- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04329884
Gebruik van gekoelde radiofrequentie voor de behandeling van heuppijn geassocieerd met heupartrose in vergelijking met intra-articulaire steroïde-injecties
Gebruik van gekoelde radiofrequentie voor de behandeling van heuppijn geassocieerd met artrose van de heup in vergelijking met intra-articulaire steroïde-injecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de effectiviteit van het gebruik van gekoelde radiofrequente ablatie (CRFA) voor de behandeling van osteoartritis (OA) heuppijn en -functie in vergelijking met standaardbehandeling met intra-articulaire steroïde-injecties. Deze studie heeft ook tot doel vast te stellen of CRFA effectiever is in het verminderen van heuppijn door artrose na behandeling en het verbeteren van de heupfunctie in termen van bewegingsbereik en loopmobiliteit in vergelijking met heupinjecties met corticosteroïden. Het primaire resultaat van belang is een afname van de pijn op de visuele analoge schaal (VAS), zoals gemeld na behandeling met een heupinjectie of na RFA-behandeling voor patiënten die geen kandidaat zijn voor een totale heupartroplastiek (THA). Secundaire doelstellingen zijn onder meer fysieke prestaties op elk follow-uptijdstip inclusief bewegingsbereik en 50 ft looptest, Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) en PROMIS-vragenlijsten op elk follow-uptijdstip, patiënttevredenheid 24 weken na behandeling, en het aantal proefpersonen dat tijdens de follow-upperiode aanvullende behandeling voor heuppijn heeft aangevraagd.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd door patiënten met pijn door heupartrose die een CRFA-behandeling krijgen te vergelijken met patiënten die een injectie met heupcorticosteroïden krijgen. De onderzoekshypothese is dat CRFA tot 24 weken +/- 2 weken na de behandeling tot een grotere pijnvermindering zal leiden in vergelijking met een injectie met heupcorticosteroïden. Dit kan ertoe leiden dat patiënten hun heuppijn beter verlichten, wat de gewrichtsfunctie en kwaliteit van leven kan verbeteren met de beschikbaarheid van een nieuw alternatief voor de behandeling van heupartrose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02511
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Antonia F Chen, MD/ MBA
- Telefoonnummer: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonia F Chen, MD/ MBA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar met radiografisch bewijs van heupartrose en pijn in de heup gedurende ten minste 30 dagen (radiografisch bewijs van heupartrose wordt gedefinieerd als Kellegran-Lawrence graad 2-4)
- Verlichting van typische heuppijnsymptomen van patiënten na een positieve diagnostische zenuwblokkadetest en geschiktheid voor gekoelde radiofrequente ablatie van dezelfde zenuwen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een steroïde-injectie in de heup hebben gekregen
- Personen die niet voor zichzelf kunnen instemmen, zoals kinderen en proefpersonen met een beperkte besluitvorming
- Lokale infectie op de injectieplaats of actieve systemische infectie
- Antistollingsstatus met onvermogen om de medicatie voor een geschikte duur stop te zetten voor zenuwblokkades en CRFA gezien de nabijheid van een grote slagader. (Geen antistollingscontra-indicaties voor gewrichtsinjectie)
- Geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator met onvermogen om magneet te gebruiken voor CRFA per behandelend cardioloog
- Door de lichaamsbouw kunnen de langste naalden en elektroden (ongeveer 15 cm) niet worden geplaatst om de behandeling met succes toe te dienen
- Allergie of ernstige nierinsufficiëntie die jodiumhoudend contrastmiddel of magnevist-injectie uitsluit ondanks standaard premedicatieprotocol
- Negatieve diagnostische zenuwblokkeertests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire injecties met corticosteroïden
De heup- en liesgebieden worden op de gebruikelijke steriele manier geprepareerd en gedrapeerd met ChloraPrep.
Preprocedurele vitale functies zullen worden uitgevoerd en zullen ter beoordeling in de verpleegkaart staan.
Radiologische begeleiding zal worden gebruikt om de plaatsing van de naald in de aangedane heup te begeleiden om lidocaïne en een corticosteroïd intra-articulair toe te dienen.
|
Patiënten die gerandomiseerd worden om intra-articulaire corticosteroïd-injecties te krijgen, zullen door een specialist worden behandeld in de aangedane heup met artrose, en de patiënt zal worden gevolgd om de mate van pijnverlichting en verbeterde heupgewrichtsfunctie te bepalen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gekoelde radiofrequente ablatie
De heup- en liesgebieden worden op de gebruikelijke steriele manier geprepareerd en gedrapeerd met ChloraPrep.
Preprocedurele vitale functies zullen worden uitgevoerd en zullen ter beoordeling in de verpleegkaart staan.
De HALYARD* COOLIEF* SINERGY* gekoelde radiofrequentiesonde (steriel, voor eenmalig gebruik) wordt ingebracht via een COOLIEF* SINERGY*-introducer die wordt gebruikt met fluoroscopiegeleiding in de AP-weergave om het heupgewricht en de gevoelszenuwgebieden boven het acetabulum (femoraal) en ischium te visualiseren (obturator) waar de gekoelde radiofrequente ablatie zal worden toegepast om een focale thermische laesie te creëren om de beoogde zenuwen te omringen en te denerveren.
|
Patiënten die gerandomiseerd worden om CRFA te krijgen, zullen door een specialist worden behandeld in de aangedane heup met OA, en de patiënt zal worden gevolgd om de mate van pijnverlichting en verbeterde heupgewrichtsfunctie te bepalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) pijn met 1,5 punt
Tijdsspanne: tot 24 weken +/- 2 weken na een heupinjectie of na een CRFA-behandeling voor heupartrose.
|
De VAS-pijnscore wordt gescoord met behulp van een liniaal waarbij de score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, met een scorebereik van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
|
tot 24 weken +/- 2 weken na een heupinjectie of na een CRFA-behandeling voor heupartrose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal (VAS) pijnscores op elk follow-up-tijdstip
Tijdsspanne: 4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
De VAS-pijnscore wordt gescoord met behulp van een liniaal waarbij de score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, met een scorebereik van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
|
4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
|
Fysieke prestaties (bewegingsbereik heup)
Tijdsspanne: 4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na behandeling
|
4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na behandeling
|
|
|
Fysieke prestaties (50 ft looptest)
Tijdsspanne: 4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na behandeling
|
4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na behandeling
|
|
|
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in de heuppathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke heupklachten en 100 voor geen heupklachten.
|
4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: 4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte metingen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt.
PROMIS-metingen gebruiken een T-score-metriek waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
Voor PROMIS-metingen zijn hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. meer vermoeidheid, meer fysiek functioneren).
Een score van 60 is dus één standaarddeviatie boven de gemiddelde referentiepopulatie.
|
4 weken +/- 2 weken, 8 weken +/- 2 weken, 12 weken +/- 2 weken en 24 weken +/- 2 weken na de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
|
Patiënttevredenheid met de onderzoeksbehandeling via vragenlijst op Likert-schaal
Tijdsspanne: 24 weken +/- 2 weken na studiebehandeling
|
Bij het laatste studiebezoek (week 24+/- 2 weken) zullen de proefpersonen worden gevraagd naar hun tevredenheid met de studiebehandeling via een vragenlijst op een Likert-schaal.
Tevredenheid wordt gemeten aan de hand van de volgende schaal: Zeer ontevreden (1), Enigszins ontevreden (2), Neutrale tevredenheid (3), Enigszins tevreden (4) en Zeer tevreden (5).
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 5. Hogere scores zijn een betere uitkomst, terwijl lagere scores een slechtere uitkomst zijn.
|
24 weken +/- 2 weken na studiebehandeling
|
|
Aantal proefpersonen dat tijdens de follow-upperiode een aanvullende behandeling voor heuppijn heeft aangevraagd
Tijdsspanne: 12 weken na studiebehandeling
|
12 weken na studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oladeji LO, Cook JL. Cooled Radio Frequency Ablation for the Treatment of Osteoarthritis-Related Knee Pain: Evidence, Indications, and Outcomes. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):65-71. doi: 10.1055/s-0038-1675418. Epub 2018 Nov 5.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley DA, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Cook E, Kapural L. Twelve-month analgesia and rescue, by cooled radiofrequency ablation treatment of osteoarthritic knee pain: results from a prospective, multicenter, randomized, cross-over trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 16:rapm-2018-100051. doi: 10.1136/rapm-2018-100051. Online ahead of print.
- Bellini M, Barbieri M. Cooled radiofrequency system relieves chronic knee osteoarthritis pain: the first case-series. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(1):30-3. doi: 10.5603/AIT.2015.0003.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Kapural L, Jolly S, Mantoan J, Badhey H, Ptacek T. Cooled Radiofrequency Neurotomy of the Articular Sensory Branches of the Obturator and Femoral Nerves - Combined Approach Using Fluoroscopy and Ultrasound Guidance: Technical Report, and Observational Study on Safety and Efficacy. Pain Physician. 2018 May;21(3):279-284.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Brigham
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .