Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av avkjølt radiofrekvens for behandling av hoftesmerter assosiert med hofte-OA sammenlignet med intraartikulære steroidinjeksjoner

31. mars 2020 oppdatert av: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Bruk av avkjølt radiofrekvens for behandling av hoftesmerter assosiert med OA i hoften sammenlignet med intraartikulære steroidinjeksjoner

Dette vil være en multisenter, prospektiv, enkeltblindet randomisert klinisk studie for å undersøke effektiviteten av å bruke avkjølt radiofrekvensablasjon (CRFA) for behandling av osteoarthritis (OA) hoftesmerter og funksjon hos pasienter behandlet med CRFA sammenlignet med standardbehandling. intraartikulære steroidinjeksjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkeltblindede randomiserte kliniske studien undersøker effektiviteten av å bruke avkjølt radiofrekvensablasjon (CRFA) for behandling av osteoartritt (OA) hoftesmerter og funksjon sammenlignet med standardbehandling intraartikulære steroidinjeksjoner. Denne studien tar også sikte på å finne ut om CRFA er mer effektivt til å redusere hoftesmerter fra OA etter behandling og forbedre hoftefunksjonen når det gjelder bevegelsesutslag og gangmobilitet sammenlignet med hofteinjeksjoner med kortikosteroider. Det primære resultatet av interesse er en reduksjon i visuell analog skala (VAS) smerte som rapportert etter behandling med enten en hofteinjeksjon eller etter RFA-behandling for pasienter som ikke er kandidater for total hofteprotese (THA). Sekundære mål inkluderer fysisk ytelse ved hvert oppfølgingstidspunkt, inkludert bevegelsesutslag og 50 fots gangtest, hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS) og PROMIS-spørreskjemaer ved hvert oppfølgingstidspunkt, pasienttilfredshet 24 uker etter behandling, og antall forsøkspersoner som ber om tilleggsbehandling for hoftesmerter under oppfølgingsperioden.

Vurderingene vil bli utført ved å sammenligne pasienter med smerter fra hofte-OA som får CRFA-behandling versus pasienter som får kortikosteroidinjeksjon i hoften. Forskningshypotesen er at CRFA vil føre til en større reduksjon i smerte opp til 24 uker +/- 2 uker etter behandling sammenlignet med en kortikosteroidinjeksjon i hoften. Dette kan føre til at pasienter får større lindring av hoftesmerter, noe som kan forbedre leddfunksjonen og livskvaliteten med tilgjengeligheten av et nytt alternativ for å behandle hofte-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02511
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonia F Chen, MD/ MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 18 år som viser røntgenologiske tegn på hofte-OA og viser hoftesmerter i minst 30 dager (radiografisk bevis på hofte-OA er definert som Kellegran-Lawrence grad 2-4)
  2. Lindring av pasientenes typiske hoftesmertesymptomer etter en positiv diagnostisk nerveblokktest og kvalifisering for avkjølt radiofrekvensablasjon av de samme nervene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått noen steroidinjeksjon i hoften i løpet av de siste 90 dagene
  2. Individer som ikke kan samtykke for seg selv, for eksempel barn og personer med nedsatt beslutningstaking
  3. Lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller aktiv systemisk infeksjon
  4. Antikoagulasjonsstatus med manglende evne til å seponere medisinering for passende varighet for nerveblokkeringer og CRFA gitt nærhet til hovedpulsåren. (Ingen antikoagulasjonskontraindikasjoner for leddinjeksjon)
  5. Automatisert implanterbar cardioverter defibrillator med manglende evne til å bruke magnet for CRFA per behandlende kardiolog
  6. Kroppshabitus tillater ikke plassering av lengste nåler og elektroder (omtrent 15 cm) for å kunne administrere behandlingen
  7. Allergi eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som utelukker jodholdig kontrast eller Magnevist-injeksjon til tross for standard premedisineringsprotokoll
  8. Negative diagnostiske nerveblokkprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner
Hofte- og lyskeområdene vil bli klargjort og drapert på vanlig steril måte med ChloraPrep. Preprosedyremessige vitale tegn vil bli utført og vil være i sykepleiediagrammet for gjennomgang. Radiologisk veiledning vil bli brukt for å veilede nåleplassering i den berørte hoften for å administrere lidokain og et kortikosteroid intraartikulært.
Legemiddel: intraartikulær kortikosteroidinjeksjon
Pasienter som er randomisert til å motta intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner vil bli gitt behandlingen av en spesialist i den berørte hoften med OA, og pasienten vil bli fulgt for å bestemme mengden smertelindring og forbedret hofteleddsfunksjon.
Andre navn:
  • steroid injeksjon
Aktiv komparator: Avkjølt radiofrekvensablasjon
Hofte- og lyskeområdene vil bli klargjort og drapert på vanlig steril måte med ChloraPrep. Preprosedyremessige vitale tegn vil bli utført og vil være i sykepleiediagrammet for gjennomgang. HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Cooled Radiofrequency Probe (steril, engangsbruk) settes inn gjennom en COOLIEF* SINERGY* Introducer brukt med fluoroskopiveiledning i AP-visningen for å visualisere hofteleddet og sensoriske nerveområder over acetabulum (femoral) og ischium (obturator) hvor den avkjølte radiofrekvensablasjonen vil bli brukt for å skape en fokal termisk lesjon som omfatter og denerverer de målrettede nervene.
Fremgangsmåte: Avkjølt RFA-behandling med COOLIEF*-enhet
Pasienter som er randomisert til å motta CRFA vil bli gitt behandlingen av en spesialist inn i den berørte hoften med OA, og pasienten vil bli fulgt for å bestemme mengden smertelindring og forbedret hofteleddsfunksjon.
Andre navn:
  • avkjølt radiofrekvensablasjon (CRFA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala (VAS) smerte med 1,5 poeng
Tidsramme: opptil 24 uker +/- 2 uker etter enten en hofteinjeksjon eller etter CRFA-behandling for OA-smerter i hoften.
VAS Pain score er skåret ved hjelp av en linjal der skåren bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke skårer fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postoperative pasienter som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, har følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
opptil 24 uker +/- 2 uker etter enten en hofteinjeksjon eller etter CRFA-behandling for OA-smerter i hoften.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS) smertescore ved hvert oppfølgingstidspunkt
Tidsramme: 4 uker +/- 2 uker, 8 uker +/- 2 uker, 12 uker +/- 2 uker og 24 uker +/- 2 uker etter behandling, og 6 måneder og 1 år etter prosedyren
VAS Pain score er skåret ved hjelp av en linjal der skåren bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke skårer fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postoperative pasienter som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, har følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
4 uker +/- 2 uker, 8 uker +/- 2 uker, 12 uker +/- 2 uker og 24 uker +/- 2 uker etter behandling, og 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Fysisk ytelse (hoftebevegelse)
Tidsramme: 4 uker +/- 2 uker, 8 uker +/- 2 uker, 12 uker +/- 2 uker og 24 uker +/- 2 uker etter behandling
4 uker +/- 2 uker, 8 uker +/- 2 uker, 12 uker +/- 2 uker og 24 uker +/- 2 uker etter behandling
Fysisk ytelse (50 fots gangtest)
Tidsramme: 4 uker +/- 2 uker, 8 uker +/- 2 uker, 12 uker +/- 2 uker og 24 uker +/- 2 uker etter behandling
4 uker +/- 2 uker, 8 uker +/- 2 uker, 12 uker +/- 2 uker og 24 uker +/- 2 uker etter behandling
Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 4 uker +/- 2 uker, 8 uker +/- 2 uker, 12 uker +/- 2 uker og 24 uker +/- 2 uker etter behandling, og 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Dette er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, som kan være nyttig for å vurdere endringer i hoftepatologi over tid, med eller uten behandling. Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer de verst mulige hoftesymptomene og 100 indikerer ingen hoftesymptomer.
4 uker +/- 2 uker, 8 uker +/- 2 uker, 12 uker +/- 2 uker og 24 uker +/- 2 uker etter behandling, og 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 4 uker +/- 2 uker, 8 uker +/- 2 uker, 12 uker +/- 2 uker og 24 uker +/- 2 uker etter behandling, og 6 måneder og 1 år etter prosedyren
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. PROMIS-målene bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. For PROMIS-mål tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles (f.eks. mer tretthet, mer fysisk funksjon). Dermed er en poengsum på 60 ett standardavvik over gjennomsnittlig referert populasjon.
4 uker +/- 2 uker, 8 uker +/- 2 uker, 12 uker +/- 2 uker og 24 uker +/- 2 uker etter behandling, og 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Pasienttilfredshet med studiebehandlingen via Likert-skala spørreskjema
Tidsramme: 24 uker +/- 2 uker etter studiebehandling
Ved det avsluttende studiebesøket (uke 24+/- 2 uker) vil forsøkspersonene bli spurt om deres tilfredshet med studiebehandlingen via et Likert-skala spørreskjema. Tilfredshet vil bli målt etter følgende skala: Svært misfornøyd (1), Noe misfornøyd (2), Nøytral tilfredshet (3), Noe fornøyd (4) og Svært fornøyd (5). Minimumsverdien vil være 1 og maksimumsverdien vil være 5. Høyere skår er et bedre resultat, mens lavere skår er et dårligere resultat.
24 uker +/- 2 uker etter studiebehandling
Antall forsøkspersoner som ber om tilleggsbehandling for hoftesmerter i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 uker etter studiebehandling
12 uker etter studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Rothman Institute Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brigham

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere