Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie schłodzonej częstotliwości radiowej w leczeniu bólu stawu biodrowego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego w porównaniu z dostawowymi wstrzyknięciami sterydów

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Zastosowanie schłodzonej częstotliwości radiowej w leczeniu bólu stawu biodrowego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego w porównaniu z dostawowymi iniekcjami sterydów

Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności stosowania ablacji prądem o częstotliwości radiowej z chłodzeniem (CRFA) w leczeniu bólu stawu biodrowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA) i funkcji u pacjentów leczonych CRFA w porównaniu ze standardową opieką dostawowe iniekcje sterydów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą ocenia skuteczność stosowania ablacji prądem o częstotliwości radiowej z chłodzeniem (CRFA) w leczeniu bólu i funkcji stawu biodrowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA) w porównaniu ze standardowymi dostawowymi wstrzyknięciami steroidów. Badanie to ma również na celu ustalenie, czy CRFA jest skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu stawu biodrowego spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów po leczeniu i poprawie funkcji stawu biodrowego pod względem zakresu ruchu i mobilności chodu w porównaniu z iniekcjami kortykosteroidów do stawu biodrowego. Głównym rezultatem zainteresowania jest zmniejszenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), zgłaszane po leczeniu wstrzyknięciem stawu biodrowego lub po leczeniu RFA u pacjentów, którzy nie są kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA). Cele drugorzędne obejmują sprawność fizyczną w każdym punkcie czasowym obserwacji, w tym zakres ruchu i test marszu na 50 stóp, wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) oraz kwestionariusze PROMIS w każdym punkcie czasowym obserwacji, zadowolenie pacjenta po 24 tygodniach od leczenia, oraz liczbę pacjentów żądających dodatkowego leczenia bólu biodra w okresie obserwacji.

Oceny zostaną przeprowadzone poprzez porównanie pacjentów z bólem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, którzy otrzymują leczenie CRFA, z pacjentami, którzy otrzymują zastrzyk z kortykosteroidu w biodrze. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​CRFA doprowadzi do większego zmniejszenia bólu do 24 tygodni +/- 2 tygodni po leczeniu w porównaniu z wstrzyknięciem kortykosteroidu do biodra. Może to skutkować większą ulgą pacjentów w bólu biodra, co może poprawić funkcję stawów i jakość życia dzięki dostępności nowej alternatywy leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02511
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonia F Chen, MD/ MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z radiograficznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i bólami stawu biodrowego utrzymującymi się przez co najmniej 30 dni (radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego określa się jako stopień 2-4 wg Kellegrana-Lawrence'a)
  2. Złagodzenie typowych objawów bólowych stawu biodrowego u pacjentów po pozytywnym diagnostycznym teście blokady nerwów i kwalifikacja do ablacji tych samych nerwów prądem o częstotliwości radiowej schłodzonym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni otrzymali jakiekolwiek zastrzyki sterydowe w biodro
  2. Osoby, które nie mogą samodzielnie wyrazić zgody, takie jak dzieci i osoby z zaburzeniami podejmowania decyzji
  3. Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  4. Stan przeciwzakrzepowy z niemożnością odstawienia leku na odpowiedni czas w przypadku blokady nerwów i CRFA ze względu na bliskość głównej tętnicy. (Brak przeciwwskazań antykoagulacyjnych do iniekcji stawowych)
  5. Zautomatyzowany wszczepialny kardiowerter-defibrylator bez możliwości wykorzystania magnesu do CRFA przez kardiologa prowadzącego
  6. Budowa ciała nie pozwala na umieszczenie najdłuższych igieł i elektrod (około 15 cm) w celu skutecznego przeprowadzenia leczenia
  7. Alergia lub ciężka niewydolność nerek wykluczająca jodowy środek kontrastowy lub iniekcję magnevist pomimo standardowego protokołu premedykacji
  8. Negatywne diagnostyczne testy blokady nerwów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów
Obszary bioder i pachwin zostaną przygotowane i udrapowane w zwykły sterylny sposób za pomocą ChloraPrep. Zostaną wykonane czynności życiowe przed zabiegiem, które zostaną umieszczone w karcie pielęgniarskiej do wglądu. Wskazówki radiologiczne zostaną wykorzystane do ukierunkowania umieszczenia igły w dotkniętym biodrze w celu podania lidokainy i kortykosteroidu dostawowo.
Lek: dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów, otrzymają leczenie przez specjalistę w stawie biodrowym dotkniętym chorobą zwyrodnieniową stawów, a pacjent będzie obserwowany w celu określenia stopnia złagodzenia bólu i poprawy funkcji stawu biodrowego.
Inne nazwy:
  • zastrzyk sterydowy
Aktywny komparator: Chłodzona ablacja o częstotliwości radiowej
Obszary bioder i pachwin zostaną przygotowane i udrapowane w zwykły sterylny sposób za pomocą ChloraPrep. Zostaną wykonane czynności życiowe przed zabiegiem, które zostaną umieszczone w karcie pielęgniarskiej do wglądu. Chłodzona sonda częstotliwości radiowej HALYARD* COOLIEF* SINERGY* (jałowa, jednorazowego użytku) jest wprowadzana przez introduktor COOLIEF* SINERGY* używany pod kontrolą fluoroskopii w widoku AP w celu wizualizacji stawu biodrowego i obszarów nerwów czuciowych nad panewką (udową) i kością kulszową (obturator), w którym zostanie zastosowana schłodzona ablacja o częstotliwości radiowej w celu utworzenia ogniskowej zmiany termicznej obejmującej i odnerwiającej docelowe nerwy.
Procedura: Chłodzony zabieg RFA za pomocą urządzenia COOLIEF*
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CRFA, zostaną poddani przez specjalistę leczeniu chorego stawu biodrowego z chorobą zwyrodnieniową stawów, a pacjent będzie obserwowany w celu określenia stopnia złagodzenia bólu i poprawy funkcji stawu biodrowego.
Inne nazwy:
  • ablacja prądem o częstotliwości radiowej z chłodzeniem (CRFA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) o 1,5 punktu
Ramy czasowe: do 24 tygodni +/- 2 tygodnie po wstrzyknięciu do stawu biodrowego lub po leczeniu CRFA w przypadku bólu zwyrodnieniowego stawu biodrowego.
Ocena bólu VAS jest oceniana przy użyciu linijki, przy czym punktacja jest określana przez pomiar odległości (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, którzy określili intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zarekomendowano następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm)
do 24 tygodni +/- 2 tygodnie po wstrzyknięciu do stawu biodrowego lub po leczeniu CRFA w przypadku bólu zwyrodnieniowego stawu biodrowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualnej skali analogowej (VAS) bólu w każdym punkcie kontrolnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 2 tygodnie, 8 tygodni +/- 2 tygodnie, 12 tygodni +/- 2 tygodnie i 24 tygodnie +/- 2 tygodnie po zabiegu oraz 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Ocena bólu VAS jest oceniana przy użyciu linijki, przy czym punktacja jest określana przez pomiar odległości (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, którzy określili intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zarekomendowano następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm)
4 tygodnie +/- 2 tygodnie, 8 tygodni +/- 2 tygodnie, 12 tygodni +/- 2 tygodnie i 24 tygodnie +/- 2 tygodnie po zabiegu oraz 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Sprawność fizyczna (zakres ruchu bioder)
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 2 tygodnie, 8 tygodni +/- 2 tygodnie, 12 tygodni +/- 2 tygodnie i 24 tygodnie +/- 2 tygodnie po zabiegu
4 tygodnie +/- 2 tygodnie, 8 tygodni +/- 2 tygodnie, 12 tygodni +/- 2 tygodnie i 24 tygodnie +/- 2 tygodnie po zabiegu
Sprawność fizyczna (test marszu na 50 stóp)
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 2 tygodnie, 8 tygodni +/- 2 tygodnie, 12 tygodni +/- 2 tygodnie i 24 tygodnie +/- 2 tygodnie po zabiegu
4 tygodnie +/- 2 tygodnie, 8 tygodni +/- 2 tygodnie, 12 tygodni +/- 2 tygodnie i 24 tygodnie +/- 2 tygodnie po zabiegu
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 2 tygodnie, 8 tygodni +/- 2 tygodnie, 12 tygodni +/- 2 tygodnie i 24 tygodnie +/- 2 tygodnie po zabiegu oraz 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Jest to punktacja specyficzna dla danego stawu zgłaszana przez pacjenta, która może być przydatna do oceny zmian w patologii stawu biodrowego w czasie, niezależnie od leczenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy stawu biodrowego, a 100 oznacza brak objawów stawu biodrowego.
4 tygodnie +/- 2 tygodnie, 8 tygodni +/- 2 tygodnie, 12 tygodni +/- 2 tygodnie i 24 tygodnie +/- 2 tygodnie po zabiegu oraz 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 2 tygodnie, 8 tygodni +/- 2 tygodnie, 12 tygodni +/- 2 tygodnie i 24 tygodnie +/- 2 tygodnie po zabiegu oraz 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Miary PROMIS wykorzystują metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji. W przypadku miar PROMIS wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych). Zatem wynik 60 to jedno odchylenie standardowe powyżej średniej populacji referencyjnej.
4 tygodnie +/- 2 tygodnie, 8 tygodni +/- 2 tygodnie, 12 tygodni +/- 2 tygodnie i 24 tygodnie +/- 2 tygodnie po zabiegu oraz 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Zadowolenie pacjentów z badanego leczenia za pomocą kwestionariusza skali Likerta
Ramy czasowe: 24 tygodnie +/- 2 tygodnie po leczeniu badanym lekiem
Podczas ostatniej wizyty badawczej (tydzień 24+/- 2 tygodnie) uczestnicy zostaną zapytani o ich zadowolenie z badanego leczenia za pomocą kwestionariusza w skali Likerta. Zadowolenie będzie mierzone następującą skalą: bardzo niezadowolony (1), raczej niezadowolony (2), neutralny (3), raczej zadowolony (4) i bardzo zadowolony (5). Minimalną wartością będzie 1, a maksymalną 5. Wyższe wyniki to lepszy wynik, a niższe wyniki to gorszy wynik.
24 tygodnie +/- 2 tygodnie po leczeniu badanym lekiem
Liczba osób zgłaszających się na dodatkowe leczenie bólu biodra w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu badanym lekiem
12 tygodni po leczeniu badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Rothman Institute Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brigham

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj