Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clorochina come trattamento antivirale nell'infezione da coronavirus 2020

10 febbraio 2021 aggiornato da: Wroclaw Medical University

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, non commerciale, avviato da un investigatore per valutare l'efficacia e la sicurezza del fosfato di clorochina in combinazione con la telemedicina nella riduzione del rischio di ospedalizzazione o decesso correlato a COVID-19, in pazienti ambulatoriali con COVID-19 Essere a rischio di gravi complicazioni

Lo scopo dello studio è valutare se la terapia con clorochina fosfato (CQ, in combinazione con l'approccio telemedico) in aggiunta alle cure standard sia efficace e sicura nel ridurre l'endpoint composito dell'ospedalizzazione correlata a COVID-19 o per tutte le cause di morte, in ambulatorio pazienti con infezione da SARS-SoV-2 a particolare rischio di complicanze gravi dovute all'età avanzata e/o a condizioni di comorbidità (rispetto a soggetti non trattati con CQ ma in cura standard e supervisionati in telemedicina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino ad ora non ci sono dati di buona qualità basati sull'evidenza provenienti da studi clinici sufficientemente potenti a sostegno dell'uso di farmaci antivirali o terapie immunomodulatorie nella gestione o nella profilassi di COVID-19; tuttavia sono attualmente in corso studi avviati in Europa e negli Stati Uniti e alcuni studi registrati sono in corso in Cina. Attualmente si ipotizza che due gruppi di farmaci siano opzioni terapeutiche efficaci nel COVID-19: (1) farmaci antivirali classici che interferiscono con la disseminazione/replicazione del patogeno e (2) composti che inibiscono le reazioni infiammatorie dell'ospite, in particolare (e potenzialmente selettivamente) nel tratto respiratorio/ sistema (inibitori delle citochine e anticorpi specifici). Particolari speranze sono riposte nei derivati ​​della chinolina come la clorochina (CQ), sulla base di alcuni dati non pubblicati provenienti dalla Cina e di alcuni esperimenti in vitro. CQ è un vecchio farmaco antimalarico utilizzato da più di 50 anni nella terapia e nella prevenzione di questa parassitosi. Le proprietà antinfiammatorie dei derivati ​​chinolonici come CQ o idrossiclorochina sono state utilizzate anche in reumatologia (per la terapia del lupus eritematoso o dell'artrite reumatoide) a causa dell'inibizione della produzione di citochine proinfiammatorie. L'efficacia (e la sicurezza) del CQ in COVID-19 non è stata finora studiata in RCT sufficientemente potenziati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polonia, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. età >=60 anni OPPURE età 18-59 anni con una delle seguenti condizioni:

    1. malattia polmonare cronica
    2. malattia cardiovascolare cronica
    3. diabete
    4. tumore maligno diagnosticato entro 5 anni prima dell'arruolamento
    5. storia di malattia renale cronica
    6. fibrillazione atriale
    7. pregresso ictus emorragico, ictus ischemico o ischemia transitoria del SNC
    8. obesità definita come BMI ≥ 30 kg/m2
    9. Rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari fatali
  2. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in RT-PCR (tampone nasofaringeo)
  3. Ricovero non richiesto in base al giudizio clinico
  4. Capacità di partecipare alle cure telemediche

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Mancanza di consenso informato scritto
  2. Possibile mancato rispetto del protocollo
  3. Terapia con clorochina, idrossiclorochina entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  4. Terapia antivirale entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  5. Controindicazioni alla clorochina (gravidanza, allattamento, insufficienza renale grave, terapia con amiodarone, malattia alcolica, disturbi ematologici, epilessia, porfiria, malattia epatica/cirrosi, retinopatia, svenimento/sincope, miastenia)
  6. Ipersensibilità alla clorochina o agli eccipienti dei farmaci
  7. Infezione da HIV
  8. Altre circostanze/condizioni rilevanti basate sul giudizio clinico
  9. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLOROCHINA
Standard di cura + fosfato di clorochina + approccio telemedico.
Droga: Fosfato di clorochina
Fosfato di clorochina orale per 14 giorni
Altro: Telemedicina
Supervisione telemedica per 42 giorni
Altro: GRUPPO DI CONTROLLO
Standard di cura + approccio telemedico.
Altro: Telemedicina
Supervisione telemedica per 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 15 giorni
Endpoint composito di ospedalizzazione correlata a COVID-19 o morte per tutte le cause
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 15 giorni e 42 giorni
Diminuzione dei sintomi auto-riferiti di nuova infezione da coronavirus. Sintomi non dicotomici (ad es. la sincope è dicotomica - sì o no) come la dispnea sarà autovalutata dai pazienti utilizzando la scala 0-3 con la gravità che aumenta con la punteggiatura (0-nessun sintomo, 1-sintomi lievi, 2-sintomi moderati, 3-grave sintomi).
15 giorni e 42 giorni
Sviluppo di polmonite
Lasso di tempo: 42 giorni
Basato su raggi X, microbiologia e risultati di laboratorio
42 giorni
Sviluppo di complicanze correlate all'infezione da coronavirus
Lasso di tempo: 42 giorni
Sindrome da distress respiratorio acuto, infezione batterica, shock, sepsi, ecc
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi