Uso de radiofrequência resfriada para o tratamento de dor no quadril associada à OA do quadril em comparação com injeções intra-articulares de esteroides
31 de março de 2020 atualizado por: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
Este será um ensaio clínico randomizado multicêntrico, prospectivo, simples-cego para investigar a eficácia do uso de ablação por radiofrequência resfriada (CRFA) para o tratamento da dor e função do quadril da osteoartrite (OA) em indivíduos tratados com CRFA em comparação com o tratamento padrão injeções intra-articulares de esteroides
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado prospectivo e simples-cego investiga a eficácia do uso de ablação por radiofrequência resfriada (CRFA) para o tratamento da dor e função do quadril da osteoartrite (OA) em comparação com injeções intra-articulares de esteroides padrão. Este estudo também visa determinar se o CRFA é mais eficaz na diminuição da dor no quadril decorrente da OA após o tratamento e na melhora da função do quadril em termos de amplitude de movimento e mobilidade de caminhada quando comparado às injeções de corticosteróides no quadril. O resultado primário de interesse é uma diminuição na dor da escala visual analógica (VAS), conforme relatado após o tratamento com injeção no quadril ou após o tratamento com RFA para pacientes que não são candidatos à artroplastia total do quadril (ATQ). Os objetivos secundários incluem desempenho físico em cada ponto de acompanhamento, incluindo amplitude de movimento e teste de caminhada de 50 pés, incapacidade do quadril e osteoartrite Outcome Score (HOOS) e questionários PROMIS em cada ponto de acompanhamento, satisfação do paciente em 24 semanas após o tratamento, e o número de indivíduos que solicitaram tratamento adicional para dor no quadril durante o período de acompanhamento.
As avaliações serão realizadas comparando os pacientes com dor de quadril OA que recebem tratamento CRFA versus pacientes que recebem uma injeção de corticosteróide no quadril. A hipótese da pesquisa é que o CRFA levará a uma maior redução da dor até 24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento em comparação com uma injeção de corticosteroide no quadril. Isso pode resultar em pacientes com maior alívio da dor no quadril, o que pode melhorar a função articular e a qualidade de vida com a disponibilidade de uma nova alternativa para tratar a OA do quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02511
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Antonia F Chen, MD/ MBA
- Número de telefone: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Antonia F Chen, MD/ MBA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade apresentando evidência radiográfica de OA de quadril e demonstrando dor no quadril por pelo menos 30 dias (evidência radiográfica de OA de quadril é definida como Kellegran-Lawrence grau 2-4)
- Alívio dos sintomas típicos de dor no quadril dos pacientes após um teste diagnóstico positivo de bloqueio do nervo e elegibilidade para ablação por radiofrequência resfriada desses mesmos nervos
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer injeção de esteróide no quadril nos últimos 90 dias
- Indivíduos que não podem consentir por si mesmos, como crianças e indivíduos com capacidade de decisão prejudicada
- Infecção local no local da injeção ou infecção sistêmica ativa
- Status de anticoagulação com incapacidade de descontinuar a medicação por duração apropriada para bloqueios nervosos e CRFA devido à proximidade da artéria principal. (Sem contra-indicações de anticoagulação para injeção conjunta)
- Cardioversor desfibrilador implantável automatizado com incapacidade de utilizar ímã para CRFA por cardiologista responsável
- O habitus corporal não permite a colocação de agulhas e eletrodos mais longos (aproximadamente 15 cm) para administrar o tratamento com sucesso
- Alergia ou insuficiência renal grave impedindo contraste iodado ou injeção de magnevist apesar do protocolo padrão de pré-medicação
- Testes diagnósticos negativos de bloqueio do nervo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeções intra-articulares de corticosteroides
As áreas do quadril e da virilha serão preparadas e cobertas da maneira estéril usual com ChloraPrep.
Os sinais vitais pré-procedimento serão realizados e estarão no prontuário de enfermagem para revisão.
A orientação da radiologia será usada para orientar a colocação da agulha no quadril afetado para administrar lidocaína e um corticosteróide intra-articular.
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Os pacientes que são randomizados para receber injeções intra-articulares de corticosteroides receberão tratamento por um especialista no quadril afetado com OA, e o paciente será acompanhado para determinar a quantidade de alívio da dor e melhora da função da articulação do quadril.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência resfriada
As áreas do quadril e da virilha serão preparadas e cobertas da maneira estéril usual com ChloraPrep.
Os sinais vitais pré-procedimento serão realizados e estarão no prontuário de enfermagem para revisão.
A sonda de radiofrequência refrigerada HALYARD* COOLIEF* SINERGY* (estéril, de uso único) é inserida através de um introdutor COOLIEF* SINERGY* usado com orientação de fluoroscopia na visão AP para visualizar a articulação do quadril e as áreas do nervo sensorial sobre o acetábulo (femoral) e o ísquio (obturador) onde a ablação por radiofrequência resfriada será aplicada para criar uma lesão térmica focal para abranger e denervar os nervos alvo.
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Os pacientes que são randomizados para receber CRFA receberão o tratamento por um especialista no quadril afetado com OA, e o paciente será acompanhado para determinar a quantidade de alívio da dor e melhora da função da articulação do quadril.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor da escala visual analógica (VAS) em 1,5 pontos
Prazo: até 24 semanas +/- 2 semanas após uma injeção no quadril ou após o tratamento com CRFA para dor na OA do quadril.
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A pontuação VAS de dor é pontuada usando uma régua onde a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos que descreveram sua intensidade de dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm)
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até 24 semanas +/- 2 semanas após uma injeção no quadril ou após o tratamento com CRFA para dor na OA do quadril.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuações de dor na escala visual analógica (VAS) em cada ponto de tempo de acompanhamento
Prazo: 4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas e 24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento e 6 meses e 1 ano após o procedimento
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A pontuação VAS de dor é pontuada usando uma régua onde a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos que descreveram sua intensidade de dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm)
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4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas e 24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento e 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Desempenho físico (amplitude de movimento do quadril)
Prazo: 4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas e 24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento
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4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas e 24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento
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Desempenho físico (teste de caminhada de 50 pés)
Prazo: 4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas e 24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento
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4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas e 24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento
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Incapacidade do quadril e pontuação de resultado da osteoartrite (HOOS)
Prazo: 4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas e 24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento e 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Esta é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, que pode ser útil para avaliar alterações na patologia do quadril ao longo do tempo, com ou sem tratamento.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis do quadril e 100 indicando nenhum sintoma do quadril.
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4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas e 24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento e 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas e 24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento e 6 meses e 1 ano após o procedimento
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
As medidas PROMIS usam uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Para medidas PROMIS, pontuações mais altas equivalem a mais do conceito sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física).
Assim, uma pontuação de 60 é um desvio padrão acima da média da população referenciada.
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4 semanas +/- 2 semanas, 8 semanas +/- 2 semanas, 12 semanas +/- 2 semanas e 24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento e 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Satisfação do paciente com o tratamento do estudo via questionário de escala Likert
Prazo: 24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento do estudo
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Na visita final do estudo (semana 24 +/- 2 semanas), os indivíduos serão questionados sobre sua satisfação com o tratamento do estudo por meio de um questionário de escala Likert.
A satisfação será medida pela seguinte escala: Muito insatisfeito (1), Razoavelmente insatisfeito (2), Satisfação neutra (3), Razoavelmente satisfeito (4) e Muito satisfeito (5).
O valor mínimo será 1 e o valor máximo será 5. Pontuações mais altas são um resultado melhor, enquanto pontuações mais baixas são um resultado pior.
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24 semanas +/- 2 semanas após o tratamento do estudo
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Número de indivíduos que solicitaram tratamento adicional para dor no quadril durante o período de acompanhamento
Prazo: 12 semanas após o tratamento do estudo
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12 semanas após o tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oladeji LO, Cook JL. Cooled Radio Frequency Ablation for the Treatment of Osteoarthritis-Related Knee Pain: Evidence, Indications, and Outcomes. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):65-71. doi: 10.1055/s-0038-1675418. Epub 2018 Nov 5.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley DA, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Cook E, Kapural L. Twelve-month analgesia and rescue, by cooled radiofrequency ablation treatment of osteoarthritic knee pain: results from a prospective, multicenter, randomized, cross-over trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 16:rapm-2018-100051. doi: 10.1136/rapm-2018-100051. Online ahead of print.
- Bellini M, Barbieri M. Cooled radiofrequency system relieves chronic knee osteoarthritis pain: the first case-series. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(1):30-3. doi: 10.5603/AIT.2015.0003.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Kapural L, Jolly S, Mantoan J, Badhey H, Ptacek T. Cooled Radiofrequency Neurotomy of the Articular Sensory Branches of the Obturator and Femoral Nerves - Combined Approach Using Fluoroscopy and Ultrasound Guidance: Technical Report, and Observational Study on Safety and Efficacy. Pain Physician. 2018 May;21(3):279-284.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brigham
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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