Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорохин как противовирусное средство при коронавирусной инфекции 2020 г.

10 февраля 2021 г. обновлено: Wroclaw Medical University

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, некоммерческое, инициированное исследователем исследование по оценке эффективности и безопасности хлорохина фосфата в сочетании с телемедицинской помощью в снижении риска госпитализации или смерти, связанной с COVID-19, у амбулаторных пациентов с COVID-19 Опасность серьезных осложнений

Цель исследования — оценить, эффективна ли и безопасна ли терапия хлорохинфосфатом (CQ в сочетании с телемедицинским подходом) в дополнение к стандартной помощи для снижения комбинированной конечной точки госпитализации, связанной с COVID-19, или смерти от всех причин в амбулаторных условиях. пациенты с инфекцией SARS-SoV-2 с особым риском серьезных осложнений из-за преклонного возраста и/или сопутствующих заболеваний (по сравнению с субъектами, не получавшими CQ, но получающими стандартную помощь и контролируемые телемедициной).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До сих пор нет основанных на доказательствах качественных данных достаточно мощных клинических испытаний, подтверждающих использование каких-либо противовирусных препаратов или иммуномодулирующей терапии для лечения или профилактики COVID-19; однако в настоящее время начаты исследования в Европе и США, а несколько зарегистрированных исследований продолжаются в Китае. В настоящее время предполагается, что две группы лекарств являются эффективными терапевтическими вариантами при COVID-19: (1) классические противовирусные препараты, препятствующие распространению/репликации патогена, и (2) соединения, ингибирующие воспалительные реакции хозяина, особенно (и потенциально избирательно) в дыхательных путях/ системы (ингибиторы цитокинов и специфические антитела). Особые надежды возлагаются на производные хинолина, такие как хлорохин (CQ), на основании некоторых неопубликованных данных из Китая и нескольких экспериментов in vitro. CQ — старый противомалярийный препарат, который более 50 лет используется для лечения и профилактики этого паразитоза. Противовоспалительные свойства производных хинолона, таких как CQ или гидроксихлорохин, также использовались в ревматологии (для терапии красной волчанки или ревматоидного артрита) из-за ингибирования продукции провоспалительных цитокинов. Эффективность (и безопасность) CQ при COVID-19 до сих пор не исследовалась в достаточно мощных РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Польша, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. возраст >=60 лет ИЛИ возраст 18-59 лет с одним из следующих условий:

    1. хроническое заболевание легких
    2. хроническое сердечно-сосудистое заболевание
    3. диабет
    4. злокачественное новообразование, диагностированное в течение 5 лет до регистрации
    5. история хронической болезни почек
    6. мерцательная аритмия
    7. перенесенный геморрагический инсульт, ишемический инсульт или транзиторная ишемия ЦНС
    8. ожирение определяется как ИМТ ≥ 30 кг/м2
    9. 10-летний риск смертельного сердечно-сосудистого заболевания
  2. Инфекция SARS-CoV-2 подтверждена ОТ-ПЦР (мазок из носоглотки)
  3. Госпитализация не требуется на основании клинической оценки
  4. Возможность участия в телемедицинской помощи

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Отсутствие письменного информированного согласия
  2. Возможное несоблюдение протокола
  3. Терапия хлорохином, гидроксихлорохином в течение 30 дней до регистрации
  4. Противовирусная терапия в течение 14 дней до регистрации
  5. Противопоказания к хлорохину (беременность, кормление грудью, тяжелая почечная недостаточность, терапия амиодароном, алкогольная болезнь, гематологические нарушения, эпилепсия, порфирия, заболевания/цирроз печени, ретинопатия, обмороки/обмороки, миастения)
  6. Повышенная чувствительность к хлорохину или вспомогательным веществам препарата.
  7. ВИЧ-инфекция
  8. Другие соответствующие обстоятельства/состояния, основанные на клинической оценке
  9. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХЛОРОХИН
Стандарт лечения + хлорохина фосфат + телемедицинский подход.
Лекарство: Хлорохина фосфат
Пероральный хлорохинфосфат в течение 14 дней
Другой: Телемедицина
Телемедицинское наблюдение на 42 дня
Другой: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Стандарт лечения + телемедицинский подход.
Другой: Телемедицина
Телемедицинское наблюдение на 42 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в связи с COVID-19 или смерть от всех причин
Временное ограничение: 15 дней
Составная конечная точка госпитализации в связи с COVID-19 или смерти от всех причин
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение симптомов COVID-19
Временное ограничение: 15 дней и 42 дня
Снижение числа симптомов новой коронавирусной инфекции, о которых сообщают сами пациенты. Недихотомические симптомы (например, обмороки дихотомические — да или нет), такие как одышка, будут оцениваться пациентами по шкале от 0 до 3, при этом тяжесть увеличивается с пунктировкой (0 — нет симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 — умеренные симптомы, 3 — тяжелые симптомы). симптомы).
15 дней и 42 дня
Развитие пневмонии
Временное ограничение: 42 дня
На основании рентгенологических, микробиологических и лабораторных результатов
42 дня
Развитие осложнений, связанных с коронавирусной инфекцией
Временное ограничение: 42 дня
Острый респираторный дистресс-синдром, бактериальная инфекция, шок, сепсис и др.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться