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Utilisation de la radiofréquence refroidie pour le traitement de la douleur à la hanche associée à l'arthrose de la hanche par rapport aux injections intra-articulaires de stéroïdes

31 mars 2020 mis à jour par: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
Il s'agira d'un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé en simple aveugle pour étudier l'efficacité de l'ablation par radiofréquence refroidie (CRFA) pour le traitement de la douleur et de la fonction de l'arthrose (OA) de la hanche chez les sujets traités par CRFA par rapport à la norme de soins injections intra-articulaires de stéroïdes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle étudie l'efficacité de l'ablation par radiofréquence refroidie (CRFA) pour le traitement de la douleur et de la fonction de l'arthrose de la hanche par rapport aux injections intra-articulaires de stéroïdes standard. Cette étude vise également à déterminer si le CRFA est plus efficace pour réduire la douleur de la hanche due à l'arthrose après le traitement et améliorer la fonction de la hanche en termes d'amplitude de mouvement et de mobilité de la marche par rapport aux injections de corticostéroïdes dans la hanche. Le principal résultat d'intérêt est une diminution de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) telle que rapportée après un traitement avec une injection de la hanche ou après un traitement par RFA pour les patients qui ne sont pas candidats à une arthroplastie totale de la hanche (ATH). Les objectifs secondaires incluent la performance physique à chaque point de temps de suivi, y compris l'amplitude des mouvements et le test de marche de 50 pieds, le score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) et les questionnaires PROMIS à chaque point de temps de suivi, la satisfaction du patient à 24 semaines après le traitement, et le nombre de sujets demandant un traitement supplémentaire pour la douleur à la hanche pendant la période de suivi.

Les évaluations seront menées en comparant les patients souffrant d'arthrose de la hanche qui reçoivent un traitement CRFA par rapport aux patients qui reçoivent une injection de corticostéroïdes à la hanche. L'hypothèse de recherche est que le CRFA conduira à une plus grande réduction de la douleur jusqu'à 24 semaines +/- 2 semaines après le traitement par rapport à une injection de corticostéroïde dans la hanche. Cela peut permettre aux patients d'avoir un plus grand soulagement de leur douleur à la hanche, ce qui peut améliorer la fonction articulaire et la qualité de vie grâce à la disponibilité d'une nouvelle alternative pour traiter l'arthrose de la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02511
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonia F Chen, MD/ MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans présentant des signes radiographiques d'arthrose de la hanche et démontrant des douleurs à la hanche pendant au moins 30 jours (les preuves radiographiques d'arthrose de la hanche sont définies comme les grades Kellegran-Lawrence 2-4)
  2. Soulagement des symptômes typiques de la douleur à la hanche des patients après un test de blocage nerveux diagnostique positif et éligibilité à l'ablation par radiofréquence refroidie de ces mêmes nerfs

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une injection de stéroïdes dans la hanche au cours des 90 derniers jours
  2. Les personnes qui ne peuvent pas consentir pour elles-mêmes, telles que les enfants et les sujets dont la prise de décision est altérée
  3. Infection locale au site d'injection ou infection systémique active
  4. Statut d'anticoagulation avec incapacité à interrompre le traitement pendant une durée appropriée pour les blocs nerveux et les CRFA étant donné la proximité de l'artère principale. (Aucune contre-indication anticoagulante pour l'injection articulaire)
  5. Défibrillateur automatique implantable automatisé avec incapacité d'utiliser l'aimant pour CRFA par cardiologue traitant
  6. L'habitus corporel ne permet pas de placer les aiguilles et les électrodes les plus longues (environ 15 cm) pour administrer avec succès le traitement
  7. Allergie ou insuffisance rénale sévère interdisant l'injection de produit de contraste iodé ou de magnéviste malgré le protocole de prémédication standard
  8. Tests de blocage nerveux diagnostiques négatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injections intra-articulaires de corticostéroïdes
Les zones de la hanche et de l'aine seront préparées et drapées de la manière stérile habituelle avec ChloraPrep. Les signes vitaux préopératoires seront effectués et figureront dans le dossier infirmier pour examen. Des conseils radiologiques seront utilisés pour guider le placement de l'aiguille dans la hanche affectée afin d'administrer de la lidocaïne et un corticostéroïde par voie intra-articulaire.
Médicament: injection intra-articulaire de corticostéroïdes
Les patients randomisés pour recevoir des injections intra-articulaires de corticostéroïdes recevront le traitement par un spécialiste dans la hanche atteinte d'arthrose, et le patient sera suivi pour déterminer le degré de soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction de l'articulation de la hanche.
Autres noms:
  • injection de stéroïdes
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence refroidie
Les zones de la hanche et de l'aine seront préparées et drapées de la manière stérile habituelle avec ChloraPrep. Les signes vitaux préopératoires seront effectués et figureront dans le dossier infirmier pour examen. La sonde de radiofréquence refroidie HALYARD* COOLIEF* SINERGY* (stérile, à usage unique) est insérée dans un introducteur COOLIEF* SINERGY* utilisé avec guidage fluoroscopique dans la vue AP pour visualiser les zones de l'articulation de la hanche et des nerfs sensitifs au-dessus de l'acétabulum (fémoral) et de l'ischion (obturateur) où l'ablation par radiofréquence refroidie sera appliquée pour créer une lésion thermique focale pour englober et dénerver les nerfs ciblés.
Procédure: Traitement RFA refroidi avec le dispositif COOLIEF*
Les patients randomisés pour recevoir le CRFA recevront le traitement par un spécialiste de la hanche affectée par l'arthrose, et le patient sera suivi pour déterminer le degré de soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction de l'articulation de la hanche.
Autres noms:
  • ablation par radiofréquence refroidie (CRFA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 1,5 point
Délai: jusqu'à 24 semaines +/- 2 semaines après une injection à la hanche ou après un traitement CRFA pour la douleur liée à l'arthrose de la hanche.
Le score VAS Pain est noté à l'aide d'une règle où le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Sur la base de la distribution des scores EVA de la douleur chez les patients post-chirurgicaux qui ont décrit leur intensité de douleur postopératoire comme nulle, légère, modérée ou sévère, les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm)
jusqu'à 24 semaines +/- 2 semaines après une injection à la hanche ou après un traitement CRFA pour la douleur liée à l'arthrose de la hanche.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque point de suivi
Délai: 4 semaines +/- 2 semaines, 8 semaines +/- 2 semaines, 12 semaines +/- 2 semaines et 24 semaines +/- 2 semaines après le traitement, et 6 mois et 1 an après l'intervention
Le score VAS Pain est noté à l'aide d'une règle où le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Sur la base de la distribution des scores EVA de la douleur chez les patients post-chirurgicaux qui ont décrit leur intensité de douleur postopératoire comme nulle, légère, modérée ou sévère, les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm)
4 semaines +/- 2 semaines, 8 semaines +/- 2 semaines, 12 semaines +/- 2 semaines et 24 semaines +/- 2 semaines après le traitement, et 6 mois et 1 an après l'intervention
Performance physique (amplitude de mouvement des hanches)
Délai: 4 semaines +/- 2 semaines, 8 semaines +/- 2 semaines, 12 semaines +/- 2 semaines et 24 semaines +/- 2 semaines après le traitement
4 semaines +/- 2 semaines, 8 semaines +/- 2 semaines, 12 semaines +/- 2 semaines et 24 semaines +/- 2 semaines après le traitement
Performance physique (test de marche de 50 pieds)
Délai: 4 semaines +/- 2 semaines, 8 semaines +/- 2 semaines, 12 semaines +/- 2 semaines et 24 semaines +/- 2 semaines après le traitement
4 semaines +/- 2 semaines, 8 semaines +/- 2 semaines, 12 semaines +/- 2 semaines et 24 semaines +/- 2 semaines après le traitement
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: 4 semaines +/- 2 semaines, 8 semaines +/- 2 semaines, 12 semaines +/- 2 semaines et 24 semaines +/- 2 semaines après le traitement, et 6 mois et 1 an après l'intervention
Il s'agit d'un score spécifique à l'articulation rapporté par le patient, qui peut être utile pour évaluer l'évolution de la pathologie de la hanche au fil du temps, avec ou sans traitement. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles de la hanche et 100 indiquant l'absence de symptômes de la hanche.
4 semaines +/- 2 semaines, 8 semaines +/- 2 semaines, 12 semaines +/- 2 semaines et 24 semaines +/- 2 semaines après le traitement, et 6 mois et 1 an après l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 4 semaines +/- 2 semaines, 8 semaines +/- 2 semaines, 12 semaines +/- 2 semaines et 24 semaines +/- 2 semaines après le traitement, et 6 mois et 1 an après l'intervention
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Les mesures PROMIS utilisent une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (ET) de cette population. Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction physique). Ainsi, un score de 60 est un écart-type au-dessus de la population moyenne de référence.
4 semaines +/- 2 semaines, 8 semaines +/- 2 semaines, 12 semaines +/- 2 semaines et 24 semaines +/- 2 semaines après le traitement, et 6 mois et 1 an après l'intervention
Satisfaction des patients avec le traitement de l'étude via le questionnaire de l'échelle de Likert
Délai: 24 semaines +/- 2 semaines après le traitement de l'étude
Lors de la dernière visite d'étude (semaine 24 +/- 2 semaines), les sujets seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard du traitement à l'étude via un questionnaire sur l'échelle de Likert. La satisfaction sera mesurée par l'échelle suivante : Très insatisfait (1), Plutôt insatisfait (2), Satisfaction neutre (3), Plutôt satisfait (4) et Très satisfait (5). La valeur minimale sera de 1 et la valeur maximale sera de 5. Des scores plus élevés sont un meilleur résultat, tandis que des scores plus faibles sont un moins bon résultat.
24 semaines +/- 2 semaines après le traitement de l'étude
Nombre de sujets demandant un traitement supplémentaire pour la douleur à la hanche pendant la période de suivi
Délai: 12 semaines après le traitement de l'étude
12 semaines après le traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Rothman Institute Orthopaedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Brigham

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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