코로나바이러스 감염 2020에서 항바이러스 치료제로서의 클로로퀸
2021년 2월 10일 업데이트: Wroclaw Medical University
COVID-19 외래 환자의 COVID-19 관련 입원 또는 사망 위험 감소에 있어 원격 진료와 병용한 클로로퀸 인산염의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비상업적, 연구자 주도 연구 심각한 합병증의 위험에 처해 있음
이 연구의 목적은 외래에서 표준 치료와 함께 인산클로로퀸(CQ, 원격의료 접근법과 조합)을 사용한 요법이 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인 사망의 복합 종점을 줄이는 데 효과적이고 안전한지 여부를 평가하는 것입니다. SARS-SoV-2 감염 환자는 고령 및/또는 동반 질환으로 인해 심각한 합병증의 위험이 특히 높습니다(CQ로 치료받지 않았지만 표준 치료를 받고 원격 의료 감독을 받는 대상과 비교).
연구 개요
상세 설명
지금까지 COVID-19의 관리 또는 예방에서 항바이러스제 또는 면역 조절 요법의 사용을 뒷받침하는 충분한 근거가 있는 임상 시험에서 얻은 증거 기반의 양질의 데이터가 없습니다. 그러나 현재 유럽과 미국에서 연구가 시작되고 있으며 일부 등록된 연구가 중국에서 진행 중입니다.
현재 두 가지 약물 그룹이 COVID-19에서 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 가정하고 있습니다. 시스템(사이토카인 억제제 및 특정 항체).
중국의 일부 미발표 데이터와 몇 가지 체외 실험을 기반으로 클로로퀸(CQ)과 같은 퀴놀린 유도체에 특별한 희망이 있습니다.
CQ는 이 기생충의 치료 및 예방에 50년 이상 사용되어 온 오래된 항말라리아제입니다.
CQ 또는 하이드록시클로로퀸과 같은 퀴놀론 유도체의 항염증 특성은 전염증성 사이토카인 생성 억제로 인해 류마티스학(홍반성 루푸스 또는 류마티스성 관절염 치료용)에서도 사용되었습니다.
COVID-19에서 CQ의 효과(및 안전성)는 지금까지 충분히 강화된 RCT에서 조사되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ul. Borowska 213
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Wrocław, Ul. Borowska 213, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Ul. Szwajcarska 3
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Poznań, Ul. Szwajcarska 3, 폴란드, 61-285
- Wielospecjalistyczny Szpital Miejski
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
연령 >=60세 또는 18-59세이며 다음 조건 중 하나:
- 만성 폐질환
- 만성 심혈관 질환
- 당뇨병
- 등록 전 5년 이내에 악성 진단을 받은 자
- 만성 신장 질환의 역사
- 심방세동
- 과거 출혈성 뇌졸중, 허혈성 뇌졸중 또는 일시적인 CNS 허혈
- BMI ≥ 30kg/m2로 정의되는 비만
- 치명적인 심혈관 질환의 10년 위험
- RT-PCR(비인두 면봉)에서 SARS-CoV-2 감염 확인
- 임상적 판단에 따라 입원이 필요하지 않음
- 원격 의료에 참여할 수 있는 능력
제외 기준
- 서면 동의서 부족
- 프로토콜 준수 실패 가능성
- 등록 전 30일 이내의 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 요법
- 등록 전 14일 이내의 항바이러스 요법
- 클로로퀸에 대한 금기(임신, 수유, 중증 신부전, 아미오다론 요법, 알코올 질환, 혈액 장애, 간질, 포르피린증, 간 질환/간경변증, 망막병증, 실신/실신, 근무력증)
- 클로로퀸 또는 약물 부형제에 대한 과민증
- HIV 감염
- 임상적 판단에 근거한 기타 관련 상황/조건
- 다른 중재 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로로퀸
치료 기준 + 인산클로로퀸 + 원격의료 접근법.
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14일 동안 경구 인산클로로퀸
42일 동안 원격의료 감독
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다른: 컨트롤 그룹
치료 표준 + 원격 의료 접근 방식.
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42일 동안 원격의료 감독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망
기간: 15 일
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COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인 사망의 복합 종점
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 증상 감소
기간: 15일과 42일
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신종 코로나바이러스 감염의 자가 보고 증상 감소.
이분법적이지 않은 증상(예:
실신은 이분법입니다 - 예 또는 아니오) 호흡곤란과 같이 구두점에 따라 심각도가 증가하는 0-3 척도를 사용하여 환자가 자가 평가할 것입니다(0-증상 없음, 1-가벼운 증상, 2-중등도 증상, 3-심각) 증상).
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15일과 42일
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폐렴의 발달
기간: 42일
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X-레이, 미생물학 및 실험실 결과를 기반으로 함
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42일
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코로나 바이러스 감염 관련 합병증의 발생
기간: 42일
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급성호흡곤란증후군, 세균감염, 쇼크, 패혈증 등
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WROCLAW CORONA STUDY 2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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