Uso de radiofrecuencia enfriada para el tratamiento del dolor de cadera asociado con OA de cadera en comparación con inyecciones intraarticulares de esteroides
31 de marzo de 2020 actualizado por: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
Este será un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, prospectivo, multicéntrico para investigar la efectividad del uso de la ablación por radiofrecuencia enfriada (CRFA) para el tratamiento del dolor y la función de la cadera por osteoartritis (OA) en sujetos tratados con CRFA en comparación con el tratamiento estándar. inyecciones intraarticulares de esteroides
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, investiga la eficacia del uso de la ablación por radiofrecuencia enfriada (CRFA) para el tratamiento del dolor y la función de la cadera por osteoartritis (OA) en comparación con las inyecciones de esteroides intraarticulares de atención estándar. Este estudio también tiene como objetivo determinar si CRFA es más efectivo para disminuir el dolor de cadera por OA después del tratamiento y mejorar la función de la cadera en términos de rango de movimiento y movilidad al caminar en comparación con las inyecciones de corticosteroides en la cadera. El resultado primario de interés es una disminución en el dolor de la escala analógica visual (VAS) según se informó después del tratamiento con una inyección de cadera o después del tratamiento con RFA para pacientes que no son candidatos para una artroplastia total de cadera (THA). Los objetivos secundarios incluyen el rendimiento físico en cada punto de tiempo de seguimiento, incluido el rango de movimiento y la prueba de caminata de 50 pies, la discapacidad de la cadera y la puntuación de resultado de la osteoartritis (HOOS) y los cuestionarios PROMIS en cada punto de tiempo de seguimiento, la satisfacción del paciente a las 24 semanas después del tratamiento, y el número de sujetos que solicitaron tratamiento adicional para el dolor de cadera durante el período de seguimiento.
Las evaluaciones se llevarán a cabo comparando pacientes con dolor por OA de cadera que reciben tratamiento CRFA versus pacientes que reciben una inyección de corticosteroides en la cadera. La hipótesis de investigación es que CRFA conducirá a una mayor reducción del dolor hasta 24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento en comparación con una inyección de corticosteroides en la cadera. Esto puede resultar en que los pacientes tengan un mayor alivio del dolor de cadera, lo que puede mejorar la función articular y la calidad de vida con la disponibilidad de una nueva alternativa para tratar la OA de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02511
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Antonia F Chen, MD/ MBA
- Número de teléfono: 617-525-5935
- Correo electrónico: afchen@bwh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Antonia F Chen, MD/ MBA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años que presenten evidencia radiográfica de OA de cadera y demuestren dolor de cadera durante al menos 30 días (La evidencia radiográfica de OA de cadera se define como grado 2-4 de Kellegran-Lawrence)
- Alivio de los síntomas de dolor de cadera típicos de los pacientes después de una prueba diagnóstica positiva de bloqueo nervioso y elegibilidad para la ablación por radiofrecuencia enfriada de estos mismos nervios
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido alguna inyección de esteroides en la cadera en los últimos 90 días
- Individuos que no pueden dar su consentimiento por sí mismos, como niños y sujetos con problemas para tomar decisiones.
- Infección local en el lugar de la inyección o infección sistémica activa
- Estado de anticoagulación con incapacidad para interrumpir la medicación durante el tiempo adecuado para bloqueos nerviosos y CRFA dada la proximidad a la arteria principal. (Sin contraindicaciones anticoagulantes para inyección articular)
- Desfibrilador cardioversor automático implantable con incapacidad para utilizar un imán para CRFA según el cardiólogo tratante
- El hábito corporal no permite la colocación de agujas y electrodos más largos (aproximadamente 15 cm) para administrar el tratamiento con éxito
- Alergia o insuficiencia renal grave que impide la inyección de contraste yodado o magnevist a pesar del protocolo estándar de premedicación
- Pruebas de bloqueo nervioso de diagnóstico negativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyecciones de corticosteroides intraarticulares
Las áreas de la cadera y la ingle se prepararán y cubrirán de la manera estéril habitual con ChloraPrep.
Se tomarán los signos vitales previos al procedimiento y estarán en el cuadro de enfermería para su revisión.
Se usará guía radiológica para guiar la colocación de la aguja dentro de la cadera afectada para administrar lidocaína y un corticosteroide intraarticularmente.
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Los pacientes que se asignan al azar para recibir inyecciones de corticosteroides intraarticulares recibirán el tratamiento por parte de un especialista en la cadera afectada con artrosis, y se hará un seguimiento del paciente para determinar la cantidad de alivio del dolor y la mejora de la función de la articulación de la cadera.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia enfriada
Las áreas de la cadera y la ingle se prepararán y cubrirán de la manera estéril habitual con ChloraPrep.
Se tomarán los signos vitales previos al procedimiento y estarán en el cuadro de enfermería para su revisión.
La sonda de radiofrecuencia refrigerada HALYARD* COOLIEF* SINERGY* (estéril, de un solo uso) se inserta a través de un introductor COOLIEF* SINERGY* utilizado con guía de fluoroscopia en la vista AP para visualizar la articulación de la cadera y las áreas del nervio sensorial sobre el acetábulo (femoral) y el isquion (obturador) donde se aplicará la ablación por radiofrecuencia enfriada para crear una lesión térmica focal para abarcar y denervar los nervios objetivo.
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Los pacientes que se asignan al azar para recibir CRFA recibirán el tratamiento de un especialista en la cadera afectada con artrosis, y se hará un seguimiento del paciente para determinar la cantidad de alivio del dolor y la mejora de la función de la articulación de la cadera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de la escala analógica visual (EVA) en 1,5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas +/- 2 semanas después de una inyección en la cadera o después de un tratamiento con CRFA para el dolor de la OA de la cadera.
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La puntuación VAS Pain se puntúa con una regla donde la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguno, leve, moderado o severo, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm)
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hasta 24 semanas +/- 2 semanas después de una inyección en la cadera o después de un tratamiento con CRFA para el dolor de la OA de la cadera.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) en cada punto de tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas y 24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento y 6 meses y 1 año después del procedimiento
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La puntuación VAS Pain se puntúa con una regla donde la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguno, leve, moderado o severo, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm)
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4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas y 24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento y 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Rendimiento físico (rango de movimiento de la cadera)
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas y 24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento
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4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas y 24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento
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Rendimiento físico (prueba de caminata de 50 pies)
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas y 24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento
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4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas y 24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas y 24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento y 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Esta es una puntuación específica de la articulación informada por el paciente, que puede ser útil para evaluar los cambios en la patología de la cadera a lo largo del tiempo, con o sin tratamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de cadera posibles y 100 indica que no hay síntomas de cadera.
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4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas y 24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento y 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas y 24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento y 6 meses y 1 año después del procedimiento
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PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños.
Las medidas de PROMIS utilizan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (p. ej., más fatiga, más función física).
Por lo tanto, una puntuación de 60 es una desviación estándar por encima de la población promedio de referencia.
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4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas y 24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento y 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Satisfacción del paciente con el tratamiento del estudio mediante cuestionario de escala de Likert
Periodo de tiempo: 24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento del estudio
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En la visita final del estudio (semana 24+/- 2 semanas), se preguntará a los sujetos sobre su satisfacción con el tratamiento del estudio a través de un cuestionario de escala de Likert.
La satisfacción se medirá con la siguiente escala: Muy insatisfecho (1), Algo insatisfecho (2), Satisfacción neutra (3), Algo satisfecho (4) y Muy satisfecho (5).
El valor mínimo será 1 y el valor máximo será 5. Las puntuaciones más altas son un mejor resultado, mientras que las puntuaciones más bajas son un peor resultado.
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24 semanas +/- 2 semanas después del tratamiento del estudio
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Número de sujetos que solicitaron tratamiento adicional por dolor de cadera durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento del estudio
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12 semanas después del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oladeji LO, Cook JL. Cooled Radio Frequency Ablation for the Treatment of Osteoarthritis-Related Knee Pain: Evidence, Indications, and Outcomes. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):65-71. doi: 10.1055/s-0038-1675418. Epub 2018 Nov 5.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley DA, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Cook E, Kapural L. Twelve-month analgesia and rescue, by cooled radiofrequency ablation treatment of osteoarthritic knee pain: results from a prospective, multicenter, randomized, cross-over trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 16:rapm-2018-100051. doi: 10.1136/rapm-2018-100051. Online ahead of print.
- Bellini M, Barbieri M. Cooled radiofrequency system relieves chronic knee osteoarthritis pain: the first case-series. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(1):30-3. doi: 10.5603/AIT.2015.0003.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Kapural L, Jolly S, Mantoan J, Badhey H, Ptacek T. Cooled Radiofrequency Neurotomy of the Articular Sensory Branches of the Obturator and Femoral Nerves - Combined Approach Using Fluoroscopy and Ultrasound Guidance: Technical Report, and Observational Study on Safety and Efficacy. Pain Physician. 2018 May;21(3):279-284.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brigham
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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