Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorokin som antiviral behandling vid coronavirusinfektion 2020

10 februari 2021 uppdaterad av: Wroclaw Medical University

Multicenter, randomiserad, öppen, icke-kommersiell, utredarinitierad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av klorokinfosfat i kombination med telemedicinsk vård för att minska risken för covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller död hos ambulerande patienter med covid-19 Att löpa risk för allvarliga komplikationer

Syftet med studien är att utvärdera om terapin med klorokinfosfat (CQ, i kombination med telemedicinskt tillvägagångssätt) utöver standardvård är effektiv och säker för att minska sammansatt effektmått av covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller alla orsakar dödsfall, i ambulatorium patienter med SARS-SoV-2-infektion med särskild risk för allvarliga komplikationer på grund av hög ålder och/eller komorbida tillstånd (i jämförelse med patienter som inte behandlats med CQ men som får standardvård och övervakas telemedicinskt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills finns det inga evidensbaserade data av god kvalitet från tillräckligt kraftfulla kliniska prövningar som stödjer användningen av antivirala läkemedel eller immunmodulerande terapier i hanteringen eller profylaxen av covid-19; Men det pågår för närvarande studier i Europa och USA, och ett fåtal registrerade studier pågår i Kina. För närvarande antas två grupper av läkemedel vara effektiva terapeutiska alternativ vid COVID-19: (1) klassiska antivirala läkemedel som stör patogenspridning/replikation, och (2) föreningar som hämmar värdinflammatoriska reaktioner, särskilt (och potentiellt selektivt) i luftvägarna / system (cytokinhämmare och specifika antikroppar). Särskilda förhoppningar ställs till kinolinderivat som klorokin (CQ), baserat på några opublicerade data från Kina och några experiment in vitro. CQ är ett gammalt läkemedel mot malaria som har använts i mer än 50 år för att behandla och förebygga denna parasit. Antiinflammatoriska egenskaper hos kinolonderivat som CQ eller hydroxiklorokin har också använts inom reumatologi (för terapi av lupus erythematosus eller reumatoid artrit) på grund av hämningen av produktionen av proinflammatoriska cytokiner. Effektiviteten (och säkerheten) av CQ i COVID-19 har inte undersökts i tillräckligt drivna RCT:er förrän nu.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polen, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. ålder >=60 år ELLER ålder 18-59 år med något av följande tillstånd:

    1. kronisk lungsjukdom
    2. kronisk hjärt-kärlsjukdom
    3. diabetes
    4. malignitet diagnostiserats inom 5 år före inskrivningen
    5. historia av kronisk njursjukdom
    6. förmaksflimmer
    7. tidigare hemorragisk stroke, ischemisk stroke eller övergående CNS-ischemi
    8. fetma definierad som BMI ≥ 30 kg/m2
    9. 10 års risk för dödlig hjärt-kärlsjukdom
  2. SARS-CoV-2-infektion bekräftad i RT-PCR (nasofaryngeal pinne)
  3. Sjukhusinläggning krävs inte baserat på klinisk bedömning
  4. Förmåga att delta i telemedicinsk vård

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Brist på skriftligt informerat samtycke
  2. Eventuellt underlåtenhet att följa protokollet
  3. Klorokin, hydroxiklorokinbehandling inom 30 dagar före inskrivning
  4. Antiviral terapi inom 14 dagar före inskrivning
  5. Kontraindikationer för klorokin (graviditet, amning, allvarlig njurinsufficiens, amiodaronbehandling, alkoholsjukdom, hematologiska störningar, epilepsi, porfyri, leversjukdom/cirros, retinopati, svimning/synkope, myasteni)
  6. Överkänslighet mot klorokin eller läkemedelshjälpämnen
  7. HIV-infektion
  8. Andra relevanta omständigheter/förhållanden baserade på klinisk bedömning
  9. Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KLOROKIN
Vårdstandard + klorokinfosfat + telemedicinskt tillvägagångssätt.
Läkemedel: Klorokinfosfat
Oralt klorokinfosfat i 14 dagar
Övrig: Telemedicin
Telemedicinsk tillsyn i 42 dagar
Övrig: KONTROLLGRUPP
Vårdstandard + telemedicinskt förhållningssätt.
Övrig: Telemedicin
Telemedicinsk tillsyn i 42 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 15 dagar
Sammansatt slutpunkt av covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska covid-19-symtom
Tidsram: 15 dagar och 42 dagar
Minskning av självrapporterade symtom på ny coronavirusinfektion. Icke-dikotoma symtom (t.ex. synkope är dikotom - ja eller nej) såsom dyspné kommer att utvärderas själv av patienter som använder 0-3-skalan med svårighetsgraden ökande med punkteringen (0-inga symtom, 1-lindriga symtom, 2-måttliga symtom, 3-svåra symtom).
15 dagar och 42 dagar
Utveckling av lunginflammation
Tidsram: 42 dagar
Baserat på röntgen, mikrobiologi och laboratorieresultat
42 dagar
Utveckling av coronavirusinfektionsrelaterade komplikationer
Tidsram: 42 dagar
Akut andnödssyndrom, bakteriell infektion, chock, sepsis, etc
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera