Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van gekoelde radiofrequentie voor de behandeling van heuppijn geassocieerd met heupartrose in vergelijking met intra-articulaire steroïde-injecties

31 maart 2020 bijgewerkt door: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Gebruik van gekoelde radiofrequentie voor de behandeling van heuppijn geassocieerd met artrose van de heup in vergelijking met intra-articulaire steroïde-injecties

Dit wordt een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van gekoelde radiofrequente ablatie (CRFA) voor de behandeling van osteoartritis (OA) heuppijn en -functie bij patiënten die met CRFA worden behandeld in vergelijking met standaardzorg injecties met intra-articulaire steroïden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de effectiviteit van het gebruik van gekoelde radiofrequente ablatie (CRFA) voor de behandeling van osteoartritis (OA) heuppijn en -functie in vergelijking met standaardbehandeling met intra-articulaire steroïde-injecties. Deze studie heeft ook tot doel vast te stellen of CRFA effectiever is in het verminderen van heuppijn door artrose na behandeling en het verbeteren van de heupfunctie in termen van bewegingsbereik en loopmobiliteit in vergelijking met heupinjecties met corticosteroïden. Het primaire resultaat van belang is een afname van de pijn op de visuele analoge schaal (VAS), zoals gemeld na behandeling met een heupinjectie of na RFA-behandeling voor patiënten die geen kandidaat zijn voor een totale heupartroplastiek (THA). Secundaire doelstellingen zijn onder meer fysieke prestaties op elk follow-uptijdstip inclusief bewegingsbereik en 50 ft looptest, Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) en PROMIS-vragenlijsten op elk follow-uptijdstip, patiënttevredenheid 24 weken na behandeling, en het aantal proefpersonen dat tijdens de follow-upperiode aanvullende behandeling voor heuppijn heeft aangevraagd.

De beoordelingen zullen worden uitgevoerd door patiënten met pijn door heupartrose die een CRFA-behandeling krijgen te vergelijken met patiënten die een injectie met heupcorticosteroïden krijgen. De onderzoekshypothese is dat CRFA tot 24 weken +/- 2 weken na de behandeling tot een grotere pijnvermindering zal leiden in vergelijking met een injectie met heupcorticosteroïden. Dit kan ertoe leiden dat patiënten hun heuppijn beter verlichten, wat de gewrichtsfunctie en kwaliteit van leven kan verbeteren met de beschikbaarheid van een nieuw alternatief voor de behandeling van heupartrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02511
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonia F Chen, MD/ MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar met radiografisch bewijs van heupartrose en pijn in de heup gedurende ten minste 30 dagen (radiografisch bewijs van heupartrose wordt gedefinieerd als Kellegran-Lawrence graad 2-4)
  2. Verlichting van typische heuppijnsymptomen van patiënten na een positieve diagnostische zenuwblokkadetest en geschiktheid voor gekoelde radiofrequente ablatie van dezelfde zenuwen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een steroïde-injectie in de heup hebben gekregen
  2. Personen die niet voor zichzelf kunnen instemmen, zoals kinderen en proefpersonen met een beperkte besluitvorming
  3. Lokale infectie op de injectieplaats of actieve systemische infectie
  4. Antistollingsstatus met onvermogen om de medicatie voor een geschikte duur stop te zetten voor zenuwblokkades en CRFA gezien de nabijheid van een grote slagader. (Geen antistollingscontra-indicaties voor gewrichtsinjectie)
  5. Geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator met onvermogen om magneet te gebruiken voor CRFA per behandelend cardioloog
  6. Door de lichaamsbouw kunnen de langste naalden en elektroden (ongeveer 15 cm) niet worden geplaatst om de behandeling met succes toe te dienen
  7. Allergie of ernstige nierinsufficiëntie die jodiumhoudend contrastmiddel of magnevist-injectie uitsluit ondanks standaard premedicatieprotocol
  8. Negatieve diagnostische zenuwblokkeertests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intra-articulaire injecties met corticosteroïden
De heup- en liesgebieden worden op de gebruikelijke steriele manier geprepareerd en gedrapeerd met ChloraPrep. Preprocedurele vitale functies zullen worden uitgevoerd en zullen ter beoordeling in de verpleegkaart staan. Radiologische begeleiding zal worden gebruikt om de plaatsing van de naald in de aangedane heup te begeleiden om lidocaïne en een corticosteroïd intra-articulair toe te dienen.
Patiënten die gerandomiseerd worden om intra-articulaire corticosteroïd-injecties te krijgen, zullen door een specialist worden behandeld in de aangedane heup met artrose, en de patiënt zal worden gevolgd om de mate van pijnverlichting en verbeterde heupgewrichtsfunctie te bepalen.
Andere namen:
  • steroïde injectie
Actieve vergelijker: Gekoelde radiofrequente ablatie
De heup- en liesgebieden worden op de gebruikelijke steriele manier geprepareerd en gedrapeerd met ChloraPrep. Preprocedurele vitale functies zullen worden uitgevoerd en zullen ter beoordeling in de verpleegkaart staan. De HALYARD* COOLIEF* SINERGY* gekoelde radiofrequentiesonde (steriel, voor eenmalig gebruik) wordt ingebracht via een COOLIEF* SINERGY*-introducer die wordt gebruikt met fluoroscopiegeleiding in de AP-weergave om het heupgewricht en de gevoelszenuwgebieden boven het acetabulum (femoraal) en ischium te visualiseren (obturator) waar de gekoelde radiofrequente ablatie zal worden toegepast om een ​​focale thermische laesie te creëren om de beoogde zenuwen te omringen en te denerveren.
Patiënten die gerandomiseerd worden om CRFA te krijgen, zullen door een specialist worden behandeld in de aangedane heup met OA, en de patiënt zal worden gevolgd om de mate van pijnverlichting en verbeterde heupgewrichtsfunctie te bepalen.
Andere namen:
  • gekoelde radiofrequente ablatie (CRFA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) pijn met 1,5 punt
Tijdsspanne: tot 24 weken +/- 2 weken na een heupinjectie of na een CRFA-behandeling voor heupartrose.
De VAS-pijnscore wordt gescoord met behulp van een liniaal waarbij de score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, met een scorebereik van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
tot 24 weken +/- 2 weken na een heupinjectie of na een CRFA-behandeling voor heupartrose.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS) pijnscores op elk follow-up-tijdstip
Tijdsspanne: 4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de procedure
De VAS-pijnscore wordt gescoord met behulp van een liniaal waarbij de score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, met een scorebereik van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Fysieke prestaties (bewegingsbereik heup)
Tijdsspanne: 4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na behandeling
4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na behandeling
Fysieke prestaties (50 ft looptest)
Tijdsspanne: 4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na behandeling
4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na behandeling
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Dit is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in de heuppathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling. Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke heupklachten en 100 voor geen heupklachten.
4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: 4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de procedure
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte metingen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. PROMIS-metingen gebruiken een T-score-metriek waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie. Voor PROMIS-metingen zijn hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. meer vermoeidheid, meer fysiek functioneren). Een score van 60 is dus één standaarddeviatie boven de gemiddelde referentiepopulatie.
4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Patiënttevredenheid met de onderzoeksbehandeling via vragenlijst op Likert-schaal
Tijdsspanne: 24 weken +/- 2 weken na studiebehandeling
Bij het laatste studiebezoek (week 24+/- 2 weken) zullen de proefpersonen worden gevraagd naar hun tevredenheid met de studiebehandeling via een vragenlijst op een Likert-schaal. Tevredenheid wordt gemeten aan de hand van de volgende schaal: Zeer ontevreden (1), Enigszins ontevreden (2), Neutrale tevredenheid (3), Enigszins tevreden (4) en Zeer tevreden (5). De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 5. Hogere scores zijn een betere uitkomst, terwijl lagere scores een slechtere uitkomst zijn.
24 weken +/- 2 weken na studiebehandeling
Aantal proefpersonen dat tijdens de follow-upperiode een aanvullende behandeling voor heuppijn heeft aangevraagd
Tijdsspanne: 12 weken na studiebehandeling
12 weken na studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Brigham

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren