Использование охлаждаемой радиочастоты для лечения боли в тазобедренном суставе, связанной с остеоартрозом тазобедренного сустава, по сравнению с внутрисуставными инъекциями стероидов
31 марта 2020 г. обновлено: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
Это будет многоцентровое, проспективное, простое слепое рандомизированное клиническое исследование для изучения эффективности использования охлаждаемой радиочастотной абляции (CRFA) для лечения остеоартрита (ОА) боли и функции бедра у субъектов, получавших CRFA, по сравнению со стандартным лечением. внутрисуставные инъекции стероидов
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В этом проспективном одинарном слепом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность использования охлаждаемой радиочастотной абляции (CRFA) для лечения остеоартрита (ОА) боли и функции тазобедренного сустава по сравнению со стандартными внутрисуставными инъекциями стероидов. Это исследование также направлено на то, чтобы определить, является ли CRFA более эффективным для уменьшения боли в бедре от ОА после лечения и улучшения функции бедра с точки зрения диапазона движений и подвижности при ходьбе по сравнению с инъекциями кортикостероидов в бедро. Первичным интересующим результатом является уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), о чем сообщалось после лечения либо инъекцией бедра, либо после лечения РЧА у пациентов, которые не являются кандидатами на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA). Вторичные цели включают физическую работоспособность в каждый момент времени последующего наблюдения, включая тест на диапазон движений и ходьбу на 50 футов, оценку исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) и опросники PROMIS в каждый момент времени последующего наблюдения, удовлетворенность пациентов через 24 недели после лечения, и количество субъектов, нуждающихся в дополнительном лечении боли в бедре в течение периода наблюдения.
Оценки будут проводиться путем сравнения пациентов с болью от ОА тазобедренного сустава, которые получают лечение CRFA, с пациентами, которые получают инъекции кортикостероидов в тазобедренный сустав. Гипотеза исследования состоит в том, что CRFA приведет к большему уменьшению боли до 24 недель +/- 2 недели после лечения по сравнению с инъекцией кортикостероидов в бедро. Это может привести к значительному облегчению боли в тазобедренном суставе у пациентов, что может улучшить функцию сустава и качество жизни с появлением новой альтернативы для лечения ОА тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonia F Chen, MD/ MBA
- Номер телефона: 617-535-5935
- Электронная почта: afchen@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02511
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Antonia F Chen, MD/ MBA
- Номер телефона: 617-525-5935
- Электронная почта: afchen@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Antonia F Chen, MD/ MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет с рентгенологическими признаками ОА тазобедренного сустава и болью в тазобедренном суставе в течение не менее 30 дней (Рентгенологические признаки ОА тазобедренного сустава определяются как степень 2-4 по Келлеграну-Лоуренсу)
- Облегчение типичных симптомов боли в тазобедренном суставе у пациентов после положительного диагностического теста на блокаду нервов и право на проведение охлаждающей радиочастотной абляции тех же самых нервов.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие какие-либо инъекции стероидов в бедро в течение последних 90 дней.
- Лица, которые не могут дать согласие за себя, такие как дети и субъекты с нарушениями принятия решений
- Местная инфекция в месте инъекции или активная системная инфекция
- Антикоагулянтный статус с невозможностью прекратить прием лекарств на соответствующий период времени для блокад нервов и CRFA, учитывая близость к крупной артерии. (Отсутствие антикоагулянтных противопоказаний для инъекций в суставы)
- Автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с невозможностью использования магнита для CRFA на лечащего кардиолога
- Форма тела не позволяет размещать самые длинные иглы и электроды (приблизительно 15 см) для успешного проведения лечения.
- Аллергия или тяжелая почечная недостаточность, исключающая введение йодсодержащего контраста или инъекции магневиста, несмотря на стандартный протокол премедикации.
- Отрицательные диагностические тесты на блокаду нервов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрисуставные инъекции кортикостероидов
Области бедер и паха будут подготовлены и покрыты обычным стерильным способом с помощью ChloraPrep.
Перед процедурой будут проведены измерения основных показателей жизнедеятельности, которые будут внесены в медицинскую карту для просмотра.
Руководство по радиологии будет использоваться для определения положения иглы в пораженном бедре для внутрисуставного введения лидокаина и кортикостероида.
|
Пациенты, рандомизированные для внутрисуставных инъекций кортикостероидов, будут получать лечение у специалиста в пораженном бедре с ОА, и пациент будет наблюдаться для определения степени облегчения боли и улучшения функции тазобедренного сустава.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Охлажденная радиочастотная абляция
Области бедер и паха будут подготовлены и покрыты обычным стерильным способом с помощью ChloraPrep.
Перед процедурой будут проведены измерения основных показателей жизнедеятельности, которые будут внесены в медицинскую карту для просмотра.
Охлаждаемый радиочастотный датчик HALYARD* COOLIEF* SINERGY* (стерильный, одноразовый) вводится через интродьюсер COOLIEF* SINERGY*, который используется под рентгеноскопическим контролем в прямой проекции для визуализации тазобедренного сустава и областей чувствительных нервов над вертлужной впадиной (бедренной) и седалищной костью. (обтуратор), где будет применяться охлаждаемая радиочастотная абляция для создания фокального термического поражения, чтобы охватить и денервировать целевые нервы.
|
Пациенты, рандомизированные для получения CRFA, будут получать лечение у специалиста в области пораженного тазобедренного сустава с ОА, и пациент будет наблюдаться для определения степени облегчения боли и улучшения функции тазобедренного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 1,5 балла
Временное ограничение: до 24 недель +/- 2 недели либо после инъекции в бедро, либо после лечения CRFA по поводу боли при остеоартрозе бедра.
|
Оценка боли по ВАШ оценивается с помощью линейки, где оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Основываясь на распределении баллов ВАШ боли у послеоперационных пациентов, которые описали интенсивность послеоперационной боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную, были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), слабая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм)
|
до 24 недель +/- 2 недели либо после инъекции в бедро, либо после лечения CRFA по поводу боли при остеоартрозе бедра.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в каждый момент времени последующего наблюдения
Временное ограничение: 4 недели +/- 2 недели, 8 недель +/- 2 недели, 12 недель +/- 2 недели и 24 недели +/- 2 недели после лечения, а также 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Оценка боли по ВАШ оценивается с помощью линейки, где оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Основываясь на распределении баллов ВАШ боли у послеоперационных пациентов, которые описали интенсивность послеоперационной боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную, были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), слабая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм)
|
4 недели +/- 2 недели, 8 недель +/- 2 недели, 12 недель +/- 2 недели и 24 недели +/- 2 недели после лечения, а также 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Физическая работоспособность (диапазон движений бедра)
Временное ограничение: 4 недели +/- 2 недели, 8 недель +/- 2 недели, 12 недель +/- 2 недели и 24 недели +/- 2 недели после лечения
|
4 недели +/- 2 недели, 8 недель +/- 2 недели, 12 недель +/- 2 недели и 24 недели +/- 2 недели после лечения
|
|
|
Физическая работоспособность (тест ходьбы на 50 футов)
Временное ограничение: 4 недели +/- 2 недели, 8 недель +/- 2 недели, 12 недель +/- 2 недели и 24 недели +/- 2 недели после лечения
|
4 недели +/- 2 недели, 8 недель +/- 2 недели, 12 недель +/- 2 недели и 24 недели +/- 2 недели после лечения
|
|
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 4 недели +/- 2 недели, 8 недель +/- 2 недели, 12 недель +/- 2 недели и 24 недели +/- 2 недели после лечения, а также 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Это индивидуальная оценка сустава, сообщаемая пациентом, которая может быть полезна для оценки изменений патологии тазобедренного сустава с течением времени, с лечением или без него.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны тазобедренного сустава, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны тазобедренного сустава.
|
4 недели +/- 2 недели, 8 недель +/- 2 недели, 12 недель +/- 2 недели и 24 недели +/- 2 недели после лечения, а также 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 4 недели +/- 2 недели, 8 недель +/- 2 недели, 12 недель +/- 2 недели и 24 недели +/- 2 недели после лечения, а также 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей.
Измерения PROMIS используют показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
Для показателей PROMIS более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции (например, больше усталости, больше физической функции).
Таким образом, 60 баллов — это одно стандартное отклонение выше средней референтной совокупности.
|
4 недели +/- 2 недели, 8 недель +/- 2 недели, 12 недель +/- 2 недели и 24 недели +/- 2 недели после лечения, а также 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов исследуемым лечением по опроснику по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 24 недели +/- 2 недели после исследуемого лечения
|
Во время последнего визита в рамках исследования (неделя 24 +/- 2 недели) испытуемых будут спрашивать об их удовлетворенности исследуемым лечением с помощью опросника по шкале Лайкерта.
Удовлетворенность будет измеряться по следующей шкале: очень недоволен (1), несколько недоволен (2), нейтрально удовлетворен (3), в некоторой степени удовлетворен (4) и очень доволен (5).
Минимальное значение будет равно 1, а максимальное значение будет равно 5. Более высокие баллы означают лучший результат, а более низкие баллы — худший результат.
|
24 недели +/- 2 недели после исследуемого лечения
|
|
Количество субъектов, обратившихся за дополнительным лечением боли в бедре в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 12 недель после исследуемого лечения
|
12 недель после исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oladeji LO, Cook JL. Cooled Radio Frequency Ablation for the Treatment of Osteoarthritis-Related Knee Pain: Evidence, Indications, and Outcomes. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):65-71. doi: 10.1055/s-0038-1675418. Epub 2018 Nov 5.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley DA, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Cook E, Kapural L. Twelve-month analgesia and rescue, by cooled radiofrequency ablation treatment of osteoarthritic knee pain: results from a prospective, multicenter, randomized, cross-over trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 16:rapm-2018-100051. doi: 10.1136/rapm-2018-100051. Online ahead of print.
- Bellini M, Barbieri M. Cooled radiofrequency system relieves chronic knee osteoarthritis pain: the first case-series. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(1):30-3. doi: 10.5603/AIT.2015.0003.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Kapural L, Jolly S, Mantoan J, Badhey H, Ptacek T. Cooled Radiofrequency Neurotomy of the Articular Sensory Branches of the Obturator and Femoral Nerves - Combined Approach Using Fluoroscopy and Ultrasound Guidance: Technical Report, and Observational Study on Safety and Efficacy. Pain Physician. 2018 May;21(3):279-284.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brigham
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования внутрисуставная инъекция кортикостероидов
-
Procare Health Iberia S.L.ЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный сустав | Остеоартрит большого пальца | Остеоартроз голеностопного суставаИспания