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関節内ステロイド注射と比較した股関節OAに関連する股関節痛の治療のための冷却高周波の使用

2020年3月31日 更新者：Antonia Faustina Chen、Brigham and Women's Hospital
これは、変形性関節症（OA）の股関節痛の治療に冷却高周波アブレーション（CRFA）を使用することの有効性と、CRFAで治療された被験者の機能を標準治療と比較して調査するための、多施設、前向き、単盲検無作為化臨床試験です。関節内ステロイド注射

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロスペクティブな単盲検無作為化臨床試験では、変形性関節症 (OA) の股関節の痛みと機能の治療に冷却ラジオ波焼灼術 (CRFA) を使用することの有効性を、標準治療の関節内ステロイド注射と比較して調査します。 この研究はまた、コルチコステロイドの股関節注射と比較した場合、CRFAが治療後のOAによる股関節痛の軽減、および可動域と歩行可動性の観点からの股関節機能の改善に効果的かどうかを判断することを目的としています. 対象となる主な結果は、人工股関節全置換術 (THA) の候補ではない患者の股関節注射による治療後または RFA 治療後に報告されたビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みの減少です。 副次的な目的には、可動域および 50 フィート歩行テストを含む各フォローアップ時点での身体能力、各フォローアップ時点での股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) および PROMIS アンケート、治療後 24 週間での患者の満足度が含まれます。フォローアップ期間中に股関節痛の追加治療を要求した被験者の数。

評価は、CRFA 治療を受ける股関節 OA の痛みを伴う患者と股関節コルチコステロイド注射を受ける患者を比較することによって実施されます。 研究仮説では、CRFA は股関節コルチコステロイド注射と比較して、治療後最大 24 週間 +/- 2 週間まで痛みを大幅に軽減するというものです。 これにより、患者の股関節痛が大幅に緩和され、股関節 OA を治療するための新しい代替手段が利用可能になり、関節機能と生活の質が改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02511
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonia F Chen, MD/ MBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -股関節OAのX線写真の証拠を提示し、少なくとも30日間股関節の痛みを示す18歳以上の男性または女性の被験者（股関節OAのX線写真の証拠は、ケレグランローレンスグレード2〜4として定義されます）
  2. 陽性診断神経ブロック検査後の患者の典型的な股関節痛の症状の緩和、およびこれらの同じ神経の冷却ラジオ波焼灼術の適格性

除外基準:

  1. -過去90日以内に股関節にステロイド注射を受けた患者
  2. 子供や意思決定に障害のある人など、自分で同意できない人
  3. 注射部位の局所感染または活動性の全身感染
  4. -神経ブロックおよび主要動脈に近接しているCRFAの適切な期間、投薬を中止できない抗凝固状態。 （関節注射の抗凝固禁忌はありません）
  5. 治療中の循環器専門医による CRFA 用の磁石を使用できない自動植込み型除細動器
  6. 体型により、治療を成功させるための最長の針と電極 (約 15cm) を配置することができません。
  7. -標準的な前投薬プロトコルにもかかわらず、ヨード造影剤またはマグネビスト注射を排除するアレルギーまたは重度の腎障害
  8. 陰性の診断用神経ブロック検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：関節内コルチコステロイド注射
股関節と鼠径部の領域は、ChloraPrep を使用して通常の滅菌方法で準備され、ドレープされます。 処置前のバイタルサインが実施され、レビューのために看護チャートに記載されます。 リドカインとコルチコステロイドを関節内に投与するために、影響を受けた股関節内の針の配置をガイドするために、放射線科のガイダンスが使用されます。
薬：関節内コルチコステロイド注射
関節内コルチコステロイド注射を受けるように無作為に割り付けられた患者は、専門医によって OA の影響を受けた股関節に治療を受け、患者を追跡して、痛みの軽減の程度と股関節機能の改善を判断します。
他の名前：
  • ステロイド注射
アクティブコンパレータ：冷却高周波アブレーション
股関節と鼠径部の領域は、ChloraPrep を使用して通常の滅菌方法で準備され、ドレープされます。 処置前のバイタルサインが実施され、レビューのために看護チャートに記載されます。 HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Cooled Radiofrequency Probe (無菌、使い捨て) は、COOLIEF* SINERGY* Introducer を介して挿入され、AP ビューで X 線透視ガイドと共に使用され、寛骨臼 (大腿骨) および坐骨上の股関節および感覚神経領域を視覚化します。 （オブチュレーター）冷却された高周波アブレーションが適用され、標的の神経を取り囲み、除神経するための局所的な熱損傷を作成します。
手順：COOLIEF*装置による冷却RFA治療
CRFA を受けるために無作為に割り付けられた患者は、専門家によって OA の影響を受けた股関節に治療が施され、患者は追跡されて、痛みの軽減の程度と股関節機能の改善が判断されます。
他の名前：
  • 冷却ラジオ波焼灼術（CRFA）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度 (VAS) の痛みが 1.5 ポイント変化
時間枠：股関節注射後、または股関節 OA の痛みに対する CRFA 治療後、最大 24 週間 +/- 2 週間。
VAS 疼痛スコアは、定規を使用して採点されます。スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 術後疼痛強度をなし、軽度、中等度、または重度と記述した術後患者の疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の以下のカットポイントが推奨されています。軽度の痛み（5 ～ 44 mm）、中程度の痛み（45 ～ 74 mm）、重度の痛み（75 ～ 100 mm）
股関節注射後、または股関節 OA の痛みに対する CRFA 治療後、最大 24 週間 +/- 2 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各フォローアップ時点でのビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：治療後4週間±2週間、8週間±2週間、12週間±2週間、24週間±2週間、処置後6ヶ月および1年
VAS 疼痛スコアは、定規を使用して採点されます。スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 術後疼痛強度をなし、軽度、中等度、または重度と記述した術後患者の疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の以下のカットポイントが推奨されています。軽度の痛み（5 ～ 44 mm）、中程度の痛み（45 ～ 74 mm）、重度の痛み（75 ～ 100 mm）
治療後4週間±2週間、8週間±2週間、12週間±2週間、24週間±2週間、処置後6ヶ月および1年
身体能力（股関節可動域）
時間枠：治療後 4 週間 +/- 2 週間、8 週間 +/- 2 週間、12 週間 +/- 2 週間、および 24 週間 +/- 2 週間
治療後 4 週間 +/- 2 週間、8 週間 +/- 2 週間、12 週間 +/- 2 週間、および 24 週間 +/- 2 週間
身体能力 (50 フィート歩行テスト)
時間枠：治療後 4 週間 +/- 2 週間、8 週間 +/- 2 週間、12 週間 +/- 2 週間、および 24 週間 +/- 2 週間
治療後 4 週間 +/- 2 週間、8 週間 +/- 2 週間、12 週間 +/- 2 週間、および 24 週間 +/- 2 週間
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）
時間枠：治療後4週間±2週間、8週間±2週間、12週間±2週間、24週間±2週間、処置後6ヶ月および1年
これは、患者が報告した関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、経時的な股関節の病理の変化を評価するのに役立つ場合があります。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の股関節症状を示し、100 は股関節症状がないことを示します。
治療後4週間±2週間、8週間±2週間、12週間±2週間、24週間±2週間、処置後6ヶ月および1年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：治療後4週間±2週間、8週間±2週間、12週間±2週間、24週間±2週間、処置後6ヶ月および1年
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の尺度です。 PROMIS 測定では、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。 PROMIS 測定では、スコアが高いほど、測定される概念が多くなります (たとえば、疲労度が高く、身体機能が高いなど)。 したがって、スコア 60 は、参照母集団の平均を 1 標準偏差上回っています。
治療後4週間±2週間、8週間±2週間、12週間±2週間、24週間±2週間、処置後6ヶ月および1年
リッカート尺度アンケートによる研究治療に対する患者の満足度
時間枠：研究治療後24週間+/- 2週間
最後の研究来院時（24週+/- 2週間）、被験者は、リッカートスケールアンケートを介して研究治療に対する満足度について尋ねられます。 満足度は、非常に不満 (1)、やや不満 (2)、どちらでもない満足 (3)、やや満足 (4)、非常に満足 (5) の尺度で測定されます。 最小値は 1 で、最大値は 5 です。スコアが高いほど良い結果になり、スコアが低いほど悪い結果になります。
研究治療後24週間+/- 2週間
経過観察期間中の股関節痛追加治療希望者数
時間枠：研究治療の12週間後
研究治療の12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Rothman Institute Orthopaedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Brigham

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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