Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití chlazené radiofrekvence k léčbě bolesti kyčle spojené s OA kyčle ve srovnání s intraartikulárními steroidními injekcemi

31. března 2020 aktualizováno: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Použití chlazené radiofrekvence k léčbě bolesti kyčle spojené s OA kyčle ve srovnání s intraartikulárními injekcemi steroidů

Půjde o multicentrickou, prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii ke zkoumání účinnosti použití chlazené radiofrekvenční ablace (CRFA) k léčbě bolesti a funkce kyčle osteoartrózy (OA) u subjektů léčených CRFA ve srovnání se standardní péčí. intraartikulární injekce steroidů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie zkoumá účinnost použití chlazené radiofrekvenční ablace (CRFA) k léčbě bolesti a funkce kyčle při osteoartróze (OA) ve srovnání se standardní péčí intraartikulárních steroidních injekcí. Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda je CRFA účinnější při snižování bolesti kyčle z OA po léčbě a zlepšení funkce kyčle, pokud jde o rozsah pohybu a pohyblivost při chůzi, ve srovnání s injekcemi kortikosteroidů do kyčle. Primárním cílem zájmu je snížení bolesti ve vizuální analogové škále (VAS), jak je hlášeno po léčbě buď injekcí do kyčle nebo po léčbě RFA u pacientů, kteří nejsou kandidáty na totální endoprotézu kyčle (THA). Sekundární cíle zahrnují fyzickou výkonnost v každém časovém bodě sledování, včetně rozsahu pohybu a testu chůze na 50 stop, kyčelního postižení a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS) a dotazníky PROMIS v každém časovém bodě sledování, spokojenost pacienta 24 týdnů po léčbě, a počet subjektů požadujících další léčbu bolesti kyčle během období sledování.

Hodnocení bude provedeno srovnáním pacientů s bolestí z OA kyčle, kteří dostávají léčbu CRFA, s pacienty, kteří dostávají injekci kortikosteroidu do kyčle. Výzkumná hypotéza je, že CRFA povede k většímu snížení bolesti až 24 týdnů +/- 2 týdny po léčbě ve srovnání s injekcí kortikosteroidu do kyčle. To může vést k tomu, že pacienti budou mít větší úlevu od bolesti kyčle, což může zlepšit funkci kloubů a kvalitu života s dostupností nové alternativy k léčbě OA kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02511
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonia F Chen, MD/ MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let s rentgenovým průkazem OA kyčle a prokazující bolest kyčle po dobu nejméně 30 dnů (Radiografický průkaz OA kyčle je definován jako Kellegran-Lawrence stupeň 2-4)
  2. Úleva od typických příznaků bolesti kyčle u pacientů po pozitivním diagnostickém testu nervové blokády a způsobilost pro ochlazenou radiofrekvenční ablaci těchto stejných nervů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během posledních 90 dnů dostali jakoukoli injekci steroidů do kyčle
  2. Jedinci, kteří nemohou souhlasit sami za sebe, jako jsou děti a subjekty s narušeným rozhodováním
  3. Lokální infekce v místě vpichu nebo aktivní systémová infekce
  4. Antikoagulační stav s nemožností přerušit medikaci na vhodnou dobu pro nervové blokády a CRFA vzhledem k blízkosti hlavní tepny. (Žádné antikoagulační kontraindikace pro injekci do kloubu)
  5. Automatizovaný implantabilní kardioverter defibrilátor s neschopností využít magnet pro CRFA na ošetřujícího kardiologa
  6. Tělesný habitus neumožňuje umístění nejdelších jehel a elektrod (cca 15 cm) pro úspěšné podání léčby
  7. Alergie nebo těžké poškození ledvin vylučující injekci jodovaného kontrastu nebo magnevistu navzdory standardnímu protokolu o premedikaci
  8. Negativní diagnostické testy nervové blokády

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraartikulární injekce kortikosteroidů
Oblast kyčlí a třísel bude připravena a zakryta obvyklým sterilním způsobem pomocí ChloraPrep. Předprocedurální vitální funkce budou provedeny a budou uvedeny v ošetřovatelské tabulce k posouzení. Radiologické vedení bude použito k vedení umístění jehly do postižené kyčle k intraartikulární aplikaci lidokainu a kortikosteroidu.
Lék: intraartikulární injekce kortikosteroidů
Pacientům, kteří jsou randomizováni k podávání intraartikulárních injekcí kortikosteroidů, bude specialista aplikována léčba do postižené kyčle s OA a pacient bude sledován za účelem stanovení míry úlevy od bolesti a zlepšení funkce kyčelního kloubu.
Ostatní jména:
  • steroidní injekce
Aktivní komparátor: Chlazená radiofrekvenční ablace
Oblast kyčlí a třísel bude připravena a zakryta obvyklým sterilním způsobem pomocí ChloraPrep. Předprocedurální vitální funkce budou provedeny a budou uvedeny v ošetřovatelské tabulce k posouzení. Chlazená radiofrekvenční sonda HALYARD* COOLIEF* SINERGY* (sterilní, na jedno použití) se zavádí přes zavaděč COOLIEF* SINERGY* používaný s skiaskopickým naváděním v AP pohledu k vizualizaci kyčelního kloubu a oblastí senzorických nervů přes acetabulum (femorální) a ischium. (obturator), kde bude aplikována ochlazená radiofrekvenční ablace k vytvoření fokální tepelné léze k objetí a denervaci cílených nervů.
Postup: Chlazené ošetření RFA přístrojem COOLIEF*
Pacientům, kteří jsou randomizováni k léčbě CRFA, bude specialista aplikována léčba na postiženou kyčel s OA a pacient bude sledován, aby se zjistila míra úlevy od bolesti a zlepšená funkce kyčelního kloubu.
Ostatní jména:
  • chlazená radiofrekvenční ablace (CRFA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) o 1,5 bodu
Časové okno: až 24 týdnů +/- 2 týdny po injekci kyčle nebo po léčbě CRFA pro bolest OA kyčle.
VAS Skóre bolesti se skóruje pomocí pravítka, kde se skóre určuje změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pacientů po chirurgickém zákroku, kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou, byly doporučeny následující body snížení bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
až 24 týdnů +/- 2 týdny po injekci kyčle nebo po léčbě CRFA pro bolest OA kyčle.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v každém časovém bodě sledování
Časové okno: 4 týdny +/- 2 týdny, 8 týdnů +/- 2 týdny, 12 týdnů +/- 2 týdny a 24 týdnů +/- 2 týdny po léčbě a 6 měsíců a 1 rok po zákroku
VAS Skóre bolesti se skóruje pomocí pravítka, kde se skóre určuje změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pacientů po chirurgickém zákroku, kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou, byly doporučeny následující body snížení bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
4 týdny +/- 2 týdny, 8 týdnů +/- 2 týdny, 12 týdnů +/- 2 týdny a 24 týdnů +/- 2 týdny po léčbě a 6 měsíců a 1 rok po zákroku
Fyzický výkon (rozsah pohybu kyčlí)
Časové okno: 4 týdny +/- 2 týdny, 8 týdnů +/- 2 týdny, 12 týdnů +/- 2 týdny a 24 týdnů +/- 2 týdny po léčbě
4 týdny +/- 2 týdny, 8 týdnů +/- 2 týdny, 12 týdnů +/- 2 týdny a 24 týdnů +/- 2 týdny po léčbě
Fyzická výkonnost (test chůze 50 stop)
Časové okno: 4 týdny +/- 2 týdny, 8 týdnů +/- 2 týdny, 12 týdnů +/- 2 týdny a 24 týdnů +/- 2 týdny po léčbě
4 týdny +/- 2 týdny, 8 týdnů +/- 2 týdny, 12 týdnů +/- 2 týdny a 24 týdnů +/- 2 týdny po léčbě
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 4 týdny +/- 2 týdny, 8 týdnů +/- 2 týdny, 12 týdnů +/- 2 týdny a 24 týdnů +/- 2 týdny po léčbě a 6 měsíců a 1 rok po zákroku
Toto je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn v patologii kyčle v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné příznaky kyčle a 100 značí žádné příznaky kyčle.
4 týdny +/- 2 týdny, 8 týdnů +/- 2 týdny, 12 týdnů +/- 2 týdny a 24 týdnů +/- 2 týdny po léčbě a 6 měsíců a 1 rok po zákroku
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 4 týdny +/- 2 týdny, 8 týdnů +/- 2 týdny, 12 týdnů +/- 2 týdny a 24 týdnů +/- 2 týdny po léčbě a 6 měsíců a 1 rok po zákroku
PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) je soubor opatření zaměřených na člověka, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Měření PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. U měření PROMIS se vyšší skóre rovná více měřenému konceptu (např. více únavy, více fyzických funkcí). Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrem referenční populace.
4 týdny +/- 2 týdny, 8 týdnů +/- 2 týdny, 12 týdnů +/- 2 týdny a 24 týdnů +/- 2 týdny po léčbě a 6 měsíců a 1 rok po zákroku
Spokojenost pacientů se studijní léčbou prostřednictvím dotazníku Likertovy škály
Časové okno: 24 týdnů +/- 2 týdny po studijní léčbě
Při závěrečné studijní návštěvě (týden 24+/- 2 týdny) budou subjekty dotázány na jejich spokojenost se studijní léčbou prostřednictvím dotazníku Likertovy škály. Spokojenost bude měřena pomocí následující stupnice: Velmi nespokojen (1), Spíše nespokojen (2), Neutrální spokojenost (3), Spíše spokojen (4) a Velmi spokojen (5). Minimální hodnota bude 1 a maximální hodnota bude 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, zatímco nižší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů +/- 2 týdny po studijní léčbě
Počet subjektů požadujících další léčbu bolesti kyčle během období sledování
Časové okno: 12 týdnů po studijní léčbě
12 týdnů po studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Rothman Institute Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brigham

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit