Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von gekühlter Hochfrequenz zur Behandlung von Hüftschmerzen im Zusammenhang mit Hüft-OA im Vergleich zu intraartikulären Steroidinjektionen

31. März 2020 aktualisiert von: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Verwendung von gekühlter Hochfrequenz zur Behandlung von Hüftschmerzen im Zusammenhang mit OA der Hüfte im Vergleich zu intraartikulären Steroidinjektionen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Verwendung von gekühlter Hochfrequenzablation (CRFA) zur Behandlung von Osteoarthritis (OA), Hüftschmerzen und -funktion bei Patienten, die mit CRFA behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung intraartikuläre Steroidinjektionen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit der Verwendung von gekühlter Hochfrequenzablation (CRFA) zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) Hüftschmerzen und -funktion im Vergleich zu intraartikulären Steroidinjektionen als Standardtherapie. Diese Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob CRFA im Vergleich zu Kortikosteroid-Hüftinjektionen wirksamer bei der Verringerung von Hüftschmerzen durch OA nach der Behandlung und der Verbesserung der Hüftfunktion in Bezug auf Bewegungsumfang und Gehmobilität ist. Das primäre Ergebnis von Interesse ist eine Verringerung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS), wie sie nach einer Behandlung mit entweder einer Hüftinjektion oder nach einer RFA-Behandlung für Patienten berichtet werden, die keine Kandidaten für eine totale Hüftarthroplastik (THA) sind. Zu den sekundären Zielen gehören die körperliche Leistungsfähigkeit zu jedem Nachsorgezeitpunkt, einschließlich Bewegungsumfang und 50-Fuß-Gehtest, Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) und PROMIS-Fragebögen zu jedem Nachsorgezeitpunkt, Patientenzufriedenheit 24 Wochen nach der Behandlung, und die Anzahl der Probanden, die während des Nachbeobachtungszeitraums eine zusätzliche Behandlung von Hüftschmerzen beantragten.

Die Bewertungen werden durchgeführt, indem Patienten mit Hüft-OA-Schmerzen, die eine CRFA-Behandlung erhalten, mit Patienten verglichen werden, die eine Kortikosteroid-Injektion in die Hüfte erhalten. Die Forschungshypothese lautet, dass CRFA zu einer stärkeren Schmerzreduktion bis zu 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu einer Kortikosteroid-Injektion in die Hüfte führt. Dies kann dazu führen, dass Patienten ihre Hüftschmerzen besser lindern, was die Gelenkfunktion und Lebensqualität mit der Verfügbarkeit einer neuen Alternative zur Behandlung von Hüft-OA verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02511
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonia F Chen, MD/ MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahren mit röntgenologischem Nachweis von Hüftgelenksarthrose und Hüftschmerzen seit mindestens 30 Tagen (röntgenologischer Nachweis von Hüftgelenksarthrose ist definiert als Kellegran-Lawrence-Grad 2-4)
  2. Linderung der typischen Hüftschmerzsymptome der Patienten nach einem positiven diagnostischen Nervenblockadetest und Eignung für gekühlte Hochfrequenzablation derselben Nerven

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 90 Tage eine Steroidinjektion in die Hüfte erhalten haben
  2. Personen, die nicht für sich selbst einwilligen können, wie Kinder und Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfindung
  3. Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder aktive systemische Infektion
  4. Antikoagulationsstatus mit Unfähigkeit, die Medikation für eine angemessene Dauer für Nervenblockaden und CRFA in der Nähe der Hauptarterie abzusetzen. (Keine gerinnungshemmenden Kontraindikationen für die Gelenkinjektion)
  5. Automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, bei dem kein Magnet für CRFA pro behandelndem Kardiologen verwendet werden kann
  6. Der Körperhabitus erlaubt nicht die Platzierung der längsten Nadeln und Elektroden (ca. 15 cm), um die Behandlung erfolgreich durchzuführen
  7. Allergie oder schwere Nierenfunktionsstörung, die eine jodhaltige Kontrastmittel- oder Magnevist-Injektion trotz standardmäßigem Prämedikationsprotokoll ausschließt
  8. Negative diagnostische Tests auf Nervenblockaden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen
Der Hüft- und Leistenbereich wird in der üblichen sterilen Weise mit ChloraPrep vorbereitet und drapiert. Präprozedurale Vitalfunktionen werden durchgeführt und zur Überprüfung in die Krankenakte aufgenommen. Die radiologische Anleitung wird verwendet, um die Nadelplatzierung innerhalb der betroffenen Hüfte zu steuern, um Lidocain und ein Kortikosteroid intraartikulär zu verabreichen.
Arzneimittel: intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion
Patienten, die randomisiert intraartikuläre Kortikosteroidinjektionen erhalten, werden von einem Spezialisten in die betroffene Hüfte mit OA behandelt, und der Patient wird weiterverfolgt, um das Ausmaß der Schmerzlinderung und die verbesserte Hüftgelenksfunktion zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Steroidinjektion
Aktiver Komparator: Gekühlte Radiofrequenzablation
Der Hüft- und Leistenbereich wird in der üblichen sterilen Weise mit ChloraPrep vorbereitet und drapiert. Präprozedurale Vitalfunktionen werden durchgeführt und zur Überprüfung in die Krankenakte aufgenommen. Die HALYARD* COOLIEF* SINERGY* gekühlte Hochfrequenzsonde (steril, zum Einmalgebrauch) wird durch eine COOLIEF* SINERGY* Einführhilfe eingeführt, die unter Durchleuchtungsführung in der AP-Ansicht verwendet wird, um das Hüftgelenk und die sensorischen Nervenbereiche über dem Acetabulum (femoral) und dem Sitzbein darzustellen (Obturator), wo die gekühlte Hochfrequenzablation angewendet wird, um eine fokale thermische Läsion zu erzeugen, um die Zielnerven zu umfassen und zu denervieren.
Verfahren: Gekühlte RFA-Behandlung mit dem COOLIEF*-Gerät
Patienten, die für eine CRFA randomisiert werden, erhalten die Behandlung von einem Spezialisten in der betroffenen Hüfte mit OA, und der Patient wird weiterverfolgt, um das Ausmaß der Schmerzlinderung und die verbesserte Hüftgelenksfunktion zu bestimmen.
Andere Namen:
  • gekühlte Radiofrequenzablation (CRFA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) Schmerz um 1,5 Punkte
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen +/- 2 Wochen entweder nach einer Hüftinjektion oder nach einer CRFA-Behandlung bei Hüft-OA-Schmerzen.
Der VAS-Schmerz-Score wird mit einem Lineal bewertet, wobei der Score durch Messen des Abstands (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten bestimmt wird, was einen Bereich von Scores von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten, die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: keine Schmerzen (0-4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm)
bis zu 24 Wochen +/- 2 Wochen entweder nach einer Hüftinjektion oder nach einer CRFA-Behandlung bei Hüft-OA-Schmerzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) zu jedem Follow-up-Zeitpunkt
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 2 Wochen, 8 Wochen +/- 2 Wochen, 12 Wochen +/- 2 Wochen und 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Der VAS-Schmerz-Score wird mit einem Lineal bewertet, wobei der Score durch Messen des Abstands (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten bestimmt wird, was einen Bereich von Scores von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten, die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: keine Schmerzen (0-4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm)
4 Wochen +/- 2 Wochen, 8 Wochen +/- 2 Wochen, 12 Wochen +/- 2 Wochen und 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Körperliche Leistungsfähigkeit (Bewegungsbereich der Hüfte)
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 2 Wochen, 8 Wochen +/- 2 Wochen, 12 Wochen +/- 2 Wochen und 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen +/- 2 Wochen, 8 Wochen +/- 2 Wochen, 12 Wochen +/- 2 Wochen und 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der Behandlung
Körperliche Leistungsfähigkeit (50-Fuß-Gehtest)
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 2 Wochen, 8 Wochen +/- 2 Wochen, 12 Wochen +/- 2 Wochen und 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen +/- 2 Wochen, 8 Wochen +/- 2 Wochen, 12 Wochen +/- 2 Wochen und 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der Behandlung
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 2 Wochen, 8 Wochen +/- 2 Wochen, 12 Wochen +/- 2 Wochen und 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Dies ist ein vom Patienten gemeldeter gelenkspezifischer Score, der zur Beurteilung von Veränderungen der Hüftpathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich sein kann. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Hüftsymptome und 100 keine Hüftsymptome anzeigt.
4 Wochen +/- 2 Wochen, 8 Wochen +/- 2 Wochen, 12 Wochen +/- 2 Wochen und 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 2 Wochen, 8 Wochen +/- 2 Wochen, 12 Wochen +/- 2 Wochen und 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. PROMIS-Messungen verwenden eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. Bei PROMIS-Maßnahmen entsprechen höhere Punktzahlen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts (z. B. mehr Ermüdung, mehr körperliche Funktion). Somit liegt eine Punktzahl von 60 eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Bezugspopulation.
4 Wochen +/- 2 Wochen, 8 Wochen +/- 2 Wochen, 12 Wochen +/- 2 Wochen und 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit der Studienbehandlung mittels Likert-Skala-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen +/- 2 Wochen nach Studienbehandlung
Beim letzten Studienbesuch (Woche 24 +/- 2 Wochen) werden die Probanden über einen Likert-Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit der Studienbehandlung befragt. Die Zufriedenheit wird anhand der folgenden Skala gemessen: Sehr unzufrieden (1), Eher unzufrieden (2), Neutrale Zufriedenheit (3), Eher zufrieden (4) und Sehr zufrieden (5). Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert 5. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis, niedrigere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen +/- 2 Wochen nach Studienbehandlung
Anzahl der Probanden, die während des Nachbeobachtungszeitraums eine zusätzliche Behandlung von Hüftschmerzen beantragten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbehandlung
12 Wochen nach Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Rothman Institute Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brigham

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

Klinische Studien zur intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren