viikkoa +/- 2 viikkoa, 12 viikkoa +/- 2 viikkoa ja 24 viikkoa +/- 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Tämä on potilaan raportoitu nivelkohtainen pistemäärä, joka voi olla hyödyllinen arvioitaessa muutoksia lonkan patologiassa ajan myötä, joko hoidon kanssa tai ilman. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia lonkkaoireita ja 100 tarkoittaa, että lonkkaoireita ei ole.
4 viikkoa +/- 2 viikkoa, 8 viikkoa +/- 2 viikkoa, 12 viikkoa +/- 2 viikkoa ja 24 viikkoa +/- 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 2 viikkoa, 8 viikkoa +/- 2 viikkoa, 12 viikkoa +/- 2 viikkoa ja 24 viikkoa +/- 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. PROMIS-mittauksissa käytetään T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). PROMIS-mittauksissa korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän väsymystä, enemmän fyysistä toimintaa). Siten pistemäärä 60 on yksi standardipoikkeama korkeampi kuin keskimääräinen viiteväestö.
4 viikkoa +/- 2 viikkoa, 8 viikkoa +/- 2 viikkoa, 12 viikkoa +/- 2 viikkoa ja 24 viikkoa +/- 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys tutkimushoitoon Likert-asteikon kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa +/- 2 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
Viimeisellä tutkimuskäynnillä (viikko 24+/- 2 viikkoa) koehenkilöiltä kysytään heidän tyytyväisyydestään tutkimushoitoon Likert-asteikolla. Tyytyväisyyttä mitataan seuraavalla asteikolla: Erittäin tyytymätön (1), Jokseenkin tyytymätön (2), Neutraali tyytyväisyys (3), Jokseenkin tyytyväinen (4) ja Erittäin tyytyväinen (5). Pienin arvo on 1 ja maksimiarvo 5. Korkeammat pisteet ovat parempi tulos, kun taas alhaisemmat pisteet ovat huonompi tulos.
24 viikkoa +/- 2 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
Lonkkakipuun lisähoitoa pyytäneiden henkilöiden määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
12 viikkoa tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Rothman Institute Orthopaedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Brigham

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa