Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af afkølet radiofrekvens til behandling af hoftesmerter forbundet med hofte-OA sammenlignet med intraartikulære steroidinjektioner

31. marts 2020 opdateret af: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Brug af afkølet radiofrekvens til behandling af hoftesmerter forbundet med OA i hoften sammenlignet med intraartikulære steroidinjektioner

Dette vil være et multicenter, prospektivt, enkeltblindet randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​at bruge afkølet radiofrekvensablation (CRFA) til behandling af osteoarthritis (OA) hoftesmerter og funktion hos forsøgspersoner behandlet med CRFA sammenlignet med standardbehandling. intraartikulære steroidinjektioner

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkeltblindede randomiserede kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​at bruge afkølet radiofrekvensablation (CRFA) til behandling af osteoarthritis (OA) hoftesmerter og -funktion sammenlignet med standardbehandling af intraartikulære steroidinjektioner. Denne undersøgelse har også til formål at afgøre, om CRFA er mere effektiv til at mindske hoftesmerter fra OA efter behandling og forbedre hoftefunktionen med hensyn til bevægelsesområde og gangmobilitet sammenlignet med kortikosteroid hofteinjektioner. Det primære resultat af interesse er et fald i smerter i visuel analog skala (VAS) som rapporteret efter behandling med enten en hofteinjektion eller efter RFA-behandling for patienter, der ikke er kandidater til total hoftearthroplastik (THA). Sekundære mål inkluderer fysisk præstation på hvert opfølgningstidspunkt, inklusive bevægelsesområde og 50 ft gangtest, Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS) og PROMIS-spørgeskemaer ved hvert opfølgningstidspunkt, patienttilfredshed 24 uger efter behandling, og antallet af forsøgspersoner, der anmoder om yderligere behandling for hoftesmerter i opfølgningsperioden.

Vurderingerne vil blive udført ved at sammenligne patienter med smerter fra hofte-OA, som får CRFA-behandling, versus patienter, der får en hoftekortikosteroidinjektion. Forskningshypotesen er, at CRFA vil føre til en større reduktion af smerte op til 24 uger +/- 2 uger efter behandling sammenlignet med en hoftekortikosteroidinjektion. Dette kan resultere i, at patienter får større lindring af deres hoftesmerter, hvilket kan forbedre ledfunktion og livskvalitet med tilgængeligheden af ​​et nyt alternativ til behandling af hofte-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02511
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonia F Chen, MD/ MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ældre end 18 år med røntgenologiske tegn på hofte-OA og udviser hoftesmerter i mindst 30 dage (Radiografisk bevis for hofte-OA er defineret som Kellegran-Lawrence grad 2-4)
  2. Lindring af patienters typiske hoftesmertesymptomer efter en positiv diagnostisk nerveblokeringstest og berettigelse til afkølet radiofrekvensablation af disse samme nerver

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget en steroidinjektion i hoften inden for de sidste 90 dage
  2. Personer, der ikke selv kan give samtykke, såsom børn og personer med nedsat beslutningstagning
  3. Lokal infektion på injektionsstedet eller aktiv systemisk infektion
  4. Antikoagulationsstatus med manglende evne til at seponere medicin i passende varighed for nerveblokeringer og CRFA givet nærhed til større arterie. (Ingen antikoagulerende kontraindikationer for ledinjektion)
  5. Automatisk implanterbar cardioverter defibrillator med manglende evne til at bruge magnet til CRFA pr. behandlende kardiolog
  6. Kropshabitus tillader ikke placering af de længste nåle og elektroder (ca. 15 cm) for at kunne administrere behandlingen
  7. Allergi eller alvorlig nyreinsufficiens, der udelukker jodholdig kontrast eller magnevist injektion på trods af standard præmedicineringsprotokol
  8. Negative diagnostiske nervebloktests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulære kortikosteroidinjektioner
Hofte- og lyskeområderne forberedes og draperes på den sædvanlige sterile måde med ChloraPrep. Præprocedurelige vitale tegn vil blive udført og vil være i sygeplejeskemaet til gennemgang. Radiologisk vejledning vil blive brugt til at vejlede nåleplacering i den berørte hofte for at administrere lidocain og et kortikosteroid intraartikulært.
Patienter, der er randomiseret til at modtage intraartikulære kortikosteroidinjektioner, vil blive behandlet af en specialist i den berørte hofte med OA, og patienten vil blive fulgt for at bestemme mængden af ​​smertelindring og forbedret hofteledsfunktion.
Andre navne:
  • steroid injektion
Aktiv komparator: Afkølet radiofrekvensablation
Hofte- og lyskeområderne forberedes og draperes på den sædvanlige sterile måde med ChloraPrep. Præprocedurelige vitale tegn vil blive udført og vil være i sygeplejeskemaet til gennemgang. HALYARD* COOLIEF* SINERGY* afkølet radiofrekvensprobe (steril, engangsbrug) indsættes gennem en COOLIEF* SINERGY* Introducer, der bruges med fluoroskopivejledning i AP-visningen for at visualisere hofteleddet og sensoriske nerveområder over acetabulum (femoral) og ischium (obturator), hvor den afkølede radiofrekvensablation vil blive anvendt for at skabe en fokal termisk læsion til at omslutte og denervere de målrettede nerver.
Patienter, der er randomiseret til at modtage CRFA, vil blive givet behandlingen af ​​en specialist ind i den berørte hofte med OA, og patienten vil blive fulgt for at bestemme mængden af ​​smertelindring og forbedret hofteledsfunktion.
Andre navne:
  • afkølet radiofrekvensablation (CRFA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala (VAS) smerte med 1,5 point
Tidsramme: op til 24 uger +/- 2 uger efter enten en hofteinjektion eller efter CRFA-behandling for hofte-OA-smerter.
VAS Pain score er scoret ved hjælp af en lineal, hvor scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte VAS-score hos postoperative patienter, der beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
op til 24 uger +/- 2 uger efter enten en hofteinjektion eller efter CRFA-behandling for hofte-OA-smerter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) smertescore ved hvert opfølgningstidspunkt
Tidsramme: 4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling og 6 måneder og 1 år efter proceduren
VAS Pain score er scoret ved hjælp af en lineal, hvor scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte VAS-score hos postoperative patienter, der beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling og 6 måneder og 1 år efter proceduren
Fysisk ydeevne (hoftebevægelser)
Tidsramme: 4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling
4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling
Fysisk ydeevne (50 fods gangtest)
Tidsramme: 4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling
4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: 4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling og 6 måneder og 1 år efter proceduren
Dette er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i hoftepatologi over tid, med eller uden behandling. Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige hoftesymptomer og 100 indikerer ingen hoftesymptomer.
4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling og 6 måneder og 1 år efter proceduren
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling og 6 måneder og 1 år efter proceduren
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS-mål bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion). En score på 60 er således en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population.
4 uger +/- 2 uger, 8 uger +/- 2 uger, 12 uger +/- 2 uger og 24 uger +/- 2 uger efter behandling og 6 måneder og 1 år efter proceduren
Patienttilfredshed med undersøgelsesbehandlingen via Likert-skala spørgeskema
Tidsramme: 24 uger +/- 2 uger efter undersøgelsesbehandling
Ved det afsluttende studiebesøg (uge 24+/- 2 uger) vil forsøgspersonerne blive spurgt om deres tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen via et Likert-skala-spørgeskema. Tilfredshed vil blive målt efter følgende skala: Meget utilfreds (1), Noget utilfreds (2), Neutral tilfredshed (3), Noget tilfreds (4) og Meget tilfreds (5). Minimumsværdien vil være 1, og maksimumværdien vil være 5. Højere score er et bedre resultat, mens lavere score er et dårligere resultat.
24 uger +/- 2 uger efter undersøgelsesbehandling
Antal forsøgspersoner, der anmoder om yderligere behandling for hoftesmerter i opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 uger efter studiebehandling
12 uger efter studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brigham

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med intraartikulær kortikosteroidinjektion

3
Abonner