- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04329884
Brug af afkølet radiofrekvens til behandling af hoftesmerter forbundet med hofte-OA sammenlignet med intraartikulære steroidinjektioner
Brug af afkølet radiofrekvens til behandling af hoftesmerter forbundet med OA i hoften sammenlignet med intraartikulære steroidinjektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, enkeltblindede randomiserede kliniske forsøg undersøger effektiviteten af at bruge afkølet radiofrekvensablation (CRFA) til behandling af osteoarthritis (OA) hoftesmerter og -funktion sammenlignet med standardbehandling af intraartikulære steroidinjektioner. Denne undersøgelse har også til formål at afgøre, om CRFA er mere effektiv til at mindske hoftesmerter fra OA efter behandling og forbedre hoftefunktionen med hensyn til bevægelsesområde og gangmobilitet sammenlignet med kortikosteroid hofteinjektioner. Det primære resultat af interesse er et fald i smerter i visuel analog skala (VAS) som rapporteret efter behandling med enten en hofteinjektion eller efter RFA-behandling for patienter, der ikke er kandidater til total hoftearthroplastik (THA). Sekundære mål inkluderer fysisk præstation på hvert opfølgningstidspunkt, inklusive bevægelsesområde og 50 ft gangtest, Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS) og PROMIS-spørgeskemaer ved hvert opfølgningstidspunkt, patienttilfredshed 24 uger efter behandling, og antallet af forsøgspersoner, der anmoder om yderligere behandling for hoftesmerter i opfølgningsperioden.
Vurderingerne vil blive udført ved at sammenligne patienter med smerter fra hofte-OA, som får CRFA-behandling, versus patienter, der får en hoftekortikosteroidinjektion. Forskningshypotesen er, at CRFA vil føre til en større reduktion af smerte op til 24 uger +/- 2 uger efter behandling sammenlignet med en hoftekortikosteroidinjektion. Dette kan resultere i, at patienter får større lindring af deres hoftesmerter, hvilket kan forbedre ledfunktion og livskvalitet med tilgængeligheden af et nyt alternativ til behandling af hofte-OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonia F Chen, MD/ MBA
- Telefonnummer: 617-535-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02511
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Antonia F Chen, MD/ MBA
- Telefonnummer: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Antonia F Chen, MD/ MBA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ældre end 18 år med røntgenologiske tegn på hofte-OA og udviser hoftesmerter i mindst 30 dage (Radiografisk bevis for hofte-OA er defineret som Kellegran-Lawrence grad 2-4)
- Lindring af patienters typiske hoftesmertesymptomer efter en positiv diagnostisk nerveblokeringstest og berettigelse til afkølet radiofrekvensablation af disse samme nerver
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget en steroidinjektion i hoften inden for de sidste 90 dage
- Personer, der ikke selv kan give samtykke, såsom børn og personer med nedsat beslutningstagning
- Lokal infektion på injektionsstedet eller aktiv systemisk infektion
- Antikoagulationsstatus med manglende evne til at seponere medicin i passende varighed for nerveblokeringer og CRFA givet nærhed til større arterie. (Ingen antikoagulerende kontraindikationer for ledinjektion)
- Automatisk implanterbar cardioverter defibrillator med manglende evne til at bruge magnet til CRFA pr. behandlende kardiolog
- Kropshabitus tillader ikke placering af de længste nåle og elektroder (ca. 15 cm) for at kunne administrere behandlingen
- Allergi eller alvorlig nyreinsufficiens, der udelukker jodholdig kontrast eller magnevist injektion på trods af standard præmedicineringsprotokol
- Negative diagnostiske nervebloktests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intraartikulære kortikosteroidinjektioner
Hofte- og lyskeområderne forberedes og draperes på den sædvanlige sterile måde med ChloraPrep.
Præprocedurelige vitale tegn vil blive udført og vil være i sygeplejeskemaet til gennemgang.
Radiologisk vejledning vil blive brugt til at vejlede nåleplacering i den berørte hofte for at administrere lidocain og et kortikosteroid intraartikulært.
|
Patienter, der er randomiseret til at modtage intraartikulære kortikosteroidinjektioner, vil blive behandlet af en specialist i den berørte hofte med OA, og patienten vil blive fulgt for at bestemme mængden af smertelindring og forbedret hofteledsfunktion.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Afkølet radiofrekvensablation
Hofte- og lyskeområderne forberedes og draperes på den sædvanlige sterile måde med ChloraPrep.
Præprocedurelige vitale tegn vil blive udført og vil være i sygeplejeskemaet til gennemgang.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* afkølet radiofrekvensprobe (steril, engangsbrug) indsættes gennem en COOLIEF* SINERGY* Introducer, der bruges med fluoroskopivejledning i AP-visningen for at visualisere hofteleddet og sensoriske nerveområder over acetabulum (femoral) og ischium (obturator), hvor den afkølede radiofrekvensablation vil blive anvendt for at skabe en fokal termisk læsion til at omslutte og denervere de målrettede nerver.
|
Patienter, der er randomiseret til at modtage CRFA, vil blive givet behandlingen af en specialist ind i den berørte hofte med OA, og patienten vil blive fulgt for at bestemme mængden af smertelindring og forbedret hofteledsfunktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i visuel analog skala (VAS) smerte med 1,5 point
Tidsramme: op til 24 uger +/- 2 uger efter enten en hofteinjektion eller efter CRFA-behandling for hofte-OA-smerter.
|
VAS Pain score er scoret ved hjælp af en lineal, hvor scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smerte VAS-score hos postoperative patienter, der beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
|
op til 24 uger +/- 2 uger efter enten en hofteinjektion eller efter CRFA-behandling for hofte-OA-smerter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog skala (VAS) smertescore ved hvert opfølgningstidspunkt
Tidsramme: 4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling og 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
VAS Pain score er scoret ved hjælp af en lineal, hvor scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smerte VAS-score hos postoperative patienter, der beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
|
4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling og 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
Fysisk ydeevne (hoftebevægelser)
Tidsramme: 4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling
|
4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling
|
|
Fysisk ydeevne (50 fods gangtest)
Tidsramme: 4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling
|
4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling
|
|
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: 4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling og 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
Dette er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i hoftepatologi over tid, med eller uden behandling.
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige hoftesymptomer og 100 indikerer ingen hoftesymptomer.
|
4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling og 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling og 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
PROMIS-mål bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion).
En score på 60 er således en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population.
|
4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling og 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
Patienttilfredshed med undersøgelsesbehandlingen via Likert-skala spørgeskema
Tidsramme: 24 uger +/- 2 uger efter undersøgelsesbehandling
|
Ved det afsluttende studiebesøg (uge 24+/- 2 uger) vil forsøgspersonerne blive spurgt om deres tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen via et Likert-skala-spørgeskema.
Tilfredshed vil blive målt efter følgende skala: Meget utilfreds (1), Noget utilfreds (2), Neutral tilfredshed (3), Noget tilfreds (4) og Meget tilfreds (5).
Minimumsværdien vil være 1, og maksimumværdien vil være 5. Højere score er et bedre resultat, mens lavere score er et dårligere resultat.
|
24 uger +/- 2 uger efter undersøgelsesbehandling
|
Antal forsøgspersoner, der anmoder om yderligere behandling for hoftesmerter i opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 uger efter studiebehandling
|
12 uger efter studiebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oladeji LO, Cook JL. Cooled Radio Frequency Ablation for the Treatment of Osteoarthritis-Related Knee Pain: Evidence, Indications, and Outcomes. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):65-71. doi: 10.1055/s-0038-1675418. Epub 2018 Nov 5.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley DA, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Cook E, Kapural L. Twelve-month analgesia and rescue, by cooled radiofrequency ablation treatment of osteoarthritic knee pain: results from a prospective, multicenter, randomized, cross-over trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 16:rapm-2018-100051. doi: 10.1136/rapm-2018-100051. Online ahead of print.
- Bellini M, Barbieri M. Cooled radiofrequency system relieves chronic knee osteoarthritis pain: the first case-series. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(1):30-3. doi: 10.5603/AIT.2015.0003.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Kapural L, Jolly S, Mantoan J, Badhey H, Ptacek T. Cooled Radiofrequency Neurotomy of the Articular Sensory Branches of the Obturator and Femoral Nerves - Combined Approach Using Fluoroscopy and Ultrasound Guidance: Technical Report, and Observational Study on Safety and Efficacy. Pain Physician. 2018 May;21(3):279-284.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brigham
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med intraartikulær kortikosteroidinjektion
-
Procare Health Iberia S.L.AfsluttetSlidgigt, Hofte | Slidgigt Tommelfinger | Slidgigt ankelSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPancreatitis | Pancreatitis, kroniskForenede Stater